Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus behandling for refraktær autoimmun cytopeni

1. december 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Autoimmun cytopeni, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), pure red cell aplasia (PRCA), Evans syndrom (ES), har sædvanligvis gode reaktioner på steroidbehandlinger som førstelinje, men der er en betydelig procentdel af patienter, som får tilbagefald, bliver refraktære eller afhængig af steroider for at opretholde et acceptabelt niveau af hæmoglobin eller blodplader. Effekterne af andenlinjebehandlingen er heller ikke tilfredsstillende og nogle gange ikke tilgængelige. Forskerne har til formål at udforske virkningen og bivirkningen af ​​tacrolimus til refraktær autoimmun cytopeni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tacrolimus binder FKBP12 med høj affinitet efter indtræden i cytoplasma, undertrykker calcineurinaktivitet og forhindrer nuklear translokation af transkriptionsfaktorer såsom NF-AT, der er involveret i IL-2-gentransskription. Som et resultat hæmmes T-celleaktivering med en efterfølgende reduktion i produktionen af ​​cytokiner, der inkluderer IL-2, TNF-a, IL-3, IL-4, IFN-y, IL-6 og IL-10; B-celleaktivering, klasseskift og immunglobulinproduktion svækkes også. Rapporter om brugen af ​​tarcrolimus til behandling af autoimmun cytopeni er anekdotiske og beskriver terapi med en række forskellige lægemiddeldoser.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tacrolimus på patienter med refraktær autoimmun cytopeni, bivirkningerne vil blive dokumenteret og plasmakoncentrationen af ​​tacrolimus vil blive monitoreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær autoimmun cytopeni, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, pure red cell aplasia, Evans syndrom.
  • 18-80 år.
  • Ingen respons eller intolerant over for første- og andenlinjebehandlinger.
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sygdomme, der kan forårsage hæmatologiske abnormiteter.
  • Respons og godt tolereret til første eller anden linje terapi.
  • Patienter, der er under 18 år eller over 80 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektivitet af tacrolimus på autoimmun cytopeni

En prospektiv forskning af tacrolimus effektivitet på refraktære autoimmun cytopeni patienter. Dosering: 1 mg to gange dagligt og tacrolimus dalmål var 5-10 ng/ml gennem hele undersøgelsen.

Medicintiden bør vare mindst 6 måneder.
Medicin: Tacrolimus
Hos patienter med refraktær autoimmun cytopeni blev tacrolimus forsøgt. Dosering: 1 mg to gange dagligt og tacrolimus lavmål var 5-10 ng/ml gennem hele undersøgelsen
Andre navne:
  • tacrolimus kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobinniveau i g/L
6 måneder
Blodpladetal
Tidsramme: 6 måneder
Blodpladeantal i /L
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 2 år
Hæmoglobinniveau i g/L
2 år
Blodpladetal
Tidsramme: 2 år
Blodpladeantal i /L
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tacrolimus-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pure Red Cell Aplasia

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner