Risultati riferiti dai pazienti nel cancro della testa e del collo (DAHANCA PRO)
Gestione degli effetti collaterali nel cancro della testa e del collo mediante l'uso sistematico di PRO durante la radioterapia: lo studio nazionale DAHANCA PRO
La segnalazione elettronica settimanale degli esiti riportati dai pazienti sarà testata in uno studio nazionale su partecipanti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo.
Lo studio è uno studio nazionale condotto dal Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) e tutti i 6 centri in Danimarca parteciperanno.
Gli endpoint clinici saranno:
- Qualità della vita
- Punteggio oggettivo di tossicità (DAHANCA)
- Trattamento con oppioidi
- Alimentazione tramite tubo
- Perdita di peso
- Ricovero
- Conformità al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un alto livello di evidenza per un migliore controllo della malattia nel carcinoma della testa e del collo (HNC) utilizzando regimi con radioterapia accelerata e chemioterapia concomitante. Questi regimi intensi possono provocare gravi effetti collaterali acuti e tardivi. L'approccio standard per la documentazione degli eventi avversi sintomatici (AE) negli studi clinici sul cancro prevede la segnalazione dello sperimentatore utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI). In Danimarca, il punteggio di tossicità DAHANCA (Danese Head and Neck Cancer Group) è stato utilizzato come strumento per valutare la tossicità oggettiva indotta dal trattamento. Nuove ricerche in altri trattamenti contro il cancro indicano che la valutazione sistematica del paziente degli effetti collaterali può migliorare l'esito del trattamento. Gli esiti riportati dal paziente (PRO) possono essere utilizzati per il monitoraggio dei sintomi. L'uso interattivo di PRO può garantire il riconoscimento precoce di sintomi specifici nel singolo paziente e la gestione tempestiva degli effetti collaterali.
Questo studio è uno studio prospettico di coorte sequenziale a braccio singolo a livello nazionale che esaminerà gli effetti dell'uso attivo dei PRO nella consulenza clinica e nel processo decisionale durante la radioterapia curativa primaria o postoperatoria per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Indagherà sulla qualità della vita e sulla gestione degli effetti collaterali nella consulenza clinica standard (gruppo di controllo) rispetto alla consulenza clinica standard più il PRO (gruppo PRO). L'EORTC QLQ-C30 (questionario sulla qualità della vita) e l'EQ-D5-L5 riceveranno risposta in entrambi i gruppi. Nel gruppo PRO ai partecipanti verrà chiesto di completare il PRO elettronico (PRO CTCAE™ HNC item rilevanti integrati da HNC specific item dalla libreria EORTC) settimanalmente. Il questionario PRO elettronico è progettato per fornire un feedback al medico curante e agli infermieri durante le visite durante e subito dopo la radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helle Pappot, MD, DMSc
- Numero di telefono: +45 35455013
- Email: helle.pappot@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Numero di telefono: +45 35451454
- Email: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
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Contatto:
- Maria Andersen, MD
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Herlev Hospital
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Contatto:
- Elo Andersen, MD
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Rigshoapitalet
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Contatto:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
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Næstved, Danimarca
- Completato
- Zealand Hospital
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Odense, Danimarca
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Contatto:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
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Århus, Danimarca
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Hanne Primdahl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Radioterapia curativa primaria o postoperatoria (fotoni) più/meno cisplatino concomitante per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
- Nessun grave deficit cognitivo
- Leggere e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
•Precedente radioterapia nella stessa area (testa e collo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prima fase.
97 partecipanti.
Questo gruppo continuerà la procedura standard per quanto riguarda la registrazione e la gestione degli effetti collaterali.
Quando i 97 pazienti saranno stati inclusi e avranno terminato la loro radioterapia, verrà avviata la seconda fase.
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Sperimentale: Gruppo PRO
Seconda fase.
194 partecipanti.
Questo gruppo sarà assegnato all'intervento che è settimanale elettronico Risultati segnalati dal paziente.
I pazienti riportano i sintomi (PRO) su un tablet prima di ogni visita di controllo settimanale.
Il medico utilizzerà le risposte PRO del paziente come parte della consultazione.
I sintomi PRO sono costituiti da elementi rilevanti per la testa e il collo fra PRO-CTCAE™ (versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi) e la libreria di elementi EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro).
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Segnalazione settimanale degli esiti riportati dal paziente su un tablet per un contatto più stretto tra paziente e clinica durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata da EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Con nei primi 2 mesi
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Registrazione delle differenze nella qualità della vita tra i due gruppi nello studio.
EORTC QLQ-C30 (intervallo di scala 0-100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita) sarà utilizzato per la misurazione della qualità della vita.
I punteggi saranno presentati graficamente in figure separate.
Le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il t-test e l'analisi della covarianza.
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Con nei primi 2 mesi
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Qualità della vita (QOL) misurata da EuroQol EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Con nei primi 2 mesi
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EQ-5D-5L misura lo stato di salute generico individuale utilizzando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ogni dimensione ha 5 livelli a seconda della gravità dei sintomi (1 nessun problema, 5 estremi problemi) e una VAS (scala analogica visiva).
I punteggi possono quindi essere convertiti in un unico numero di indice.
Il valore dell'indice verrà utilizzato per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per un'analisi economica sanitaria dell'intervento.
I punteggi saranno presentati graficamente in figure separate.
Le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il t-test e l'analisi della covarianza.
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Con nei primi 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di tossicità DAHANCA
Lasso di tempo: Entro i primi 4 mesi
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Il punteggio di tossicità DAHANCA è una classificazione obiettiva dei sintomi del paziente da parte del medico.
Scala 0-4, dove 0 è niente/niente e 4 è grave.
Registrazione delle differenze nel punteggio di tossicità DAHANCA e PRO elettronico
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Entro i primi 4 mesi
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Entro i primi 4 mesi
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Registrazione delle differenze nella perdita di peso nei due gruppi.
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Entro i primi 4 mesi
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L'ospedalizzazione dovuta a tossicità prevede l'alimentazione tramite sondino e i pazienti hanno riportato esperienza
Lasso di tempo: Entro i primi 4 mesi
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Numero di ricoveri riportati in cartella alla visita di controllo a 2 mesi dal termine della radioterapia
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Entro i primi 4 mesi
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Conformità al cisplatino
Lasso di tempo: Entro i primi 2 mesi
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Numero di partecipanti che completano il programma Cisplatinum
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Entro i primi 2 mesi
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Tempo di trattamento con oppioidi
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi
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Registrazione delle differenze nel tempo al trattamento con oppioidi nei due gruppi
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Entro i primi 3 mesi
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Tempo per l'alimentazione con sondino/altra alimentazione
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi
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Registrazione delle differenze di tempo rispetto al tempo di alimentazione tramite sondino/altra alimentazione nei due gruppi
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Entro i primi 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAHANCA PRO
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