Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij hoofd-halskanker (DAHANCA PRO)
Beheer van bijwerkingen bij hoofd-halskanker door systematisch gebruik van PRO tijdens radiotherapie - de nationale DAHANCA PRO-studie
Wekelijkse elektronische rapportage van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zal worden getest in een nationale studie bij deelnemers die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.
De studie is een nationale studie onder de Deense Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) en alle 6 centra in Denemarken zullen deelnemen.
De klinische eindpunten zijn:
- Kwaliteit van het leven
- Objectieve toxiciteitsscore (DAHANCA)
- Opioïde behandeling
- Sondevoeding
- Gewichtsverlies
- Ziekenhuisopname
- Naleving van de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een hoog niveau van bewijs voor verbeterde ziektecontrole bij hoofd-halskanker (HNC) met behulp van regimes met versnelde radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie. Deze intense regimes kunnen leiden tot ernstige acute en late bijwerkingen. De standaardbenadering voor het documenteren van symptomatische bijwerkingen (AE's) in klinische onderzoeken naar kanker omvat rapportage door de onderzoeker met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI). In Denemarken is de toxiciteitsscore van de Deense hoofd- en nekkankergroep (DAHANCA) gebruikt als instrument bij het beoordelen van objectieve door behandeling veroorzaakte toxiciteit. Nieuw onderzoek naar andere kankerbehandelingen geeft aan dat systematische patiëntevaluatie van bijwerkingen de behandelingsresultaten kan verbeteren. Patient Reported Outcomes (PRO's) kunnen worden gebruikt voor symptoombewaking. Interactief gebruik van PRO kan zorgen voor vroege herkenning van specifieke symptomen bij de individuele patiënt en tijdige behandeling van bijwerkingen.
Deze studie is een prospectieve landelijke, eenarmige sequentiële cohortstudie die de effecten zal onderzoeken van actief gebruik van PRO's in klinische counseling en besluitvorming tijdens primaire of postoperatieve curatieve radiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC). Het zal de kwaliteit van leven en het beheer van bijwerkingen onderzoeken in standaard klinische counseling (controlegroep) versus standaard klinische counseling plus de PRO (PRO-groep). De EORTC QLQ-C30 (kwaliteit van leven vragenlijst) en EQ-D5-L5 worden in beide groepen beantwoord. In de PRO-groep wordt de deelnemers gevraagd wekelijks de elektronische PRO (PRO CTCAE™ HNC-relevante items aangevuld met HNC-specifieke items uit de EORTC-bibliotheek) in te vullen. De elektronische PRO-vragenlijst is ontworpen om terugkoppeling te geven aan behandelend arts en verpleegkundigen bij bezoeken tijdens en kort na radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helle Pappot, MD, DMSc
- Telefoonnummer: +45 35455013
- E-mail: helle.pappot@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Telefoonnummer: +45 35451454
- E-mail: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Maria Andersen, MD
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Herlev Hospital
-
Contact:
- Elo Andersen, MD
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshoapitalet
-
Contact:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
-
Næstved, Denemarken
- Voltooid
- Zealand Hospital
-
Odense, Denemarken
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Århus, Denemarken
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Hanne Primdahl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of postoperatieve curatieve radiotherapie (fotonen) plus/min gelijktijdig Cisplatinum voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC)
- Geen ernstige cognitieve stoornissen
- Deens lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
• Voorafgaande radiotherapie in hetzelfde gebied (hoofd en nek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Eerste fase.
97 deelnemers.
Deze groep gaat door met de standaardprocedure met betrekking tot de registratie en afhandeling van bijwerkingen.
Als de 97 patiënten zijn geïncludeerd en hun radiotherapie hebben afgerond, zal de tweede fase worden gestart.
|
|
|
Experimenteel: PRO groep
Tweede fase.
194 deelnemers.
Deze groep wordt toegewezen aan de interventie die wekelijks elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomsten is.
Patiënten rapporteren de symptomen (PRO) op een tablet vóór elk wekelijks controlebezoek.
De clinicus zal de PRO-antwoorden van de patiënt gebruiken als onderdeel van het consult.
De PRO-symptomen bestaan uit voor het hoofd en de nek relevante items uit de PRO-CTCAE™-itembibliotheek (Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events) en de EORTC-itembibliotheek (European Organization for Research and Treatment of Cancer).
|
Wekelijkse rapportage van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op een tablet voor nauwer contact tussen patiënt en kliniek tijdens radiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Met in de eerste 2 maanden
|
Registratie van verschillen in kwaliteit van leven tussen de twee groepen in het onderzoek.
EORTC QLQ-C30 (schaalbereik 0-100, een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan) zal worden gebruikt als meting van de kwaliteit van leven.
De scores worden grafisch gepresenteerd in aparte figuren.
Verschillen tussen de groepen zullen worden getest met behulp van t-test en analyse van covariantie.
|
Met in de eerste 2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) gemeten door EuroQol EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: Met in de eerste 2 maanden
|
EQ-5D-5L meet de individuele algemene gezondheidsstatus met behulp van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en elke dimensie heeft 5 niveaus, afhankelijk van de ernst van de symptomen (1 geen problemen, 5 extreme problemen) en een VAS (visueel analoge schaal).
De scores kunnen vervolgens worden omgezet in één indexcijfer.
De indexwaarde wordt gebruikt voor de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) voor een gezondheidseconomische analyse van de interventie.
De scores worden grafisch gepresenteerd in aparte figuren.
Verschillen tussen de groepen zullen worden getest met behulp van t-test en analyse van covariantie.
|
Met in de eerste 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DAHANCA-toxiciteitsscore
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4 maanden
|
De DAHANCA-toxiciteitsscore is een objectieve beoordeling van de symptomen van de patiënt door de arts.
Schaal 0-4, waarbij 0 geen/niets is en 4 ernstig.
Registratie van verschillen in DAHANCA-toxiciteitsscore en elektronische PRO
|
Binnen de eerste 4 maanden
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4 maanden
|
Registratie van verschillen in gewichtsverlies in de twee groepen.
|
Binnen de eerste 4 maanden
|
|
Ziekenhuisopname vanwege toxiciteit verwacht sondevoeding en patiënten hebben ervaring gerapporteerd
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames gerapporteerd in het medisch dossier bij het controlebezoek 2 maanden na beëindiging van de radiotherapie
|
Binnen de eerste 4 maanden
|
|
Naleving van cisplatina
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 maanden
|
Aantal deelnemers dat geplande Cisplatinum voltooit
|
Binnen de eerste 2 maanden
|
|
Tijd voor behandeling met opioïden
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden
|
Registratie van verschillen in tijd tot behandeling met opioïden in de twee groepen
|
Binnen de eerste 3 maanden
|
|
Tijd voor sondevoeding/andere voeding
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden
|
Registratie van verschillen in tijd tot Tijd tot sondevoeding/andere voeding in de twee groepen
|
Binnen de eerste 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAHANCA PRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .