Výsledky hlášené pacienty u rakoviny hlavy a krku (DAHANCA PRO)
Řízení vedlejších účinků u rakoviny hlavy a krku systematickým používáním PRO během radioterapie – Národní studie DAHANCA PRO
Týdenní elektronické podávání zpráv o výsledcích hlášených pacientem bude testováno v národní studii u účastníků podstupujících radioterapii rakoviny hlavy a krku.
Studie je národní studií v rámci Dánské skupiny pro rakovinu hlavy a krku (DAHANCA) a zúčastní se jí všech 6 center v Dánsku.
Klinické koncové body budou:
- Kvalita života
- Objektivní skóre toxicity (DAHANCA)
- Léčba opioidy
- Napájení trubicí
- Ztráta váhy
- Hospitalizace
- Dodržování léčby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje vysoká úroveň důkazů pro zlepšení kontroly onemocnění u rakoviny hlavy a krku (HNC) pomocí režimů s akcelerovanou radioterapií a souběžnou chemoterapií. Tyto intenzivní režimy mohou vést k závažným akutním a pozdním vedlejším účinkům. Standardní přístup k dokumentaci symptomatických nežádoucích příhod (AE) v klinických studiích rakoviny zahrnuje hlášení zkoušejícího pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) National Cancer Institute (NCI). V Dánsku se skóre toxicity skupiny DAHANCA (Danish Head and Neck Cancer Group) použilo jako nástroj pro hodnocení objektivní toxicity vyvolané léčbou. Nové výzkumy v jiných způsobech léčby rakoviny ukazují, že systematické hodnocení vedlejších účinků pacientem může zlepšit výsledky léčby. Výsledky hlášené pacientem (PROs) lze použít pro monitorování symptomů. Interaktivní použití PRO může zajistit včasné rozpoznání specifických symptomů u jednotlivého pacienta a včasné zvládnutí nežádoucích účinků.
Tato studie je prospektivní celostátní, jednoramenná sekvenční kohortová studie, která bude zkoumat účinky aktivního používání PRO v klinickém poradenství a rozhodování během primární nebo pooperační kurativní radioterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). Bude zkoumat kvalitu života a zvládání vedlejších účinků ve standardním klinickém poradenství (kontrolní skupina) oproti standardnímu klinickému poradenství plus PRO (skupina PRO). V obou skupinách budou zodpovězeny EORTC QLQ-C30 (dotazník kvality života) a EQ-D5-L5. Ve skupině PRO budou účastníci požádáni, aby každý týden vyplnili elektronické PRO (relevantní položky PRO CTCAE™ HNC doplněné o položky specifické pro HNC z knihovny EORTC). Elektronický dotazník PRO je navržen tak, aby poskytoval zpětnou vazbu ošetřujícímu lékaři a sestrám při návštěvách během radioterapie a krátce po ní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helle Pappot, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 35455013
- E-mail: helle.pappot@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Telefonní číslo: +45 35451454
- E-mail: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Andersen, MD
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Elo Andersen, MD
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Rigshoapitalet
-
Kontakt:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
-
Næstved, Dánsko
- Dokončeno
- Zealand Hospital
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Århus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Primdahl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo pooperační kurativní radioterapie (fotony) plus/minus konkomitantní cisplatina pro spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
- Žádné vážné kognitivní deficity
- Čtěte a rozumějte dánštině
Kritéria vyloučení:
•Předchozí radioterapie ve stejné oblasti (hlava a krk)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
První fáze.
97 účastníků.
Tato skupina bude pokračovat ve standardním postupu týkajícím se registrace a zpracování nežádoucích účinků.
Po zařazení 97 pacientů a ukončení radioterapie bude zahájena druhá fáze.
|
|
|
Experimentální: Skupina PRO
Druhá fáze.
194 účastníků.
Tato skupina bude přiřazena k intervenci, kterou jsou týdenní elektronické pacienty hlášené výsledky.
Pacienti hlásí symptomy (PRO) na tabletu před každou týdenní kontrolní návštěvou.
Lékař použije odpovědi pacientů PRO jako součást konzultace.
Symptomy PRO se skládají z položek souvisejících s hlavou a krkem z knihovny položek PRO-CTCAE™ (verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody hlášené pacienty) a EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny).
|
Týdenní hlášení výsledků hlášených pacientem na tabletu pro bližší kontakt mezi pacientem a klinikou během radioterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ C30
Časové okno: S v prvních 2 měsících
|
Registrace rozdílů v kvalitě života mezi dvěma skupinami ve studii.
Pro měření kvality života bude použit EORTC QLQ-C30 (rozsah stupnice 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života).
Výsledky budou prezentovány graficky v samostatných obrázcích.
Rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí t-testu a analýzy kovariance.
|
S v prvních 2 měsících
|
|
Kvalita života (QOL) měřená EuroQol EQ-5D-5L.
Časové okno: S v prvních 2 měsících
|
EQ-5D-5L měří individuální generický zdravotní stav pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má 5 úrovní v závislosti na závažnosti příznaků (1 bez problémů, 5 extrémních problémy) a VAS (vizuální analogová váha).
Skóre pak lze převést na jediné indexové číslo.
Hodnota indexu bude použita pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALYs) pro zdravotně ekonomickou analýzu intervence.
Výsledky budou prezentovány graficky v samostatných obrázcích.
Rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí t-testu a analýzy kovariance.
|
S v prvních 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre toxicity DAHANCA
Časové okno: Během prvních 4 měsíců
|
Skóre toxicity DAHANCA je objektivním hodnocením symptomů pacienta lékařem.
Stupnice 0-4, kde 0 je ne/nic a 4 je vážné.
Registrace rozdílů ve skóre toxicity DAHANCA a elektronické PRO
|
Během prvních 4 měsíců
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Během prvních 4 měsíců
|
Registrace rozdílů v hubnutí v obou skupinách.
|
Během prvních 4 měsíců
|
|
Hospitalizace z důvodu toxicity očekává podávání sondou a pacienti hlášené zkušenosti
Časové okno: Během prvních 4 měsíců
|
Počet hospitalizací uvedených ve zdravotnické dokumentaci při kontrolní návštěvě 2 měsíce po ukončení radioterapie
|
Během prvních 4 měsíců
|
|
Soulad s cisplatinou
Časové okno: Během prvních 2 měsíců
|
Počet účastníků absolvujících plánovanou Cisplatinu
|
Během prvních 2 měsíců
|
|
Čas na léčbu opioidy
Časové okno: Během prvních 3 měsíců
|
Registrace rozdílů v době do léčby opioidy ve dvou skupinách
|
Během prvních 3 měsíců
|
|
Čas na krmení sondou/jiné krmení
Časové okno: Během prvních 3 měsíců
|
Registrace rozdílů v čase do doby do krmení sondou/jiného krmení ve dvou skupinách
|
Během prvních 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAHANCA PRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .