Resultados relatados pelo paciente em câncer de cabeça e pescoço (DAHANCA PRO)
Manejo de efeitos colaterais no câncer de cabeça e pescoço pelo uso sistemático de PRO durante a radioterapia - Estudo Nacional DAHANCA PRO
Relatórios eletrônicos semanais de resultados relatados por pacientes serão testados em um estudo nacional em participantes submetidos a radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
O estudo é um estudo nacional do Grupo Dinamarquês de Câncer de Cabeça e Pescoço (DAHANCA) e todos os 6 centros da Dinamarca participarão.
Os endpoints clínicos serão:
- Qualidade de vida
- Pontuação de toxicidade objetiva (DAHANCA)
- Tratamento com opioides
- Tubo de alimentação
- Perda de peso
- Hospitalização
- Adesão ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um alto nível de evidência para melhorar o controle da doença no câncer de cabeça e pescoço (CCP) usando regimes com radioterapia acelerada e quimioterapia concomitante. Esses regimes intensos podem resultar em efeitos colaterais graves agudos e tardios. A abordagem padrão para documentar eventos adversos sintomáticos (EAs) em ensaios clínicos de câncer envolve relatórios do investigador usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI). Na Dinamarca, o escore de toxicidade do Grupo Dinamarquês de Câncer de Cabeça e Pescoço (DAHANCA) foi usado como um instrumento para avaliar a toxicidade induzida pelo tratamento objetivo. Novas pesquisas em outros tratamentos de câncer indicam que a avaliação sistemática dos efeitos colaterais pelo paciente pode melhorar o resultado do tratamento. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) podem ser usados para monitoramento de sintomas. O uso interativo do PRO pode garantir o reconhecimento precoce de sintomas específicos no paciente individual e o gerenciamento oportuno dos efeitos colaterais.
Este estudo é um estudo prospectivo de coorte sequencial de braço único de âmbito nacional que investigará os efeitos do uso ativo de PROs no aconselhamento clínico e na tomada de decisões durante radioterapia curativa primária ou pós-operatória para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC). Ele investigará a qualidade de vida e o gerenciamento de efeitos colaterais no aconselhamento clínico padrão (grupo controle) versus aconselhamento clínico padrão mais o PRO (grupo PRO). O EORTC QLQ-C30 (questionário de qualidade de vida) e EQ-D5-L5 serão respondidos em ambos os grupos. No grupo PRO, os participantes serão solicitados a preencher semanalmente o PRO eletrônico (itens relevantes do PRO CTCAE™ HNC complementados por itens específicos do HNC da biblioteca EORTC). O questionário eletrônico PRO foi desenvolvido para fornecer feedback ao médico assistente e aos enfermeiros nas visitas durante e logo após a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helle Pappot, MD, DMSc
- Número de telefone: +45 35455013
- E-mail: helle.pappot@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Número de telefone: +45 35451454
- E-mail: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Locais de estudo
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-
Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Maria Andersen, MD
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Contato:
- Elo Andersen, MD
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshoapitalet
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Contato:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
-
Næstved, Dinamarca
- Concluído
- Zealand Hospital
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Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
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Århus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Hanne Primdahl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Radioterapia curativa primária ou pós-operatória (fótons) mais/menos Cisplatina concomitante para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC)
- Sem déficits cognitivos graves
- Ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
• Radioterapia prévia na mesma área (cabeça e pescoço)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Primeira fase.
97 participantes.
Este grupo continuará o procedimento padrão em relação ao registro e tratamento de efeitos colaterais.
Quando os 97 pacientes forem incluídos e terminarem a radioterapia, a segunda fase será iniciada.
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Experimental: Grupo PRO
Segunda fase.
194 participantes.
Este grupo será atribuído à intervenção que consiste em resultados eletrônicos relatados pelo paciente semanalmente.
Os pacientes relatam os sintomas (PRO) em um comprimido antes de cada visita de controle semanal.
O clínico usará as respostas PRO do paciente como parte da consulta.
Os sintomas PRO consistem em itens relevantes de cabeça e pescoço da biblioteca de itens PRO-CTCAE™ (versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios comuns de terminologia para eventos adversos) e EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer).
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Relatórios semanais dos resultados relatados pelo paciente em um tablet para um contato mais próximo entre o paciente e a clínica durante a radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ C30
Prazo: Com nos primeiros 2 meses
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Registro das diferenças na qualidade de vida entre os dois grupos do estudo.
EORTC QLQ-C30 (escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida) será usada como medida de qualidade de vida.
As pontuações serão apresentadas graficamente em figuras separadas.
Diferenças entre os grupos serão testadas por meio do teste t e análise de covariância.
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Com nos primeiros 2 meses
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Qualidade de vida (QV) medida pelo EuroQol EQ-5D-5L.
Prazo: Com nos primeiros 2 meses
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O EQ-5D-5L mede o estado de saúde genérico individual usando 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e cada dimensão tem 5 níveis dependendo da gravidade dos sintomas (1 sem problemas, 5 extremos problemas) e uma VAS (escala visual analógica).
As pontuações podem então ser convertidas em um único número de índice.
O valor do índice será usado para o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para uma análise econômica da saúde da intervenção.
As pontuações serão apresentadas graficamente em figuras separadas.
Diferenças entre os grupos serão testadas por meio do teste t e análise de covariância.
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Com nos primeiros 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de toxicidade DAHANCA
Prazo: Nos primeiros 4 meses
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O escore de toxicidade DAHANCA é uma classificação objetiva dos sintomas do paciente pelo clínico.
Escala 0-4, onde 0 é nenhum/nada e 4 é grave.
Registro de diferenças no escore de toxicidade DAHANCA e PRO eletrônico
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Nos primeiros 4 meses
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Perda de peso
Prazo: Nos primeiros 4 meses
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Registro de diferenças na perda de peso nos dois grupos.
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Nos primeiros 4 meses
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Hospitalização devido à toxicidade espera alimentação por sonda e experiência relatada pelos pacientes
Prazo: Nos primeiros 4 meses
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Número de internações relatadas no prontuário na consulta de controle 2 meses após o término da radioterapia
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Nos primeiros 4 meses
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Conformidade com a cisplatina
Prazo: Nos primeiros 2 meses
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Número de participantes que concluíram a Cisplatina planejada
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Nos primeiros 2 meses
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Tempo para o tratamento com opioides
Prazo: Nos primeiros 3 meses
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Registro de diferenças no tempo para o tratamento com opioides nos dois grupos
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Nos primeiros 3 meses
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Tempo para alimentação por sonda/outra alimentação
Prazo: Nos primeiros 3 meses
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Registro de diferenças no tempo para o tempo para alimentação por sonda/outra alimentação nos dois grupos
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Nos primeiros 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAHANCA PRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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