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Trattamento con tacrolimus per la citopenia autoimmune refrattaria

1 dicembre 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
La citopenia autoimmune, inclusa l'anemia emolitica autoimmune (AIHA), l'aplasia eritroide pura (PRCA), la sindrome di Evans (ES), di solito ha buone risposte alle terapie steroidee come prima linea, ma c'è una percentuale considerevole di pazienti che ricadono, diventano refrattari o dipendente dagli steroidi per mantenere un livello accettabile di emoglobina o piastrine. Anche gli effetti della terapia di seconda linea non sono soddisfacenti e talvolta non disponibili. I ricercatori mirano a esplorare l'efficacia e l'effetto collaterale del tacrolimus per la citopenia autoimmune refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tacrolimus lega FKBP12 con elevata affinità dopo l'ingresso nel citoplasma, sopprime l'attività della calcineurina e previene la traslocazione nucleare di fattori di trascrizione come NF-AT che sono coinvolti nella trascrizione del gene IL-2. Di conseguenza, l'attivazione delle cellule T viene inibita con una conseguente riduzione della produzione di citochine che includono IL-2, TNF-α, IL-3, IL-4, IFN-γ, IL-6 e IL-10; Anche l'attivazione delle cellule B, il cambio di classe e la produzione di immunoglobuline sono attenuate. I rapporti sull'uso del tarcrolimus nel trattamento della citopenia autoimmune sono aneddotici e descrivono la terapia con una varietà di dosaggi di farmaci.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di tacrolimus su pazienti con citopenia autoimmune refrattaria, gli effetti collaterali saranno documentati e la concentrazione plasmatica di tacrolimus sarà monitorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Ruoxi Zhang, MD
          • Numero di telefono: +86 18510064839
          • Email: rx_zh15@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Citopenia autoimmune refrattaria, inclusa anemia emolitica autoimmune, aplasia eritroide pura, sindrome di Evans.
  • 18-80 anni.
  • Nessuna risposta o intolleranza alle terapie di prima e seconda linea.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie che potrebbero causare anomalie ematologiche.
  • Risposta e buona tolleranza alla terapia di prima o seconda linea.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Incinta o in allattamento.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficienza del tacrolimus sulla citopenia autoimmune

Una ricerca prospettica dell'efficienza del tacrolimus nei pazienti con citopenia autoimmune refrattaria. Dosaggio: 1 mg bid e target minimi di tacrolimus erano 5-10 ng/ml durante tutto lo studio.

Il tempo del farmaco dovrebbe durare almeno 6 mesi.
Droga: Tacrolimo
Sui pazienti con citopenia autoimmune refrattaria, è stato provato il tacrolimus. Dosaggio: 1 mg bid e target minimi di tacrolimus erano 5-10 ng/ml durante tutto lo studio
Altri nomi:
  • capsula di tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di emoglobina in g/L
6 mesi
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Conta piastrinica in /L
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di emoglobina in g/L
2 anni
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 2 anni
Conta piastrinica in /L
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tacrolimus-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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