Patientenberichtete Ergebnisse bei Kopf- und Halskrebs (DAHANCA PRO)
Management von Nebenwirkungen bei Kopf- und Halskrebs durch systematische Anwendung von PRO während der Strahlentherapie - Die nationale DAHANCA PRO-Studie
Die wöchentliche elektronische Berichterstattung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse wird in einer nationalen Studie an Teilnehmern getestet, die sich einer Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen.
Die Studie ist eine nationale Studie der Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA), an der alle 6 Zentren in Dänemark teilnehmen werden.
Die klinischen Endpunkte sind:
- Lebensqualität
- Objektiver Toxizitäts-Score (DAHANCA)
- Opioidbehandlung
- Sondenernährung
- Gewichtsverlust
- Krankenhausaufenthalt
- Einhaltung der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt ein hohes Maß an Evidenz für eine verbesserte Krankheitskontrolle bei Kopf-Hals-Krebs (HNC) unter Verwendung von Schemata mit beschleunigter Strahlentherapie und begleitender Chemotherapie. Diese intensiven Therapien können zu schweren akuten und späten Nebenwirkungen führen. Der Standardansatz für die Dokumentation symptomatischer unerwünschter Ereignisse (AEs) in klinischen Krebsstudien beinhaltet die Meldung durch die Prüfer unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI). In Dänemark wurde der Toxizitäts-Score der Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) als Instrument zur Bewertung der objektiven behandlungsinduzierten Toxizität verwendet. Neue Forschungsergebnisse zu anderen Krebsbehandlungen weisen darauf hin, dass eine systematische Patientenbewertung von Nebenwirkungen das Behandlungsergebnis verbessern kann. Patient Reported Outcomes (PROs) können zur Symptomüberwachung verwendet werden. Die interaktive Anwendung von PRO kann eine frühzeitige Erkennung spezifischer Symptome beim einzelnen Patienten und eine rechtzeitige Behandlung von Nebenwirkungen sicherstellen.
Diese Studie ist eine prospektive landesweite, einarmige sequentielle Kohortenstudie, die die Auswirkungen der aktiven Verwendung von PROs bei der klinischen Beratung und Entscheidungsfindung während der primären oder postoperativen kurativen Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) untersucht. Es wird die Lebensqualität und das Management von Nebenwirkungen in der klinischen Standardberatung (Kontrollgruppe) im Vergleich zur klinischen Standardberatung plus der PRO (PRO-Gruppe) untersuchen. Der EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire) und EQ-D5-L5 werden in beiden Gruppen beantwortet. In der PRO-Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, das elektronische PRO (PRO CTCAE™ HNC-relevante Elemente ergänzt durch HNC-spezifische Elemente aus der EORTC-Bibliothek) wöchentlich zu vervollständigen. Der elektronische PRO-Fragebogen soll dem behandelnden Arzt und dem Pflegepersonal bei Besuchen während und kurz nach der Strahlentherapie Feedback geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helle Pappot, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 35455013
- E-Mail: helle.pappot@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Telefonnummer: +45 35451454
- E-Mail: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Andersen, MD
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Elo Andersen, MD
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Rigshoapitalet
-
Kontakt:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
-
Næstved, Dänemark
- Abgeschlossen
- Zealand Hospital
-
Odense, Dänemark
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Århus, Dänemark
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Primdahl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder postoperative kurative Strahlentherapie (Photonen) plus/minus begleitendes Cisplatinum bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC)
- Keine schwerwiegenden kognitiven Defizite
- Lesen und verstehen Sie Dänisch
Ausschlusskriterien:
• Vorherige Strahlentherapie im selben Bereich (Kopf und Hals)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erste Phase.
97 Teilnehmer.
Diese Gruppe wird das Standardverfahren bezüglich der Registrierung und Handhabung von Nebenwirkungen fortsetzen.
Wenn die 97 Patienten eingeschlossen sind und ihre Strahlentherapie abgeschlossen haben, wird die zweite Phase eingeleitet.
|
|
|
Experimental: PRO-Gruppe
Zweite Phase.
194 Teilnehmer.
Diese Gruppe wird der Intervention zugewiesen, bei der es sich um wöchentliche elektronische vom Patienten gemeldete Ergebnisse handelt.
Die Patienten melden die Symptome (PRO) vor jedem wöchentlichen Kontrollbesuch auf einer Tablette.
Der Kliniker verwendet die PRO-Antworten des Patienten als Teil der Beratung.
Die PRO-Symptome bestehen aus kopf- und halsrelevanten Elementen aus der PRO-CTCAE™ (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) und der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)-Elementbibliothek.
|
Wöchentliche Berichterstattung der patientenberichteten Ergebnisse auf einem Tablet für einen engeren Kontakt zwischen Patient und Klinik während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Mit in den ersten 2 Monaten
|
Registrierung von Unterschieden in der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen in der Studie.
EORTC QLQ-C30 (Skalenbereich 0-100, ein höherer Wert zeigt eine bessere Lebensqualität an) wird zur Messung der Lebensqualität verwendet.
Die Ergebnisse werden grafisch in separaten Abbildungen dargestellt.
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit t-Test und Kovarianzanalyse getestet.
|
Mit in den ersten 2 Monaten
|
|
Lebensqualität (QOL) gemessen mit EuroQol EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Mit in den ersten 2 Monaten
|
EQ-5D-5L misst den individuellen generischen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, und jede Dimension hat 5 Stufen je nach Schweregrad der Symptome (1 keine Probleme, 5 extrem Probleme) und eine VAS (visuelle Analogskala).
Die Punktzahlen können dann in eine einzige Indexzahl umgewandelt werden.
Der Indexwert wird zur Berechnung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) für eine gesundheitsökonomische Analyse der Intervention verwendet.
Die Ergebnisse werden grafisch in separaten Abbildungen dargestellt.
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit t-Test und Kovarianzanalyse getestet.
|
Mit in den ersten 2 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DAHANCA-Toxizitäts-Score
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4 Monate
|
Der DAHANCA-Toxizitäts-Score ist eine objektive Einstufung der Symptome des Patienten durch den Arzt.
Skala 0–4, wobei 0 „nein/nichts“ und 4 „stark“ bedeutet.
Registrierung von Unterschieden im DAHANCA-Toxizitäts-Score und im elektronischen PRO
|
Innerhalb der ersten 4 Monate
|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4 Monate
|
Registrierung von Unterschieden im Gewichtsverlust in den beiden Gruppen.
|
Innerhalb der ersten 4 Monate
|
|
Hospitalisierung aufgrund von Toxizität erwarten Sondenernährung und berichtete Erfahrungen der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4 Monate
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die in der Krankenakte beim Kontrollbesuch 2 Monate nach Ende der Strahlentherapie angegeben wurden
|
Innerhalb der ersten 4 Monate
|
|
Einhaltung von Cisplatin
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die das geplante Cisplatinum abschließen
|
Innerhalb der ersten 2 Monate
|
|
Zeit bis zur Opioidbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate
|
Registrierung von Unterschieden in der Zeit bis zur Opioidbehandlung in den beiden Gruppen
|
Innerhalb der ersten 3 Monate
|
|
Zeit für Sondenernährung/andere Ernährung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate
|
Registrierung von Unterschieden in der Zeit bis zur Sondenernährung/sonstigen Ernährung in den beiden Gruppen
|
Innerhalb der ersten 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAHANCA PRO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .