Zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia raka głowy i szyi (DAHANCA PRO)
Zarządzanie działaniami niepożądanymi w raku głowy i szyi poprzez systematyczne stosowanie PRO podczas radioterapii — badanie krajowe DAHANCA PRO
Cotygodniowe raporty elektroniczne dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów zostaną przetestowane w ramach ogólnokrajowego badania z udziałem uczestników poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
Badanie jest ogólnokrajowym badaniem Duńskiej Grupy ds. Raka Głowy i Szyi (DAHANCA) i wezmą w nim udział wszystkie 6 ośrodków w Danii.
Klinicznymi punktami końcowymi będą:
- Jakość życia
- Wynik obiektywnej toksyczności (DAHANCA)
- Leczenie opioidami
- Karmienie przez rurkę
- Utrata masy ciała
- Hospitalizacja
- Zgoda na leczenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wysoki poziom dowodów na poprawę kontroli choroby w raku głowy i szyi (HNC) przy użyciu schematów z przyspieszoną radioterapią i jednoczesną chemioterapią. Te intensywne schematy mogą powodować poważne ostre i późne skutki uboczne. Standardowe podejście do dokumentowania objawowych zdarzeń niepożądanych (AE) w badaniach klinicznych nad rakiem obejmuje zgłaszanie badaczy przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI). W Danii jako narzędzie do obiektywnej oceny toksyczności wywołanej leczeniem zastosowano punktację toksyczności Duńskiej Grupy ds. Raka Głowy i Szyi (DAHANCA). Nowe badania dotyczące innych metod leczenia nowotworów wskazują, że systematyczna ocena działań niepożądanych przez pacjenta może poprawić wyniki leczenia. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) mogą być wykorzystywane do monitorowania objawów. Interaktywne wykorzystanie PRO może zapewnić wczesne rozpoznanie specyficznych objawów u indywidualnego pacjenta i wczesne zarządzanie działaniami niepożądanymi.
Ta próba jest prospektywnym ogólnokrajowym, jednoramiennym sekwencyjnym badaniem kohortowym, które zbada skutki aktywnego stosowania PRO w poradnictwie klinicznym i podejmowaniu decyzji podczas pierwotnej lub pooperacyjnej radioterapii leczniczej w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Zbadana zostanie jakość życia i leczenie działań niepożądanych w standardowym poradnictwie klinicznym (grupa kontrolna) w porównaniu ze standardowym poradnictwem klinicznym plus PRO (grupa PRO). W obu grupach zostaną udzielone odpowiedzi na pytania EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz jakości życia) i EQ-D5-L5. W grupie PRO uczestnicy będą proszeni o cotygodniowe wypełnianie elektronicznego PRO (odpowiednie pozycje PRO CTCAE™ HNC uzupełnione o pozycje specyficzne dla HNC z biblioteki EORTC). Elektroniczny kwestionariusz PRO ma na celu przekazanie informacji zwrotnej lekarzowi prowadzącemu i pielęgniarkom podczas wizyt w trakcie i krótko po radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helle Pappot, MD, DMSc
- Numer telefonu: +45 35455013
- E-mail: helle.pappot@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Numer telefonu: +45 35451454
- E-mail: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Andersen, MD
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Elo Andersen, MD
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Rigshoapitalet
-
Kontakt:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
-
Næstved, Dania
- Zakończony
- Zealand Hospital
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Århus, Dania
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Primdahl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna lub pooperacyjna radykalna radioterapia (fotony) plus/minus towarzysząca cisplatyna w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
- Brak poważnych deficytów poznawczych
- Przeczytaj i zrozum język duński
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsza radioterapia w tym samym obszarze (głowa i szyja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pierwsza faza.
97 uczestników.
Ta grupa będzie kontynuować standardową procedurę dotyczącą rejestracji skutków ubocznych i postępowania z nimi.
Kiedy 97 pacjentów zostanie włączonych i zakończy radioterapię, rozpocznie się druga faza.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa PRO
Druga faza.
194 uczestników.
Ta grupa zostanie przydzielona do interwencji, która jest cotygodniowymi elektronicznymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
Pacjenci zgłaszają objawy (PRO) na tabletce przed każdą cotygodniową wizytą kontrolną.
W ramach konsultacji klinicysta wykorzysta odpowiedzi PRO pacjenta.
Objawy PRO obejmują elementy odnoszące się do głowy i szyi z biblioteki elementów PRO-CTCAE™ (wersja zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych) i EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka).
|
Cotygodniowe raportowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów na tablecie w celu bliższego kontaktu między pacjentem a kliniką podczas radioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 miesięcy
|
Rejestracja różnic w jakości życia pomiędzy obiema grupami w badaniu.
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany EORTC QLQ-C30 (zakres skali 0-100, wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia).
Punktacja zostanie przedstawiona graficznie na osobnych rycinach.
Różnice między grupami zostaną sprawdzone za pomocą testu t i analizy kowariancji.
|
W ciągu pierwszych 2 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 miesięcy
|
EQ-5D-5L mierzy indywidualny ogólny stan zdrowia za pomocą 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, a każdy wymiar ma 5 poziomów w zależności od nasilenia objawów (1 brak problemów, 5 ekstremalne problemów) oraz VAS (wizualna skala analogowa).
Wyniki można następnie przekształcić w pojedynczy numer indeksu.
Wartość wskaźnika zostanie wykorzystana do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy ekonomicznej interwencji w zakresie zdrowia.
Punktacja zostanie przedstawiona graficznie na osobnych rycinach.
Różnice między grupami zostaną sprawdzone za pomocą testu t i analizy kowariancji.
|
W ciągu pierwszych 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności DAHANCA
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 miesięcy
|
Skala toksyczności DAHANCA to obiektywna ocena objawów pacjenta przez lekarza.
Skala 0-4, gdzie 0 oznacza brak/nic, a 4 poważne.
Rejestracja różnic w ocenie toksyczności DAHANCA i elektronicznym PRO
|
W ciągu pierwszych 4 miesięcy
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 miesięcy
|
Rejestracja różnic w ubytku masy ciała w obu grupach.
|
W ciągu pierwszych 4 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu toksyczności przewiduje karmienie przez sondę, a pacjenci zgłaszali doświadczenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji odnotowanych w dokumentacji medycznej podczas wizyty kontrolnej 2 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
W ciągu pierwszych 4 miesięcy
|
|
Zgodność z cisplatyną
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli planowaną Cisplatynę
|
W ciągu pierwszych 2 miesięcy
|
|
Czas na leczenie opioidami
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Rejestracja różnic w czasie do leczenia opioidami w obu grupach
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
Czas na karmienie przez sondę/inne karmienie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Rejestracja różnic w czasie do czasu do karmienia przez sondę/innego karmienia w obu grupach
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAHANCA PRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .