Pasientrapporterte utfall ved hode- og nakkekreft (DAHANCA PRO)
Håndtering av bivirkninger ved hode- og nakkekreft ved systematisk bruk av PRO under strålebehandling - Den nasjonale DAHANCA PRO-studien
Ukentlig elektronisk rapportering av pasientrapporterte utfall vil bli testet i et nasjonalt forsøk med deltakere som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Studien er en nasjonal studie under Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) og alle 6 sentrene i Danmark vil delta.
De kliniske endepunktene vil være:
- Livskvalitet
- Objektiv toksisitetsscore (DAHANCA)
- Opioidbehandling
- Sondemating
- Vekttap
- Sykehusinnleggelse
- Overholdelse av behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et høyt nivå av bevis for forbedret sykdomskontroll ved hode- og nakkekreft (HNC) ved bruk av regimer med akselerert strålebehandling og samtidig kjemoterapi. Disse intense kurene kan resultere i alvorlig akutt og sen bivirkning. Standardtilnærmingen for å dokumentere symptomatiske uønskede hendelser (AE) i kliniske kreftstudier involverer etterforskerrapportering ved å bruke National Cancer Institute (NCIs) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). I Danmark har Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) toksisitetsscore blitt brukt som et instrument for å vurdere objektiv behandlingsindusert toksisitet. Ny forskning innen andre kreftbehandlinger indikerer at systematisk pasientvurdering av bivirkninger kan forbedre behandlingsresultatet. Patient Reported Outcomes (PRO-er) kan brukes til symptomovervåking. Interaktiv bruk av PRO kan sikre tidlig gjenkjennelse av spesifikke symptomer hos den enkelte pasient og rettidig behandling av bivirkninger.
Denne studien er en prospektiv landsomfattende, enarmet sekvensiell kohortstudie som vil undersøke effekten av aktiv bruk av PRO-er i klinisk rådgivning og beslutningstaking under primær eller postoperativ kurativ strålebehandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). Den skal undersøke livskvalitet og behandling av bivirkninger i standard klinisk rådgivning (kontrollgruppe) versus standard klinisk rådgivning pluss PRO (PRO-gruppen). EORTC QLQ-C30 (livskvalitetsspørreskjema) og EQ-D5-L5 vil bli besvart i begge grupper. I PRO-gruppen vil deltakerne bli bedt om å fullføre de elektroniske PRO (PRO CTCAE™ HNC-relevante elementene supplert med HNC-spesifikke elementer fra EORTC-biblioteket) ukentlig. Det elektroniske PRO-spørreskjemaet er laget for å gi tilbakemelding til behandlende lege og sykepleiere ved besøk under og kort tid etter strålebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helle Pappot, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 35455013
- E-post: helle.pappot@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Telefonnummer: +45 35451454
- E-post: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Andersen, MD
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elo Andersen, MD
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshoapitalet
-
Ta kontakt med:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
-
Næstved, Danmark
- Fullført
- Zealand Hospital
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Århus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanne Primdahl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller postoperativ kurativ strålebehandling (fotoner) pluss/minus samtidig Cisplatinum for plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
- Ingen alvorlige kognitive mangler
- Les og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
•Tidligere strålebehandling i samme område (hode og nakke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Første fase.
97 deltakere.
Denne gruppen vil fortsette standard prosedyre for bivirkningsregistrering og håndtering.
Når de 97 pasientene er inkludert og avsluttet strålebehandlingen vil andre fase startes.
|
|
|
Eksperimentell: PRO gruppe
Andre fase.
194 deltakere.
Denne gruppen vil bli tildelt intervensjonen som er ukentlige elektroniske pasientrapporterte utfall.
Pasienter rapporterer symptomene (PRO) på en tablett før hvert ukentlige kontrollbesøk.
Klinikeren vil bruke pasientens PRO-svar som en del av konsultasjonen.
PRO-symptomene består av hode- og nakkerelevante elementer fra PRO-CTCAE™ (Patient-Reported Outcomes-versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events) og EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) elementbibliotek.
|
Ukentlig rapportering av pasientrapporterte utfall på nettbrett for tettere kontakt mellom pasient og klinikk under strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ C30
Tidsramme: Med i de første 2 månedene
|
Registrering av forskjeller i livskvalitet mellom de to gruppene i studien.
EORTC QLQ-C30 (skalaområde 0-100, en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet) vil bli brukt som livskvalitetsmåling.
Poengsummene vil bli presentert grafisk i separate figurer.
Forskjeller mellom gruppene vil bli testet ved hjelp av t-test og analyse av kovarians.
|
Med i de første 2 månedene
|
|
Livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L.
Tidsramme: Med i de første 2 månedene
|
EQ-5D-5L måler individuell generisk helsestatus ved hjelp av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon har 5 nivåer avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuell analog skala).
Poengsummene kan deretter konverteres til et enkelt indeksnummer.
Indeksverdien vil bli brukt for beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for en helseøkonomisk analyse av intervensjonen.
Poengsummene vil bli presentert grafisk i separate figurer.
Forskjeller mellom gruppene vil bli testet ved hjelp av t-test og analyse av kovarians.
|
Med i de første 2 månedene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAHANCA toksisitetsscore
Tidsramme: I løpet av de første 4 månedene
|
DAHANCA toksisitetsscore er en objektiv gradering av pasientens symptomer av klinikeren.
Skala 0-4, der 0 er ingen/ingenting og 4 er alvorlig.
Registrering av forskjeller i DAHANCA toksisitetsscore og elektronisk PRO
|
I løpet av de første 4 månedene
|
|
Vekttap
Tidsramme: I løpet av de første 4 månedene
|
Registrering av forskjeller i vekttap i de to gruppene.
|
I løpet av de første 4 månedene
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av toksisitet forvente sondeernæring og pasienter rapporterte erfaring
Tidsramme: I løpet av de første 4 månedene
|
Antall sykehusinnleggelser rapportert i journal ved kontrollbesøk 2 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
I løpet av de første 4 månedene
|
|
Overholdelse av cisplatinum
Tidsramme: I løpet av de første 2 månedene
|
Antall deltakere som fullfører planlagt Cisplatinum
|
I løpet av de første 2 månedene
|
|
På tide med opioidbehandling
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene
|
Registrering av forskjeller i tid til opioidbehandling i de to gruppene
|
I løpet av de første 3 månedene
|
|
Tid til sondeernæring/annen fôring
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene
|
Registrering av forskjeller i tid til Tid til sondeernæring/annen fôring i de to gruppene
|
I løpet av de første 3 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAHANCA PRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .