Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement au tacrolimus de la cytopénie auto-immune réfractaire

1 décembre 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
La cytopénie auto-immune, y compris l'anémie hémolytique auto-immune (AIHA), l'aplasie pure des globules rouges (PRCA), le syndrome d'Evans (ES), a généralement de bonnes réponses aux thérapies aux stéroïdes en première ligne, mais il existe un pourcentage considérable de patients qui rechutent, deviennent réfractaires ou dépendant des stéroïdes pour maintenir un niveau acceptable d'hémoglobine ou de plaquettes. Les effets du traitement de deuxième intention ne sont pas non plus satisfaisants et parfois non disponibles. Les chercheurs visent à explorer l'efficacité et les effets secondaires du tacrolimus pour la cytopénie auto-immune réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tacrolimus se lie à FKBP12 avec une haute affinité après son entrée dans le cytoplasme, supprime l'activité de la calcineurine et empêche la translocation nucléaire des facteurs de transcription tels que NF-AT qui sont impliqués dans la transcription du gène IL-2. En conséquence, l'activation des lymphocytes T est inhibée avec une réduction ultérieure de la production de cytokines qui comprennent IL-2, TNF-α, IL-3, IL-4, IFN-γ, IL-6 et IL-10 ; L'activation des lymphocytes B, le changement de classe et la production d'immunoglobuline sont également atténués. Les rapports sur l'utilisation du tarcrolimus dans le traitement de la cytopénie auto-immune sont anecdotiques et décrivent une thérapie avec une variété de dosages de médicaments.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du tacrolimus sur des patients atteints de cytopénie auto-immune réfractaire, les effets secondaires seront documentés et la concentration plasmatique de tacrolimus sera surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Ruoxi Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 18510064839
          • E-mail: rx_zh15@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cytopénie auto-immune réfractaire, y compris anémie hémolytique auto-immune, aplasie érythrocytaire pure, syndrome d'Evans.
  • 18-80 ans.
  • Absence de réponse ou intolérance aux thérapies de première et de deuxième ligne.
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies pouvant entraîner des anomalies hématologiques.
  • Réponse et bonne tolérance au traitement de première ou de deuxième intention.
  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Efficacité du tacrolimus sur la cytopénie auto-immune

Une recherche prospective de l'efficacité du tacrolimus chez des patients réfractaires à la cytopénie auto-immune. Dosage : 1 mg bid et les cibles minimales de tacrolimus étaient de 5 à 10 ng/ml tout au long de l'étude.

Le temps de traitement doit durer au moins 6 mois.
Médicament: Tacrolimus
Chez des patients réfractaires à la cytopénie auto-immune, le tacrolimus a été essayé. Dosage : 1 mg bid et les cibles minimales de tacrolimus étaient de 5 à 10 ng/ml tout au long de l'étude
Autres noms:
  • gélule de tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine
Délai: 6 mois
Taux d'hémoglobine en g/L
6 mois
La numération plaquettaire
Délai: 6 mois
Numération plaquettaire en /L
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine
Délai: 2 années
Taux d'hémoglobine en g/L
2 années
La numération plaquettaire
Délai: 2 années
Numération plaquettaire en /L
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tacrolimus-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner