頭頸部がんにおける患者報告アウトカム (DAHANCA PRO)
放射線療法中の PRO の体系的な使用による頭頸部がんの副作用の管理 - 全米 DAHANCA PRO 研究
頭頸部がんの放射線治療を受けている参加者を対象とした全国試験では、患者から報告された転帰の週次電子報告がテストされます。
この研究は、デンマークの頭頸部がんグループ（DAHANCA）による全国的な研究であり、デンマークの 6 つのセンターすべてが参加します。
臨床エンドポイントは次のとおりです。
- 生活の質
- 客観的毒性スコア (DAHANCA)
- オピオイド治療
- 経管栄養
- 減量
- 入院
- 治療へのコンプライアンス
調査の概要
詳細な説明
加速放射線療法と併用化学療法を併用したレジメンを使用することで、頭頸部がん (HNC) の疾患管理が改善されるという高いレベルの証拠があります。 これらの強力なレジメンは、深刻な急性および晩期の副作用を引き起こす可能性があります。 がんの臨床試験で症候性有害事象 (AE) を文書化するための標準的なアプローチには、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用した治験責任医師の報告が含まれます。 デンマークでは、Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) 毒性スコアが客観的な治療誘発毒性を評価する手段として使用されています。 他のがん治療に関する新しい研究は、副作用の体系的な患者評価が治療結果を改善する可能性があることを示しています。 患者報告アウトカム (PRO) は、症状のモニタリングに使用できます。 PRO を相互に使用することで、個々の患者の特定の症状を早期に認識し、副作用をタイムリーに管理することができます。
この試験は、全国規模の単一武装逐次コホート研究であり、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）に対する一次または術後治癒放射線療法中の臨床カウンセリングおよび意思決定における PRO の積極的な使用の効果を調査します。 標準的な臨床カウンセリング（対照群）対標準的な臨床カウンセリングとPRO（PROグループ）における生活の質と副作用の管理を調査します。 EORTC QLQ-C30 (生活の質に関するアンケート) および EQ-D5-L5 は、両方のグループで回答されます。 PRO グループでは、参加者は電子 PRO (PRO CTCAE™ HNC 関連項目に EORTC ライブラリの HNC 固有の項目を追加) を毎週完了するよう求められます。 電子 PRO 質問票は、放射線治療中および治療直後の訪問時に、担当医師および看護師にフィードバックを提供するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helle Pappot, MD, DMSc
- 電話番号：+45 35455013
- メール：helle.pappot@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- 電話番号：+45 35451454
- メール：cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Maria Andersen, MD
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト：
- Elo Andersen, MD
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshoapitalet
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コンタクト：
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
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Næstved、デンマーク
- 完了
- Zealand Hospital
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Jørgen Johansen, MD, PhD
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Århus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Hanne Primdahl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭頸部の扁平上皮癌（HNSCC）に対する一次または術後治癒放射線療法（光子）プラス/マイナス併用シスプラチン
- 深刻な認知障害がない
- デンマーク語を読んで理解する
除外基準:
•同じ領域（頭と首）での以前の放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
第1段階。
参加者97名。
このグループは、副作用の登録と取り扱いに関する標準的な手順を継続します。
97 人の患者が含まれ、放射線治療が終了すると、第 2 段階が開始されます。
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実験的：プログループ
第二段階。
194名が参加。
このグループは、毎週の電子的な患者報告アウトカムである介入に割り当てられます。
患者は、毎週のコントロール訪問の前に、タブレットで症状 (PRO) を報告します。
臨床医は、相談の一部として患者の PRO 回答を使用します。
PRO 症状は、PRO-CTCAE™ (有害事象の共通用語基準の患者報告アウトカム版) および EORTC (欧州がん研究治療機構) アイテム ライブラリの頭頸部関連アイテムで構成されています。
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放射線治療中の患者と診療所とのより緊密な連絡のためのタブレットでの患者報告結果の週次報告。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ C30 によって測定される生活の質
時間枠：最初の2ヶ月で
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研究における2つのグループ間の生活の質の違いの登録。
EORTC QLQ-C30 (スケール範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す) が生活の質の測定に使用されます。
スコアは、別の図でグラフィカルに表示されます。
グループ間の違いは、t 検定と共分散分析を使用してテストされます。
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最初の2ヶ月で
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EuroQol EQ-5D-5Lで測定した生活の質（QOL）。
時間枠：最初の2ヶ月で
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を使用して個人の一般的な健康状態を測定し、各次元には症状の重症度に応じて 5 つのレベルがあります (1 問題なし、5 極度問題) と VAS (ビジュアル アナログ スケール)。
その後、スコアを単一のインデックス番号に変換できます。
指標値は、介入の健康経済分析のための質調整生存年数 (QALY) の計算に使用されます。
スコアは、別の図でグラフィカルに表示されます。
グループ間の違いは、t 検定と共分散分析を使用してテストされます。
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最初の2ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAHANCA 毒性スコア
時間枠：最初の4か月以内
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DAHANCA 毒性スコアは、臨床医による患者の症状の客観的な等級付けです。
スケール 0 ～ 4。0 はなし/なし、4 は重度です。
DAHANCA 毒性スコアと電子 PRO の差異の登録
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最初の4か月以内
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減量
時間枠：最初の4か月以内
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2 つのグループの減量の違いの登録。
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最初の4か月以内
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毒性による入院は経管栄養を期待し、患者は経験を報告した
時間枠：最初の4か月以内
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放射線療法終了後 2 か月のコントロール来院時に医療記録で報告された入院の数
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最初の4か月以内
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シスプラチンへの準拠
時間枠：最初の2ヶ月以内
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計画されたシスプラチンを完了した参加者の数
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最初の2ヶ月以内
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オピオイド治療までの時間
時間枠：最初の3ヶ月以内
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2つのグループにおけるオピオイド治療までの時間の違いの登録
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最初の3ヶ月以内
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経管栄養/その他の栄養の時間
時間枠：最初の3ヶ月以内
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2群の経管栄養/その他の栄養までの時間差の登録
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最初の3ヶ月以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cecilie Holländer-Mieirtz, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。