Résultats rapportés par les patients dans le cancer de la tête et du cou (DAHANCA PRO)
Gestion des effets secondaires dans le cancer de la tête et du cou par l'utilisation systématique de PRO pendant la radiothérapie - L'étude nationale DAHANCA PRO
La notification électronique hebdomadaire des résultats rapportés par les patients sera testée dans le cadre d'un essai national auprès de participants subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
L'étude est une étude nationale menée dans le cadre du Groupe danois sur le cancer de la tête et du cou (DAHANCA) et les 6 centres du Danemark y participeront.
Les paramètres cliniques seront :
- Qualité de vie
- Score objectif de toxicité (DAHANCA)
- Traitement aux opioïdes
- Alimentation par sonde
- Perte de poids
- Hospitalisation
- Conformité au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un niveau élevé de preuves pour améliorer le contrôle de la maladie dans le cancer de la tête et du cou (HNC) en utilisant des schémas thérapeutiques avec radiothérapie accélérée et chimiothérapie concomitante. Ces régimes intenses peuvent entraîner de graves effets secondaires aigus et tardifs. L'approche standard pour documenter les événements indésirables (EI) symptomatiques dans les essais cliniques sur le cancer implique que l'enquêteur utilise les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Au Danemark, le score de toxicité du Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) a été utilisé comme instrument pour évaluer la toxicité objective induite par le traitement. De nouvelles recherches sur d'autres traitements contre le cancer indiquent qu'une évaluation systématique des effets secondaires par les patients peut améliorer les résultats du traitement. Les résultats rapportés par les patients (PRO) peuvent être utilisés pour la surveillance des symptômes. L'utilisation interactive de PRO peut garantir une reconnaissance précoce de symptômes spécifiques chez le patient individuel et une gestion rapide des effets secondaires.
Cet essai est une étude de cohorte séquentielle prospective à l'échelle nationale et à un seul bras qui étudiera les effets de l'utilisation active des PRO dans le conseil clinique et la prise de décision pendant la radiothérapie curative primaire ou postopératoire pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC). Il étudiera la qualité de vie et la gestion des effets secondaires dans le conseil clinique standard (groupe témoin) par rapport au conseil clinique standard plus le PRO (groupe PRO). L'EORTC QLQ-C30 (questionnaire de qualité de vie) et EQ-D5-L5 seront répondus dans les deux groupes. Dans le groupe PRO, les participants seront invités à remplir le PRO électronique (éléments pertinents PRO CTCAE ™ HNC complétés par des éléments spécifiques HNC de la bibliothèque EORTC) chaque semaine. Le questionnaire électronique PRO est conçu pour donner une rétroaction au médecin traitant et aux infirmières lors des visites pendant et peu après la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helle Pappot, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +45 35455013
- E-mail: helle.pappot@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Numéro de téléphone: +45 35451454
- E-mail: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Maria Andersen, MD
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Herlev Hospital
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Contact:
- Elo Andersen, MD
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Rigshoapitalet
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Contact:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
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Næstved, Danemark
- Complété
- Zealand Hospital
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Odense, Danemark
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
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Århus, Danemark
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Hanne Primdahl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Radiothérapie curative primaire ou post-opératoire (photons) plus/moins Cisplatine concomitant pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
- Pas de déficits cognitifs graves
- Lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
• Radiothérapie antérieure dans la même zone (tête et cou)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Première phase.
97 participants.
Ce groupe poursuivra la procédure standard concernant l'enregistrement et la gestion des effets secondaires.
Lorsque les 97 patients auront été inclus et auront terminé leur radiothérapie, la deuxième phase sera lancée.
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Expérimental: Groupe PRO
Seconde phase.
194 participants.
Ce groupe sera affecté à l'intervention qui est les résultats électroniques hebdomadaires rapportés par le patient.
Les patients rapportent les symptômes (PRO) sur un comprimé avant chaque visite de contrôle hebdomadaire.
Le clinicien utilisera les réponses PRO des patients dans le cadre de la consultation.
Les symptômes PRO consistent en des éléments pertinents pour la tête et le cou de la bibliothèque d'éléments PRO-CTCAE™ (version Patient-Reported Outcomes des critères de terminologie communs pour les événements indésirables) et EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer).
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Rapport hebdomadaire des résultats rapportés par les patients sur une tablette pour un contact plus étroit entre le patient et la clinique pendant la radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ C30
Délai: Avec dans les 2 premiers mois
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Enregistrement des différences de qualité de vie entre les deux groupes dans l'étude.
L'EORTC QLQ-C30 (échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie) sera utilisé comme mesure de la qualité de vie.
Les scores seront présentés graphiquement dans des figures séparées.
Les différences entre les groupes seront testées à l'aide d'un test t et d'une analyse de covariance.
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Avec dans les 2 premiers mois
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Qualité de vie (QOL) mesurée par EuroQol EQ-5D-5L.
Délai: Avec dans les 2 premiers mois
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L'EQ-5D-5L mesure l'état de santé générique individuel à l'aide de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et chaque dimension comporte 5 niveaux en fonction de la gravité des symptômes (1 aucun problème, 5 niveaux extrêmes problèmes) et une EVA (échelle visuelle analogique).
Les scores peuvent ensuite être convertis en un seul numéro d'indice.
La valeur de l'indice sera utilisée pour le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour une analyse économique de la santé de l'intervention.
Les scores seront présentés graphiquement dans des figures séparées.
Les différences entre les groupes seront testées à l'aide d'un test t et d'une analyse de covariance.
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Avec dans les 2 premiers mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de toxicité DAHANCA
Délai: Dans les 4 premiers mois
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Le score de toxicité DAHANCA est une évaluation objective des symptômes du patient par le clinicien.
Échelle de 0 à 4, où 0 signifie non/rien et 4 signifie grave.
Enregistrement des différences entre le score de toxicité DAHANCA et le PRO électronique
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Dans les 4 premiers mois
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Perte de poids
Délai: Dans les 4 premiers mois
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Enregistrement des différences de perte de poids dans les deux groupes.
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Dans les 4 premiers mois
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Hospitalisation due à une toxicité, attendez-vous à une alimentation par sonde et les patients ont signalé une expérience
Délai: Dans les 4 premiers mois
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Nombre d'hospitalisations rapportées au dossier médical lors de la visite de contrôle 2 mois après la fin de la radiothérapie
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Dans les 4 premiers mois
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Conformité au cisplatine
Délai: Dans les 2 premiers mois
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Nombre de participants complétant le Cisplatine prévu
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Dans les 2 premiers mois
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Il est temps de suivre un traitement aux opioïdes
Délai: Dans les 3 premiers mois
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Enregistrement des différences de temps jusqu'au traitement aux opioïdes dans les deux groupes
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Dans les 3 premiers mois
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Temps d'alimentation par sonde/autre alimentation
Délai: Dans les 3 premiers mois
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Enregistrement des différences de temps à Temps avant alimentation par sonde/autre alimentation dans les deux groupes
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Dans les 3 premiers mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAHANCA PRO
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