Patientrapporterede resultater ved hoved- og halskræft (DAHANCA PRO)
Håndtering af bivirkninger ved hoved- og nakkecancer ved systematisk brug af PRO under strålebehandling - Den nationale DAHANCA PRO-undersøgelse
Ugentlig elektronisk rapportering af patientrapporterede resultater vil blive testet i et nationalt forsøg med deltagere, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft.
Undersøgelsen er en national undersøgelse under Dansk Hoved- og Halskræftgruppe (DAHANCA) og alle 6 centre i Danmark vil deltage.
De kliniske endepunkter vil være:
- Livskvalitet
- Objektiv toksicitetsscore (DAHANCA)
- Opioidbehandling
- Sondeernæring
- Vægttab
- Hospitalsindlæggelse
- Overholdelse af behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et højt niveau af evidens for forbedret sygdomskontrol ved hoved- og halscancer (HNC) ved brug af regimer med accelereret strålebehandling og samtidig kemoterapi. Disse intense kure kan resultere i alvorlige akutte og sene bivirkninger. Standardmetoden til at dokumentere symptomatiske bivirkninger (AE'er) i kliniske cancerforsøg involverer investigatorrapportering ved hjælp af National Cancer Institutes (NCI's) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). I Danmark har Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) toksicitetsscore været brugt som et instrument til at vurdere objektiv behandlingsinduceret toksicitet. Ny forskning i andre kræftbehandlinger indikerer, at systematisk patientvurdering af bivirkninger kan forbedre behandlingsresultatet. Patient Reported Outcomes (PRO'er) kan bruges til symptomovervågning. Interaktiv brug af PRO kan sikre tidlig genkendelse af specifikke symptomer hos den enkelte patient og rettidig behandling af bivirkninger.
Dette forsøg er et prospektivt landsdækkende, enkeltarmet sekventielt kohortestudie, der vil undersøge virkningerne af aktiv brug af PRO'er i klinisk rådgivning og beslutningstagning under primær eller postoperativ kurativ strålebehandling for planocellulært karcinom i hoved og nakke (HNSCC). Den vil undersøge livskvalitet og håndtering af bivirkninger i standard klinisk rådgivning (kontrolgruppe) versus standard klinisk rådgivning plus PRO (PRO-gruppen). EORTC QLQ-C30 (livskvalitetsspørgeskema) og EQ-D5-L5 vil blive besvaret i begge grupper. I PRO-gruppen vil deltagerne blive bedt om at udfylde de elektroniske PRO (PRO CTCAE™ HNC-relevante emner suppleret med HNC-specifikke emner fra EORTC-biblioteket) ugentligt. Det elektroniske PRO-spørgeskema er designet til at give feedback til behandlende læge og sygeplejersker ved besøg under og kort efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helle Pappot, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 35455013
- E-mail: helle.pappot@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cecilie Holländer-Mieritz, MD
- Telefonnummer: +45 35451454
- E-mail: cecilie.hollaender-mieritz@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Andersen, MD
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Elo Andersen, MD
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshoapitalet
-
Kontakt:
- Claus A. Kristensen, MD, PhD
-
Næstved, Danmark
- Afsluttet
- Zealand Hospital
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jørgen Johansen, MD, PhD
-
Århus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Primdahl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær eller postoperativ kurativ strålebehandling (fotoner) plus/minus samtidig Cisplatinum for planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
- Ingen alvorlige kognitive mangler
- Læs og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
•Forudgående strålebehandling i samme område (hoved og nakke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Første fase.
97 deltagere.
Denne gruppe vil fortsætte standardproceduren vedrørende bivirkningsregistrering og håndtering.
Når de 97 patienter er blevet inkluderet og afsluttet deres strålebehandling, påbegyndes anden fase.
|
|
|
Eksperimentel: PRO gruppe
Anden fase.
194 deltagere.
Denne gruppe vil blive tildelt interventionen, som er ugentlige elektroniske patientrapporterede resultater.
Patienter rapporterer symptomerne (PRO) på en tablet før hvert ugentlige kontrolbesøg.
Klinikeren vil bruge patienternes PRO-svar som en del af konsultationen.
PRO-symptomerne består af hoved- og halsrelevante emner fra PRO-CTCAE™ (Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events) og EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) emnebibliotek.
|
Ugentlig rapportering af patientrapporterede udfald på tablet for tættere kontakt mellem patient og klinik under strålebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ C30
Tidsramme: Med i de første 2 måneder
|
Registrering af forskelle i livskvalitet mellem de to grupper i undersøgelsen.
EORTC QLQ-C30 (skalaområde 0-100, en højere score indikerer bedre livskvalitet) vil blive brugt som livskvalitetsmåling.
Resultaterne vil blive præsenteret grafisk i separate figurer.
Forskelle mellem grupperne vil blive testet ved hjælp af t-test og analyse af kovarians.
|
Med i de første 2 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L.
Tidsramme: Med i de første 2 måneder
|
EQ-5D-5L måler individuel generisk sundhedsstatus ved hjælp af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har 5 niveauer afhængigt af symptomernes sværhedsgrad (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuel analog skala).
Scoringerne kan derefter konverteres til et enkelt indeksnummer.
Indeksværdien vil blive brugt til beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) til en sundhedsøkonomisk analyse af interventionen.
Resultaterne vil blive præsenteret grafisk i separate figurer.
Forskelle mellem grupperne vil blive testet ved hjælp af t-test og analyse af kovarians.
|
Med i de første 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAHANCA toksicitetsscore
Tidsramme: Inden for de første 4 måneder
|
DAHANCA-toksicitetsscore er en objektiv vurdering af patientens symptomer af klinikeren.
Skala 0-4, hvor 0 er ingen/intet og 4 er alvorlig.
Registrering af forskelle i DAHANCA-toksicitetsscore og elektronisk PRO
|
Inden for de første 4 måneder
|
|
Vægttab
Tidsramme: Inden for de første 4 måneder
|
Registrering af forskelle i vægttab i de to grupper.
|
Inden for de første 4 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af toksicitet forvente sondeernæring og patienter rapporteret erfaring
Tidsramme: Inden for de første 4 måneder
|
Antal indlæggelser indberettet i journalen ved kontrolbesøget 2 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Inden for de første 4 måneder
|
|
Overholdelse af cisplatin
Tidsramme: Inden for de første 2 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører planlagt Cisplatinum
|
Inden for de første 2 måneder
|
|
Tid til opioidbehandling
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder
|
Registrering af forskelle i tid til opioidbehandling i de to grupper
|
Inden for de første 3 måneder
|
|
Tid til sondeernæring/anden fodring
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder
|
Registrering af forskelle i tid til Tid til sondeernæring/anden fodring i de to grupper
|
Inden for de første 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilie Holländer-Mieirtz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAHANCA PRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .