Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie takrolimusem w przypadku opornej na leczenie autoimmunologicznej cytopenii

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Cytopenia autoimmunologiczna, w tym niedokrwistość autoimmunohemolityczna (AIHA), wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA), zespół Evansa (ES), zazwyczaj dobrze reaguje na steroidy jako leczenie pierwszego rzutu, ale istnieje znaczny odsetek pacjentów, u których występują nawroty, stają się oporne lub zależne od sterydów w celu utrzymania dopuszczalnego poziomu hemoglobiny lub płytek krwi. Efekty terapii drugiego rzutu również nie są zadowalające, a czasami niedostępne. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności i skutków ubocznych takrolimusu w leczeniu opornej cytopenii autoimmunologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Takrolimus wiąże się z dużym powinowactwem z FKBP12 po wejściu do cytoplazmy, hamuje aktywność kalcyneuryny i zapobiega translokacji jądrowej czynników transkrypcyjnych, takich jak NF-AT, które biorą udział w transkrypcji genu IL-2. W rezultacie aktywacja limfocytów T jest hamowana, a następnie zmniejsza się wytwarzanie cytokin, które obejmują IL-2, TNF-α, IL-3, IL-4, IFN-γ, IL-6 i IL-10; Aktywacja komórek B, przełączanie klas i wytwarzanie immunoglobulin są również osłabione. Doniesienia o stosowaniu tarcrolimusu w leczeniu cytopenii autoimmunologicznej są niepotwierdzone i opisują terapię różnymi dawkami leków.

Celem tego badania jest ocena wpływu takrolimusu na pacjentów z oporną cytopenią autoimmunologiczną, udokumentowanie działań niepożądanych i monitorowanie stężenia takrolimusu w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporna cytopenia autoimmunologiczna, w tym autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa, zespół Evansa.
  • 18-80 lat.
  • Brak odpowiedzi lub nietolerancja na terapie pierwszego i drugiego rzutu.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby, które mogą powodować nieprawidłowości hematologiczne.
  • Odpowiedź i dobra tolerancja na terapię pierwszego lub drugiego rzutu.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczność takrolimusu na cytopenię autoimmunologiczną

Prospektywne badanie skuteczności takrolimusu u pacjentów z oporną na leczenie cytopenią autoimmunologiczną. Dawkowanie: 1 mg dwa razy na dobę i docelowe minimalne dawki takrolimusu wynosiły 5-10 ng/ml przez całe badanie.

Czas leczenia powinien trwać co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Takrolimus
U pacjentów z oporną na leczenie cytopenią autoimmunologiczną wypróbowano takrolimus. Dawkowanie: 1 mg dwa razy na dobę i docelowe minimalne dawki takrolimusu wynosiły 5-10 ng/ml przez całe badanie
Inne nazwy:
  • kapsułka z takrolimusem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom hemoglobiny w g/L
6 miesięcy
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba płytek krwi w /L
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom hemoglobiny w g/L
2 lata
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba płytek krwi w /L
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tacrolimus-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj