Potilaiden raportoimat pään ja kaulan syövän tulokset (DAHANCA PRO)
Pään ja kaulan syövän sivuvaikutusten hallinta PRO:n systemaattisella käytöllä sädehoidon aikana – kansallinen DAHANCA PRO -tutkimus
Viikoittainen sähköinen raportointi potilaiden raportoimista tuloksista testataan kansallisessa kokeessa pään ja kaulan syövän sädehoitoa saavilla osallistujilla.
Tutkimus on Tanskan pään ja kaulan syöpäryhmän (DAHANCA) alainen kansallinen tutkimus, ja kaikki 6 Tanskan keskusta osallistuvat siihen.
Kliiniset päätepisteet ovat:
- Elämänlaatu
- Objektiivinen toksisuuspisteet (DAHANCA)
- Opioidihoito
- Putkisyöttö
- Painonpudotus
- Sairaalahoito
- Hoidon noudattaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövän (HNC) taudin hallinnan parantumisesta on runsaasti näyttöä nopeutetun sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian kanssa. Nämä intensiiviset hoito-ohjelmat voivat aiheuttaa vakavia akuutteja ja myöhäisiä sivuvaikutuksia. Symptomaattisten haittatapahtumien (AE) dokumentointiin syövän kliinisissä tutkimuksissa käytetty standardimenetelmä sisältää tutkijan raportoinnin käyttämällä National Cancer Instituten (NCI:n) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE). Tanskassa Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) toksisuuspisteitä on käytetty välineenä arvioitaessa objektiivista hoidon aiheuttamaa toksisuutta. Uudet tutkimukset muista syövänhoidoista osoittavat, että potilaan systemaattinen sivuvaikutusten arviointi voi parantaa hoidon tuloksia. Potilaiden raportoituja tuloksia (PRO:ta) voidaan käyttää oireiden seurantaan. PRO:n interaktiivinen käyttö voi varmistaa yksittäisen potilaan tiettyjen oireiden varhaisen tunnistamisen ja sivuvaikutusten oikea-aikaisen hallinnan.
Tämä koe on prospektiivinen valtakunnallinen, yksiaseellinen peräkkäinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan PRO:iden aktiivisen käytön vaikutuksia kliinisessä neuvonnassa ja päätöksenteossa pään ja kaulan levyepiteelisyövän (HNSCC) ensisijaisen tai leikkauksen jälkeisen parantavan sädehoidon aikana. Se tutkii elämänlaatua ja sivuvaikutusten hallintaa tavallisessa kliinisessä neuvonnassa (kontrolliryhmä) verrattuna tavalliseen kliiniseen neuvontaan plus PRO (PRO-ryhmä). EORTC QLQ-C30 (elämänlaatukysely) ja EQ-D5-L5 vastataan molemmissa ryhmissä. PRO-ryhmässä osallistujia pyydetään täyttämään sähköinen PRO (PRO CTCAE™ HNC asiaankuuluvat kohteet täydennettynä HNC-kohtaisilla aineistoilla EORTC-kirjastosta) viikoittain. Sähköinen PRO-kyselylomake on suunniteltu antamaan palautetta hoitavalle lääkärille ja sairaanhoitajille käynneillä sädehoidon aikana ja pian sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helle Pappot, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +45 35455013
- Sähköposti: helle.pappot@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Puhelinnumero: +45 35451454
- Sähköposti: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Andersen, MD
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elo Andersen, MD
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshoapitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
-
Næstved, Tanska
- Valmis
- Zealand Hospital
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Århus, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne Primdahl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai postoperatiivinen parantava sädehoito (fotonit) plus/miinus samanaikainen sisplatina pään ja kaulan okasolusyöpään (HNSCC)
- Ei vakavia kognitiivisia puutteita
- Lue ja ymmärrä tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
• Aikaisempi sädehoito samalla alueella (pää ja kaula)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ensimmäinen vaihe.
97 osallistujaa.
Tämä ryhmä jatkaa normaalia sivuvaikutusten rekisteröintiä ja käsittelyä koskevia menettelyjä.
Kun 97 potilasta on otettu mukaan ja he ovat lopettaneet sädehoitonsa, aloitetaan toinen vaihe.
|
|
|
Kokeellinen: PRO ryhmä
Toinen vaihe.
194 osallistujaa.
Tämä ryhmä määrätään interventioon, joka on viikoittain sähköinen potilaan raportoima tulos.
Potilaat raportoivat oireista (PRO) tabletilla ennen jokaista viikoittaista kontrollikäyntiä.
Kliinikko käyttää potilaiden PRO-vastauksia osana konsultaatiota.
PRO-oireet koostuvat pään ja kaulan tärkeistä kohteista PRO-CTCAE™:n (potilaan raportoimien tulosten versio haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiosta) ja EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kirjastosta.
|
Viikoittainen raportointi potilaiden raportoimista tuloksista tabletilla, jotta potilaan ja klinikan välinen yhteys läheisi sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ C30:lla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 kuukauden aikana
|
Tutkimuksen kahden ryhmän välisten elämänlaadun erojen rekisteröinti.
EORTC QLQ-C30 (asteikkoalue 0-100, korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua) käytetään elämänlaadun mittauksessa.
Pisteet esitetään graafisesti erillisinä kuvina.
Ryhmien väliset erot testataan t-testillä ja kovarianssianalyysillä.
|
Ensimmäisen 2 kuukauden aikana
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna EuroQolilla EQ-5D-5L.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 kuukauden aikana
|
EQ-5D-5L mittaa yksilön yleistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja jokaisessa mittasuhteessa on 5 tasoa oireiden vakavuudesta riippuen (1 ei ongelmia, 5 äärimmäistä ongelmat) ja VAS (visuaalinen analoginen asteikko).
Pisteet voidaan sitten muuntaa yhdeksi indeksinumeroksi.
Indeksiarvoa käytetään laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) laskemiseen toimenpiteen terveystaloudellista analyysiä varten.
Pisteet esitetään graafisesti erillisinä kuvina.
Ryhmien väliset erot testataan t-testillä ja kovarianssianalyysillä.
|
Ensimmäisen 2 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAHANCA-toksisuuspisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
DAHANCA-toksisuuspisteet ovat potilaan oireiden objektiivinen luokittelu lääkärin toimesta.
Asteikko 0-4, jossa 0 on ei/ei mitään ja 4 on vakava.
DAHANCA-toksisuuspisteiden ja elektronisen PRO:n erojen rekisteröinti
|
Ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
Painonpudotuksen erojen rekisteröinti kahdessa ryhmässä.
|
Ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
|
Myrkyllisyyden vuoksi sairaalahoitoon odotetaan putkiruokintaa, ja potilaat ilmoittivat kokemuksistaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
Sairaalakäyntien määrä, joka on raportoitu sairauskertomuksessa kontrollikäynnillä 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
|
Yhdenmukaisuus sisplatinalle
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 kuukauden aikana
|
Suunnitellun Cisplatinum-kurssin suorittaneiden osallistujien määrä
|
Ensimmäisen 2 kuukauden aikana
|
|
Opioidihoidon aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Opioidihoitoon kuluvien aikaerojen rekisteröinti kahdessa ryhmässä
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
Putkiruokinnan/muun ruokinnan aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Rekisteröinti aikaerojen aika putkiruokinta/muu ruokinta kahdessa ryhmässä
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAHANCA PRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sähköinen potilaan raportoima tulos
-
New York UniversityRekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan syöpäYhdysvallat