두경부암 환자 보고 결과 (DAHANCA PRO)
방사선 치료 중 PRO의 체계적 사용에 의한 두경부암의 부작용 관리 - The National DAHANCA PRO Study
환자가 보고한 결과에 대한 주간 전자 보고는 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 참가자를 대상으로 한 국가적 시험에서 테스트될 것입니다.
이 연구는 덴마크 두경부암 그룹(DAHANCA)의 국가 연구이며 덴마크의 6개 센터 모두가 참여할 예정입니다.
임상 종점은 다음과 같습니다.
- 삶의 질
- 객관적 독성 점수(DAHANCA)
- 오피오이드 치료
- 튜브 영양
- 체중 감량
- 입원
- 치료 준수
연구 개요
상세 설명
가속 방사선 요법 및 병용 화학 요법을 병용하는 요법을 사용하여 두경부암(HNC)에서 개선된 질병 통제에 대한 높은 수준의 증거가 있습니다. 이러한 강렬한 요법은 심각한 급성 및 후기 부작용을 초래할 수 있습니다. 암 임상 시험에서 증상이 있는 이상 반응(AE)을 문서화하기 위한 표준 접근 방식은 국립 암 연구소(NCI)의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용한 조사자 보고를 포함합니다. 덴마크에서는 DAHANCA(Danish Head and Neck Cancer Group) 독성 점수가 객관적인 치료 유발 독성을 평가하는 도구로 사용되었습니다. 다른 암 치료에 대한 새로운 연구는 부작용에 대한 체계적인 환자 평가가 치료 결과를 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. 환자 보고 결과(PRO)는 증상 모니터링에 사용할 수 있습니다. PRO의 대화식 사용은 개별 환자의 특정 증상을 조기에 인식하고 적시에 부작용을 관리할 수 있습니다.
이 임상시험은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 1차 또는 수술 후 치료 방사선 치료 중 임상 상담 및 의사 결정에 PRO를 적극적으로 사용하는 효과를 조사하는 전향적인 전국 단일 무장 순차 코호트 연구입니다. 표준 임상 상담(대조군) 대 표준 임상 상담 플러스 PRO(PRO 그룹)에서 삶의 질과 부작용 관리를 조사할 것입니다. EORTC QLQ-C30(삶의 질 설문지) 및 EQ-D5-L5는 두 그룹 모두에서 응답됩니다. PRO 그룹에서 참가자는 전자 PRO(EORTC 라이브러리에서 HNC 특정 항목으로 보완된 PRO CTCAE™ HNC 관련 항목)를 매주 완료해야 합니다. 전자 PRO 설문지는 방사선 치료 중 및 직후 방문 시 치료 의사와 간호사에게 피드백을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helle Pappot, MD, DMSc
- 전화번호: +45 35455013
- 이메일: helle.pappot@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- 전화번호: +45 35451454
- 이메일: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Maria Andersen, MD
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Herlev Hospital
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연락하다:
- Elo Andersen, MD
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshoapitalet
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연락하다:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
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Næstved, 덴마크
- 완전한
- Zealand Hospital
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
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Århus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Hanne Primdahl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두경부의 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 1차 또는 수술 후 근치 방사선 요법(광자) 플러스/마이너스 병용 시스플라티늄
- 심각한 인지 장애 없음
- 덴마크어 읽고 이해하기
제외 기준:
•동일 부위(두경부)에 대한 이전 방사선 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
첫 번째 단계.
97명의 참가자.
이 그룹은 부작용 등록 및 처리에 관한 표준 절차를 계속 진행합니다.
97명의 환자가 포함되고 방사선 치료가 끝나면 두 번째 단계가 시작됩니다.
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실험적: 프로 그룹
두 번째 단계.
194명의 참가자.
이 그룹은 주간 전자 환자 보고 결과인 중재에 배정됩니다.
환자는 각 주간 제어 방문 전에 태블릿에서 증상(PRO)을 보고합니다.
임상의는 상담의 일부로 환자의 PRO 답변을 사용합니다.
PRO 증상은 PRO-CTCAE™(이상 사례에 대한 일반 용어 기준의 환자 보고 결과 버전) 및 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 항목 라이브러리의 두경부 관련 항목으로 구성됩니다.
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방사선 치료 중 환자와 클리닉 간의 긴밀한 접촉을 위해 태블릿에서 환자가 보고한 결과를 매주 보고합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ C30으로 측정한 삶의 질
기간: 처음 2개월 동안
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연구에서 두 그룹 간의 삶의 질 차이 등록.
EORTC QLQ-C30(척도 범위 0-100, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄)이 삶의 질 측정에 사용됩니다.
점수는 별도의 그림으로 그래픽으로 표시됩니다.
그룹 간의 차이는 t-테스트 및 공분산 분석을 사용하여 테스트됩니다.
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처음 2개월 동안
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EuroQol EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QOL).
기간: 처음 2개월 동안
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울 등 5가지 차원을 사용하여 개인의 일반적인 건강 상태를 측정하고 각 차원은 증상의 심각도에 따라 5단계(1 문제 없음, 5 극단적 문제) 및 VAS(시각적 아날로그 척도).
그런 다음 점수를 단일 색인 번호로 변환할 수 있습니다.
지수 값은 개입의 건강 경제 분석을 위한 품질 조정 수명(QALY) 계산에 사용됩니다.
점수는 별도의 그림으로 그래픽으로 표시됩니다.
그룹 간의 차이는 t-테스트 및 공분산 분석을 사용하여 테스트됩니다.
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처음 2개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAHANCA 독성 점수
기간: 처음 4개월 이내
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DAHANCA 독성 점수는 임상의가 환자 증상을 객관적으로 평가한 것입니다.
척도 0-4, 여기서 0은 없음/없음이고 4는 심각함입니다.
DAHANCA 독성 점수와 전자 PRO 차이 등록
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처음 4개월 이내
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체중 감량
기간: 처음 4개월 이내
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두 그룹의 체중 감소 차이 등록.
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처음 4개월 이내
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독성으로 인한 입원은 튜브 영양을 기대하고 환자는 경험을보고
기간: 처음 4개월 이내
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방사선 치료 종료 2개월 후 대조 방문 시 의료 기록에 보고된 입원 수
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처음 4개월 이내
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시스플라티넘 준수
기간: 처음 2개월 이내
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계획된 Cisplatinum을 완료하는 참가자 수
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처음 2개월 이내
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오피오이드 치료 시간
기간: 처음 3개월 이내
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두 그룹의 오피오이드 치료 시간 차이 등록
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처음 3개월 이내
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튜브 수유/기타 수유 시간
기간: 처음 3개월 이내
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두 그룹의 튜브 영양/기타 수유에 대한 시간 차이 등록
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처음 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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전자 환자 보고 결과에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병