Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение такролимусом рефрактерной аутоиммунной цитопении

1 декабря 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Аутоиммунная цитопения, в том числе аутоиммунная гемолитическая анемия (АИГА), чистая эритроцитарная аплазия (PRCA), синдром Эванса (СЭ), обычно дает хороший ответ на стероидную терапию в качестве первой линии, но у значительного процента пациентов наблюдается рецидив, рефрактерность или зависимость от стероидов для поддержания приемлемого уровня гемоглобина или тромбоцитов. Эффекты терапии второй линии также неудовлетворительны и иногда недоступны. Исследователи стремятся изучить эффективность и побочные эффекты такролимуса при рефрактерной аутоиммунной цитопении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Такролимус связывает FKBP12 с высокой аффинностью после проникновения в цитоплазму, подавляет активность кальцинейрина и предотвращает ядерную транслокацию факторов транскрипции, таких как NF-AT, которые участвуют в транскрипции гена IL-2. В результате ингибируется активация Т-клеток с последующим снижением продукции цитокинов, включающих ИЛ-2, ФНО-α, ИЛ-3, ИЛ-4, ИФН-γ, ИЛ-6 и ИЛ-10; Активация В-клеток, переключение классов и продукция иммуноглобулина также ослабевают. Сообщения об использовании таркролимуса при лечении аутоиммунной цитопении носят эпизодический характер и описывают терапию различными дозировками препарата.

Целью данного исследования является оценка влияния такролимуса на пациентов с рефрактерной аутоиммунной цитопенией, документирование побочных эффектов и мониторинг концентрации такролимуса в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Ruoxi Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 18510064839
          • Электронная почта: rx_zh15@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная аутоиммунная цитопения, в том числе аутоиммунная гемолитическая анемия, чистая эритроцитарная аплазия, синдром Эванса.
  • 18-80 лет.
  • Отсутствие ответа или непереносимость терапии первой и второй линии.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания, которые могут вызвать гематологические нарушения.
  • Реагирует и хорошо переносит терапию первой или второй линии.
  • Пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет.
  • Беременные или кормящие.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффективность такролимуса при аутоиммунной цитопении

Проспективное исследование эффективности такролимуса у больных с рефрактерной аутоиммунной цитопенией. Дозировка: 1 мг два раза в день, минимальная доза такролимуса составляла 5–10 нг/мл на протяжении всего исследования.

Время лечения должно длиться не менее 6 месяцев.
Лекарство: Такролимус
У пациентов с рефрактерной аутоиммунной цитопенией применяли такролимус. Дозировка: 1 мг два раза в день, минимальная доза такролимуса составляла 5–10 нг/мл на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • такролимус капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень гемоглобина в г/л
6 месяцев
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество тромбоцитов в /л
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 2 года
Уровень гемоглобина в г/л
2 года
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 2 года
Количество тромбоцитов в /л
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tacrolimus-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться