ADPKD 환자의 Bardoxolone Methyl 시험 - FALCON (FALCON)
2024년 4월 11일 업데이트: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자를 대상으로 한 Bardoxolone Methyl의 3상 시험
이 국제, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험은 ADPKD를 가진 적격 환자에서 바독솔론 메틸의 안전성, 내약성 및 효능을 연구할 것입니다.
약 850명의 환자가 등록될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 국제, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험은 ADPKD를 가진 적격 환자에서 바독솔론 메틸의 안전성, 내약성 및 효능을 연구할 것입니다.
환자는 바독솔론 메틸 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 바독솔론 메틸을 투여받는 환자는 5mg의 1일 1회 투여로 시작하여 2주차에 10mg, 4주차에 20mg, 6주차에 30mg으로 증량합니다(기준선 ACR >300mg/ g) 임상적으로 금기이고 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한. 임상적으로 지시된 경우 연구 동안 용량 증량을 허용하고, 최고 내약 용량의 투여 목표를 충족하기 위해 후속 용량 증량도 허용합니다.
연구의 모든 환자는 동일한 방문 및 평가 일정을 따를 것입니다. 환자는 100주까지 연구 약물 또는 위약을 계속 투여받으며 100주에서 112주 사이의 12주 비치료 기간 동안 연구 약물 또는 위약을 투여받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
667
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Nephrology Associates PC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- AKDHC
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Aventiv research, Inc
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Research Institute
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute Renal Research
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck USC/LAC
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Riverside, California, 미국, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Western Nephrology
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Kidney Associates of Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrologist, PC
-
Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Western Nephrology and Mineral Bone Disease, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Volunteer Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Premier Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Georgia Nephrology, LLC
-
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Idaho
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60617
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66224
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Research
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- KidneyCare and Tranplant Services of New England
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Paragon Health PC d/b/a Nephrology Center PC
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Michigan Kidney Consultants
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
- KSOSN
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- Nephrology Associates, P.C.
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Division of Kidney Diseases and Hypertension
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- North Carolina Nephrology, P.A. 2nd Floor
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates, llc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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-
Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- TTUHSC
-
Arlington, Texas, 미국, 76015
- Arlington Nephrology, PA
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, 미국, 78751
- Research Management, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Liberty Research Center
-
El Paso, Texas, 미국, 79925
- DaVita Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- DaVita Med Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98052
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
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Brussels, 벨기에, 1200
- Nephrology, Cliniques U St-Luc
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Brussels, 벨기에, B-1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (VUB)
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven, Dept. of Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Liege
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Badajoz, 스페인, 6070
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 8025
- Fundacio Puigvert
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augustí
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28905
- Hospital de Getafe
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Swansea, 영국, SA66NL
- Morriston Hospital
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Milan, 이탈리아, 20153
- Renal Division, ASST Santi Paolo e Carlo
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Modena, 이탈리아, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Pavia, 이탈리아, 27100
- ICS Maugeri SpA SB
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Roma, 이탈리아, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa, 일본, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Miyagi, 일본, 981-8501
- Japan Community Healthcare Organization Sendai Hospital
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, 일본, 534-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Brno, 체코, 62500
- FN Brno
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Prague, 체코, 12808
- Nephrology Dept., General Teaching Hospital
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Praha, 체코, 14021
- IKEM
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Brest, 프랑스, 29200
- University Hospital La Cavale Blanche
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hospital Henri-Mondor AP-HP
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker, Universite Paris Descartes
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Melbourne Health
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Reservoir, Victoria, 호주, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 동의 시 12세 ≤ 연령 ≤ 70세의 남성 및 여성 환자;
- 수정된 Pei-Ravine 기준에 의한 ADPKD 진단: 1) ADPKD의 가족력이 있고 초음파 검사로 신장당 3개 이상의 낭종 또는 CT 또는 MRI로 5개 이상의 낭종 또는 2) 모든 방사선학적 방법으로 신장당 10개 이상의 낭종을 제외하고 가족력이 없는 경우 다른 낭포성 신장 질환;
스크리닝 eGFR(스크린 A 및 스크린 B eGFR 값의 평균) ≥ 30 ~ ≤ 90 mL/min/1.73 m2(18~55세) 또는 ≥ 30~≤ 44mL/min/1.73 m2(56~70년):
1) 스크리닝 eGFR ≥ 60 내지 ≤ 90 mL/min/1.73인 환자 m2 또는 56~70세, ADPKD 진행의 증거가 있어야 함(즉, eGFR 감소 ≥ 2.0 mL/min/1.73 과거 eGFR 데이터 및 의료 모니터 재량에 따라 연간 m2); 2) 적격성을 결정하는 데 사용되는 선별 검사 A 및 선별 B 방문에서 수집된 두 개의 eGFR 값은 퍼센트 차이가 ≤ 25%여야 합니다.
- 스크린 B 방문 시 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR) ≤ 2500 mg/g;
- 일정 기간 휴식 후 Screen A 방문 시 수축기 혈압 ≤ 140 mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90 mmHg.
제외 기준:
- 스크리닝 A 방문 전 3개월 이내에 다낭성 신장 질환 조절제(소마토스타틴 유사체) 투여 이력;
- 스크린 A 방문 시 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준 > 200pg/mL;
- 스크린 A 방문 시 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 11.0%);
- 스크린 A 방문 시 혈청 알부민 < 3g/dL;
- 두개내 동맥류의 병력;
- 신장 또는 기타 고형 장기 이식 수혜자 또는 연구 중 계획된 이식;
- 스크리닝 A 방문 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 급성 투석 또는 급성 신장 손상;
- 임상적으로 유의한 좌심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력;
- 휴식 후 스크린 A 방문 시 수축기 혈압 < 90mmHg;
- 스크린 A 방문 시 BMI < 18.5 kg/m2;
- 국부적인 피부 또는 자궁경부 암종을 제외하고, 스크리닝 A 방문 전 5년 이내에 악성 병력;
- 무작위화 전 12주 이내에 누적적으로 2주 이상 동안의 전신 면역억제 또는 연구 동안 면역억제에 대한 예상된 필요성;
- 치료되지 않거나 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
- 1일 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여;
- 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 적어도 30일 동안 허용 가능한 산아제한 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 둘 다)을 실행하기를 꺼림;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- tolvaptan의 병용은 제외됩니다. 이전에 tolvaptan으로 치료받은 환자는 Screen A 방문 전 최소 3개월 동안 약물을 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최대 바독솔론 메틸 용량 20mg
기준선 ACR이 300mg/g 이하인 바독솔론 메틸을 받도록 무작위 배정된 환자는 최대 용량 20mg으로 적정됩니다. 환자는 5mg의 바독솔론 메틸 캡슐로 1일 1회 투여를 시작하고 2주차에는 10mg, 4주차에는 20mg으로 용량을 증량할 것입니다. 환자는 100주까지 연구 약물을 계속 투여받게 되며, 100주와 112주 사이의 12주 비치료 기간 동안 연구 약물을 투여받지 않습니다. |
Bardoxolone 메틸 캡슐 용량은 베이스라인 단백뇨 상태에 따라 5mg에서 최대 20 또는 30mg으로 증량됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 최대 바독솔론 메틸 용량 30mg
기준선 ACR이 300mg/g보다 큰 bardoxolone methyl을 받도록 무작위 배정된 환자는 최대 용량 30mg으로 적정됩니다. 환자는 5mg의 바독솔론 메틸 캡슐로 1일 1회 투여를 시작하고 2주차에는 10mg, 4주차에는 20mg, 6주차에는 30mg으로 증량합니다. 환자는 100주까지 연구 약물을 계속 투여받게 되며, 100주와 112주 사이의 12주 비치료 기간 동안 연구 약물을 투여받지 않습니다. |
Bardoxolone 메틸 캡슐 용량은 베이스라인 단백뇨 상태에 따라 5mg에서 최대 20 또는 30mg으로 증량됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에 무작위로 배정된 환자는 가짜 적정을 거치면서 연구 기간 내내 위약 캡슐을 계속 사용할 것입니다. 환자는 100주까지 위약 캡슐을 계속 투여받게 되며, 100주에서 112주 사이의 12주 치료 중단 기간 동안 캡슐을 투여받지 않습니다. |
불활성 플라시보를 포함하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(108주)에서 eGFR의 변화
기간: 108주
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위약을 받은 환자와 비교하여 활성 약물을 받은 환자의 108주차 추정 사구체 여과율(eGFR)의 베이스라인 대비 비치료 변화를 평가합니다.
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108주
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보고된 부작용의 수
기간: 112주
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안전성 및 내약성은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 정의된 대로 부작용을 세어 평가합니다.
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112주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(100주)에서 eGFR의 변화
기간: 100주
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위약을 받은 환자와 비교하여 활성 약물을 받은 환자에 대해 100주차에 eGFR의 기준선으로부터 비치료 변화를 평가합니다.
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100주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-1808
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .