Resultados informados por pacientes en cáncer de cabeza y cuello (DAHANCA PRO)
Manejo de los efectos secundarios en el cáncer de cabeza y cuello mediante el uso sistemático de PRO durante la radioterapia: el estudio nacional DAHANCA PRO
Los informes electrónicos semanales de los resultados informados por los pacientes se probarán en un ensayo nacional en participantes que se someten a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
El estudio es un estudio nacional bajo el Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) y participarán los 6 centros en Dinamarca.
Los criterios de valoración clínicos serán:
- Calidad de vida
- Puntuación de toxicidad objetiva (DAHANCA)
- Tratamiento con opioides
- Alimentación por sonda
- Pérdida de peso
- Hospitalización
- Cumplimiento del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un alto nivel de evidencia de un mejor control de la enfermedad en el cáncer de cabeza y cuello (CCC) usando regímenes con radioterapia acelerada y quimioterapia concomitante. Estos regímenes intensos pueden provocar efectos secundarios graves agudos y tardíos. El enfoque estándar para documentar los eventos adversos sintomáticos (AA) en los ensayos clínicos de cáncer implica que el investigador informe utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). En Dinamarca, la puntuación de toxicidad del Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) se ha utilizado como instrumento para evaluar la toxicidad inducida por el tratamiento objetivo. Nuevas investigaciones en otros tratamientos contra el cáncer indican que la evaluación sistemática de los efectos secundarios por parte del paciente puede mejorar el resultado del tratamiento. Los resultados informados por el paciente (PRO) se pueden usar para monitorear los síntomas. El uso interactivo de PRO puede asegurar el reconocimiento temprano de síntomas específicos en el paciente individual y el manejo oportuno de los efectos secundarios.
Este ensayo es un estudio prospectivo de cohorte secuencial de un solo brazo a nivel nacional que investigará los efectos del uso activo de PRO en el asesoramiento clínico y la toma de decisiones durante la radioterapia curativa primaria o posoperatoria para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Investigará la calidad de vida y el tratamiento de los efectos secundarios en el asesoramiento clínico estándar (grupo de control) frente al asesoramiento clínico estándar más el PRO (grupo PRO). En ambos grupos se contestará el EORTC QLQ-C30 (cuestionario de calidad de vida) y EQ-D5-L5. En el grupo PRO, se les pedirá a los participantes que completen el PRO electrónico (PRO CTCAE™ HNC elementos relevantes complementados con elementos específicos de HNC de la biblioteca EORTC) semanalmente. El cuestionario electrónico PRO está diseñado para dar retroalimentación al médico tratante ya las enfermeras en las visitas durante y poco después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helle Pappot, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 35455013
- Correo electrónico: helle.pappot@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Número de teléfono: +45 35451454
- Correo electrónico: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Maria Andersen, MD
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
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Contacto:
- Elo Andersen, MD
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshoapitalet
-
Contacto:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
-
Næstved, Dinamarca
- Terminado
- Zealand Hospital
-
Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Århus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Hanne Primdahl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radioterapia curativa primaria o posoperatoria (fotones) más/menos cisplatino concomitante para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
- Sin déficits cognitivos graves
- Leer y entender danés
Criterio de exclusión:
•Radioterapia previa en la misma zona (cabeza y cuello)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Primera fase.
97 participantes.
Este grupo continuará con el procedimiento estándar con respecto al registro y manejo de efectos secundarios.
Cuando se hayan incluido los 97 pacientes y hayan terminado su radioterapia se iniciará la segunda fase.
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Experimental: Grupo profesional
Segunda fase.
194 participantes.
Este grupo se asignará a la intervención, que son resultados electrónicos semanales informados por el paciente.
Los pacientes informan los síntomas (PRO) en una tableta antes de cada visita de control semanal.
El médico utilizará las respuestas PRO de los pacientes como parte de la consulta.
Los síntomas PRO consisten en elementos relevantes para la cabeza y el cuello de la biblioteca de elementos PRO-CTCAE™ (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) y EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer).
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Informes semanales de los resultados informados por el paciente en una tableta para un contacto más cercano entre el paciente y la clínica durante la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Con en los primeros 2 meses
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Registro de diferencias en la calidad de vida entre los dos grupos del estudio.
EORTC QLQ-C30 (rango de escala de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida) se utilizará para medir la calidad de vida.
Las puntuaciones se presentarán gráficamente en figuras separadas.
Las diferencias entre los grupos se evaluarán mediante la prueba t y el análisis de covarianza.
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Con en los primeros 2 meses
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Calidad de vida (QOL) medida por EuroQol EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Con en los primeros 2 meses
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El EQ-5D-5L mide el estado de salud genérico individual utilizando 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene 5 niveles según la gravedad de los síntomas (1 sin problemas, 5 extremos). problemas) y una EVA (escala analógica visual).
Luego, las puntuaciones se pueden convertir en un solo número de índice.
El valor del índice se utilizará para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para un análisis económico de la salud de la intervención.
Las puntuaciones se presentarán gráficamente en figuras separadas.
Las diferencias entre los grupos se evaluarán mediante la prueba t y el análisis de covarianza.
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Con en los primeros 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de toxicidad de DAHANCA
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 4 meses
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La puntuación de toxicidad de DAHANCA es una clasificación objetiva de los síntomas de los pacientes por parte del médico.
Escala 0-4, donde 0 es nada/nada y 4 es severo.
Registro de diferencias en puntuación de toxicidad de DAHANCA y PRO electrónico
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Dentro de los primeros 4 meses
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 4 meses
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Registro de diferencias en la pérdida de peso en los dos grupos.
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Dentro de los primeros 4 meses
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Hospitalización debido a toxicidad, espere alimentación por sonda y experiencia informada por los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 4 meses
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Número de hospitalizaciones notificadas en la historia clínica en la visita de control a los 2 meses de finalizada la radioterapia
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Dentro de los primeros 4 meses
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Cumplimiento del cisplatino
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 2 meses
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Número de participantes que completaron el cisplatino planificado
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Dentro de los primeros 2 meses
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Tiempo hasta el tratamiento con opioides
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses
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Registro de diferencias en el tiempo de tratamiento con opioides en los dos grupos
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Dentro de los primeros 3 meses
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Tiempo hasta la alimentación por sonda/otra alimentación
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses
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Registro de diferencias en tiempo hasta Tiempo hasta alimentación por sonda/otra alimentación en los dos grupos
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Dentro de los primeros 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAHANCA PRO
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