Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tacrolimus-Behandlung für refraktäre Autoimmun-Zytopenie

1. Dezember 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Autoimmune Zytopenie, einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA), Erythrozytenaplasie (PRCA), Evans-Syndrom (ES), spricht normalerweise gut auf Steroidtherapien als Erstlinientherapie an, aber es gibt einen beträchtlichen Prozentsatz von Patienten, die einen Rückfall erleiden, refraktär werden oder abhängig von Steroiden, um einen akzeptablen Hämoglobin- oder Blutplättchenspiegel aufrechtzuerhalten. Auch die Effekte der Zweitlinientherapie sind nicht zufriedenstellend und teilweise nicht vorhanden. Die Forscher wollen die Wirksamkeit und Nebenwirkung von Tacrolimus bei refraktärer autoimmuner Zytopenie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tacrolimus bindet FKBP12 mit hoher Affinität nach Eintritt in das Zytoplasma, unterdrückt die Calcineurin-Aktivität und verhindert die Kerntranslokation von Transkriptionsfaktoren wie NF-AT, die an der IL-2-Gentranskription beteiligt sind. Als Ergebnis wird die T-Zell-Aktivierung gehemmt mit einer anschließenden Verringerung der Produktion von Zytokinen, zu denen IL-2, TNF-α, IL-3, IL-4, IFN-γ, IL-6 und IL-10 gehören; B-Zell-Aktivierung, Klassenwechsel und Immunglobulinproduktion werden ebenfalls abgeschwächt. Berichte über die Verwendung von Tarcrolimus bei der Behandlung von Autoimmun-Zytopenie sind anekdotisch und beschreiben eine Therapie mit einer Vielzahl von Arzneimitteldosierungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Tacrolimus auf Patienten mit refraktärer Autoimmunzytopenie zu bewerten, die Nebenwirkungen zu dokumentieren und die Plasmakonzentration von Tacrolimus zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre autoimmune Zytopenie, einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie, Erythroblastopenie, Evans-Syndrom.
  • 18-80 Jahre alt.
  • Kein Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Erst- und Zweitlinientherapien.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten, die hämatologische Anomalien verursachen können.
  • Ansprechen und gute Verträglichkeit auf Erst- oder Zweitlinientherapie.
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit von Tacrolimus bei autoimmuner Zytopenie

Eine prospektive Untersuchung der Wirksamkeit von Tacrolimus bei Patienten mit refraktärer Autoimmunzytopenie. Dosierung: 1 mg zweimal täglich und Tacrolimus-Talziele waren 5–10 ng/ml während der gesamten Studie.

Die Medikationszeit sollte mindestens 6 Monate dauern.
Arzneimittel: Tacrolimus
Bei Patienten mit refraktärer Autoimmunzytopenie wurde Tacrolimus versucht. Dosierung: 1 mg zweimal täglich und Tacrolimus-Talziele waren 5–10 ng/ml während der gesamten Studie
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobinspiegel in g/l
6 Monate
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Thrombozytenzahl in /L
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Hämoglobinspiegel in g/l
2 Jahre
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Thrombozytenzahl in /L
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tacrolimus-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren