Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusihoito refraktaariseen autoimmuunisytopeniaan

sunnuntai 1. joulukuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Autoimmuunisytopenia, mukaan lukien autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA), puhdas punasoluaplasia (PRCA), Evansin oireyhtymä (ES), reagoi yleensä hyvin steroidihoitoihin ensisijassa, mutta huomattava osa potilaista uusiutuu, muuttuu refraktaariseksi tai steroideista riippuvaisen hemoglobiinin tai verihiutaleiden hyväksyttävän tason ylläpitämiseksi. Toisen linjan hoidon vaikutukset eivät myöskään ole tyydyttäviä ja joskus niitä ei ole saatavilla. Tutkijat pyrkivät tutkimaan takrolimuusin tehoa ja sivuvaikutuksia refraktaarisessa autoimmuunisytopeniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takrolimuusi sitoo FKBP12:ta suurella affiniteetilla sytoplasmaan joutuessaan, vaimentaa kalsineuriinin aktiivisuutta ja estää IL-2-geenin transkriptioon osallistuvien transkriptiotekijöiden, kuten NF-AT:n, tuman translokaatiota. Tämän seurauksena T-solujen aktivaatio estyy ja sitä seuraava sytokiinien tuotanto vähenee, mukaan lukien IL-2, TNF-a, IL-3, IL-4, IFN-y, IL-6 ja IL-10; Myös B-solujen aktivaatio, luokan vaihto ja immunoglobuliinin tuotanto heikkenevät. Raportit tarkrolimuusin käytöstä autoimmuunisytopenian hoidossa ovat anekdoottisia ja kuvaavat hoitoa erilaisilla lääkeannoksilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusin vaikutusta potilaisiin, joilla on refraktaarinen autoimmuunisytopenia, sivuvaikutukset dokumentoidaan ja takrolimuusin pitoisuutta plasmassa seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruoxi Zhang, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 18510064839
  • Sähköposti: rx_zh15@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruoxi Zhang, MD
          • Puhelinnumero: +86 18510064839
          • Sähköposti: rx_zh15@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktorinen autoimmuunisytopenia, mukaan lukien autoimmuuni hemolyyttinen anemia, puhdas punasoluaplasia, Evansin oireyhtymä.
  • 18-80 vuotta vanha.
  • Ei vastetta tai ei siedä ensimmäisen ja toisen linjan hoitoja.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hematologisia poikkeavuuksia.
  • Vastaa ja sietää hyvin ensimmäisen tai toisen linjan hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusin teho autoimmuunisytopeniaan

Prospektiivinen tutkimus takrolimuusin tehokkuudesta refraktaarisilla autoimmuunisytopeniapotilailla. Annostus: 1 mg bid ja takrolimuusin vähimmäistavoitteet olivat 5-10 ng/ml koko tutkimuksen ajan.

Lääkitysajan tulee kestää vähintään 6 kuukautta.
Lääke: Takrolimuusi
Refraktorisille autoimmuunisytopeniapotilaille kokeiltiin takrolimuusia. Annostus: 1 mg bid ja takrolimuusin minimitavoitteet olivat 5-10 ng/ml koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • takrolimuusikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiinitaso g/l
6 kuukautta
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verihiutaleiden määrä /l
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hemoglobiinitaso g/l
2 vuotta
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verihiutaleiden määrä /l
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tacrolimus-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pure Red Cell Aplasia

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa