Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimusbehandeling voor refractaire auto-immuuncytopenie

1 december 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Auto-immune cytopenie, waaronder auto-immune hemolytische anemie (AIHA), pure red cell aplasia (PRCA), het syndroom van Evans (ES), reageert gewoonlijk goed op steroïdentherapieën als eerstelijnsbehandeling, maar er is een aanzienlijk percentage patiënten dat terugvalt, refractair wordt of afhankelijk van steroïden om een ​​aanvaardbaar niveau van hemoglobine of bloedplaatjes te behouden. Ook de effecten van de tweedelijnstherapie zijn niet bevredigend en soms niet beschikbaar. De onderzoekers willen de werkzaamheid en bijwerking van tacrolimus voor refractaire auto-immune cytopenie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tacrolimus bindt FKBP12 met hoge affiniteit na binnenkomst in het cytoplasma, onderdrukt de activiteit van calcineurine en voorkomt nucleaire translocatie van transcriptiefactoren zoals NF-AT die betrokken zijn bij IL-2-gentranscriptie. Als resultaat wordt T-celactivering geremd met een daaropvolgende vermindering van de productie van cytokinen die IL-2, TNF-a, IL-3, IL-4, IFN-y, IL-6 en IL-10 omvatten; B-celactivering, klassewisseling en immunoglobulineproductie worden ook verzwakt. Rapporten over het gebruik van tarcrolimus bij de behandeling van auto-immune cytopenie zijn anekdotisch en beschrijven therapie met verschillende doseringen.

Het doel van deze studie is om het effect van tacrolimus op patiënten met refractaire auto-immune cytopenie te evalueren, de bijwerkingen te documenteren en de plasmaconcentratie van tacrolimus te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire auto-immune cytopenie, waaronder auto-immuun hemolytische anemie, pure red cell aplasia, Evans-syndroom.
  • 18-80 jaar oud.
  • Geen reactie of intolerantie voor eerste- en tweedelijnsbehandelingen.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekten die hematologische afwijkingen kunnen veroorzaken.
  • Respons en goed verdragen op eerste- of tweedelijnstherapie.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efficiëntie van tacrolimus bij auto-immune cytopenie

Een prospectief onderzoek naar de efficiëntie van tacrolimus bij refractaire auto-immune cytopeniepatiënten. Dosering: 1 mg tweemaal daags en tacrolimus daldoelen waren 5-10 ng/ml tijdens het onderzoek.

De medicatietijd moet minimaal 6 maanden duren.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Bij refractaire auto-immune cytopeniepatiënten werd tacrolimus geprobeerd. Dosering: 1 mg tweemaal daags en tacrolimus daldoelen waren 5-10 ng/ml gedurende het onderzoek
Andere namen:
  • tacrolimus-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemoglobinegehalte in g/L
6 maanden
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bloedplaatjes in /L
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 2 jaar
Hemoglobinegehalte in g/L
2 jaar
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal bloedplaatjes in /L
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tacrolimus-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren