難治性自己免疫性血球減少症に対するタクロリムス治療
2019年12月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
自己免疫性溶血性貧血 (AIHA)、赤芽球癆 (PRCA)、エバンス症候群 (ES) を含む自己免疫性血球減少症は、通常、第一選択薬としてのステロイド療法に対して良好な反応を示しますが、かなりの割合の患者が再発、難治性、または許容レベルのヘモグロビンまたは血小板を維持するためにステロイドに依存しています。
二次治療の効果も満足できるものではなく、利用できない場合もあります。
治験責任医師は、難治性自己免疫性血球減少症に対するタクロリムスの有効性と副作用を調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
タクロリムスは、細胞質への侵入後に高い親和性で FKBP12 に結合し、カルシニューリン活性を抑制し、IL-2 遺伝子転写に関与する NF-AT などの転写因子の核移行を防ぎます。 その結果、T 細胞の活性化が阻害され、IL-2、TNF-α、IL-3、IL-4、IFN-γ、IL-6、IL-10 などのサイトカインの産生が減少します。 B 細胞の活性化、クラス切り替え、免疫グロブリン産生も減弱します。 自己免疫性血球減少症の治療におけるタルクロリムスの使用に関する報告は逸話的であり、さまざまな薬物投与量による治療法を説明しています。
この研究の目的は、難治性自己免疫性血球減少症の患者に対するタクロリムスの効果を評価することであり、副作用が記録され、タクロリムスの血漿濃度が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Ruoxi Zhang, MD
- 電話番号：+86 18510064839
- メール：rx_zh15@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己免疫性溶血性貧血、赤芽球癆、エバンス症候群を含む難治性自己免疫性血球減少症。
- 18～80歳。
- 一次および二次治療に反応がないか、または不寛容。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 血液学的異常を引き起こす可能性のあるその他の疾患。
- 一次または二次治療に反応し、忍容性が良好。
- 18歳未満または80歳以上の患者。
- 妊娠中または授乳中。
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己免疫性血球減少症に対するタクロリムスの有効性
難治性自己免疫性血球減少症患者に対するタクロリムス効率の前向き研究。 投与量: 1 mg 入札およびタクロリムス トラフ目標は、研究全体で 5 ～ 10 ng/ml でした。 投薬期間は少なくとも6か月続く必要があります。 |
難治性の自己免疫性血球減少症患者では、タクロリムスが試されました。
投与量: 1 mg 入札およびタクロリムスのトラフ目標は、研究全体で 5 ～ 10 ng/ml でした
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値
時間枠：6ヵ月
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G/L 単位のヘモグロビン レベル
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6ヵ月
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血小板数
時間枠：6ヵ月
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/Lの血小板数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値
時間枠：2年
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G/L 単位のヘモグロビン レベル
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2年
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血小板数
時間枠：2年
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/Lの血小板数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bing Hang, PhD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li Y, Feng X. Efficacy and safety of tacrolimus in systemic lupus erythematosus patients with refractory thrombocytopenia: a retrospective study. Lupus. 2018 Jan;27(1):60-65. doi: 10.1177/0961203317711011. Epub 2017 May 31.
- Tabchi S, Hanna C, Kourie HR, Aftimos P, El Osta L, Ghosn M. Successful treatment of Evans syndrome with Tacrolimus. Invest New Drugs. 2015 Feb;33(1):254-6. doi: 10.1007/s10637-014-0155-9. Epub 2014 Sep 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月4日
一次修了 (予想される)
2020年8月10日
研究の完了 (予想される)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月1日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tacrolimus-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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