Сообщаемые пациентами результаты лечения рака головы и шеи (DAHANCA PRO)
Управление побочными эффектами при раке головы и шеи путем систематического использования PRO во время лучевой терапии - национальное исследование DAHANCA PRO
Еженедельные электронные отчеты о результатах, о которых сообщают пациенты, будут проверены в ходе национального испытания с участием участников, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Исследование является национальным исследованием Датской группы по раку головы и шеи (DAHANCA), и в нем примут участие все 6 центров Дании.
Клиническими конечными точками будут:
- Качество жизни
- Оценка объективной токсичности (DAHANCA)
- Лечение опиоидами
- Зондовое питание
- Потеря веса
- Госпитализация
- Приверженность к лечению
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует высокий уровень доказательств улучшения контроля заболевания при раке головы и шеи (HNC) с использованием схем ускоренной лучевой терапии и сопутствующей химиотерапии. Эти интенсивные режимы могут привести к тяжелым острым и поздним побочным эффектам. Стандартный подход к документированию симптоматических нежелательных явлений (НЯ) в клинических исследованиях рака включает отчеты исследователей с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI). В Дании шкала токсичности Датской группы по раку головы и шеи (DAHANCA) использовалась в качестве инструмента для оценки объективной токсичности, вызванной лечением. Новые исследования других методов лечения рака показывают, что систематическая оценка пациентами побочных эффектов может улучшить результаты лечения. Отчетные результаты пациентов (PRO) можно использовать для мониторинга симптомов. Интерактивное использование PRO может обеспечить раннее распознавание конкретных симптомов у отдельного пациента и своевременное лечение побочных эффектов.
Это проспективное общенациональное последовательное когортное исследование с одной группой будет изучать эффекты активного использования PRO в клиническом консультировании и принятии решений во время первичной или послеоперационной лечебной лучевой терапии плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC). Он будет исследовать качество жизни и управление побочными эффектами при стандартном клиническом консультировании (контрольная группа) по сравнению со стандартным клиническим консультированием плюс PRO (группа PRO). EORTC QLQ-C30 (опросник качества жизни) и EQ-D5-L5 будут даны ответы в обеих группах. В группе PRO участникам будет предложено еженедельно заполнять электронный PRO (соответствующие элементы PRO CTCAE™ HNC, дополненные специальными элементами HNC из библиотеки EORTC). Электронный вопросник PRO предназначен для предоставления отзывов лечащим врачам и медсестрам при посещении во время и вскоре после лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helle Pappot, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 35455013
- Электронная почта: helle.pappot@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Номер телефона: +45 35451454
- Электронная почта: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Maria Andersen, MD
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Herlev Hospital
-
Контакт:
- Elo Andersen, MD
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshoapitalet
-
Контакт:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
-
Næstved, Дания
- Завершенный
- Zealand Hospital
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Århus, Дания
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Hanne Primdahl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичная или послеоперационная лечебная лучевая терапия (фотоны) плюс/минус сопутствующая цисплатин при плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC)
- Нет серьезных когнитивных нарушений
- Читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
• Предварительная лучевая терапия в той же области (голова и шея)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Первая фаза.
97 участников.
Эта группа продолжит стандартную процедуру регистрации побочных эффектов и обработки.
Когда 97 пациентов будут включены и закончат свою лучевую терапию, будет начата вторая фаза.
|
|
|
Экспериментальный: ПРО группа
Вторая фаза.
194 участника.
Эта группа будет назначена для вмешательства, которое представляет собой еженедельные электронные отчеты пациентов о результатах.
Пациенты сообщают о симптомах (PRO) на планшете перед каждым еженедельным контрольным визитом.
Клиницист будет использовать ответы PRO пациентов как часть консультации.
Симптомы PRO состоят из элементов, относящихся к голове и шее, из библиотеки элементов PRO-CTCAE™ (версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами) и EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака).
|
Еженедельные отчеты пациентов о результатах на планшете для более тесного контакта между пациентом и клиникой во время лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни измеряется EORTC QLQ C30
Временное ограничение: С в первые 2 мес.
|
Регистрация различий в качестве жизни между двумя группами в исследовании.
EORTC QLQ-C30 (диапазон шкалы 0-100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни) будет использоваться для измерения качества жизни.
Баллы будут представлены графически на отдельных рисунках.
Различия между группами будут проверены с использованием t-критерия и ковариационного анализа.
|
С в первые 2 мес.
|
|
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью EuroQol EQ-5D-5L.
Временное ограничение: С в первые 2 мес.
|
EQ-5D-5L измеряет индивидуальное общее состояние здоровья с использованием 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и каждый параметр имеет 5 уровней в зависимости от тяжести симптомов (1 нет проблем, 5 крайних проблемы) и ВАШ (визуальная аналоговая шкала).
Затем баллы могут быть преобразованы в единый индекс.
Значение индекса будет использоваться для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) для экономического анализа вмешательства.
Баллы будут представлены графически на отдельных рисунках.
Различия между группами будут проверены с использованием t-критерия и ковариационного анализа.
|
С в первые 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка токсичности DAHANCA
Временное ограничение: В течение первых 4 месяцев
|
Шкала токсичности DAHANCA представляет собой объективную оценку симптомов пациента врачом.
Шкала от 0 до 4, где 0 — нет/ничего, 4 — серьезно.
Регистрация различий в шкале токсичности DAHANCA и электронной PRO
|
В течение первых 4 месяцев
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: В течение первых 4 месяцев
|
Регистрация различий в потере веса в двух группах.
|
В течение первых 4 месяцев
|
|
Госпитализация из-за токсичности предполагает кормление через зонд, и пациенты сообщили об опыте
Временное ограничение: В течение первых 4 месяцев
|
Количество госпитализаций, зарегистрированных в истории болезни при контрольном посещении через 2 месяца после окончания лучевой терапии
|
В течение первых 4 месяцев
|
|
Соответствие цисплатину
Временное ограничение: В течение первых 2 месяцев
|
Количество участников, завершивших запланированный Цисплатинум
|
В течение первых 2 месяцев
|
|
Время до лечения опиоидами
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев
|
Регистрация различий во времени до лечения опиоидами в двух группах.
|
В течение первых 3 месяцев
|
|
Время до кормления через зонд/другого питания
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев
|
Регистрация различий во времени до начала кормления через зонд/другого питания в двух группах.
|
В течение первых 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAHANCA PRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .