Un essai de Bardoxolone Methyl chez des patients atteints de PKRAD - FALCON (FALCON)
22 mai 2025 mis à jour par: Biogen
Un essai de phase 3 sur la bardoxolone méthyle chez des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante
Cet essai international de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo étudiera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la bardoxolone méthyle chez des patients qualifiés atteints de PKRAD.
Environ 850 patients seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai international de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo étudiera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la bardoxolone méthyle chez des patients qualifiés atteints de PKRAD.
Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit du méthyl bardoxolone, soit un placebo. Les patients recevant de la bardoxolone méthyle commenceront par une dose de 5 mg une fois par jour et augmenteront la dose à 10 mg à la semaine 2, à 20 mg à la semaine 4, puis à 30 mg à la semaine 6 (uniquement si l'ACR initial > 300 mg/ g) sauf contre-indication clinique et approuvée par le moniteur médical. La diminution de la dose est autorisée pendant l'étude si elle est cliniquement indiquée, et une réaugmentation ultérieure de la dose est également autorisée pour atteindre l'objectif de dosage de la dose la plus élevée tolérée.
Tous les patients de l'étude suivront le même calendrier de visite et d'évaluation. Les patients continueront à recevoir le médicament à l'étude ou le placebo jusqu'à la semaine 100 et ne recevront pas le médicament à l'étude ou le placebo pendant une période sans traitement de 12 semaines entre les semaines 100 et 112.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
667
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Renal Research
-
New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Melbourne Health
-
Reservoir, Victoria, Australie, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Nephrology, Cliniques U St-Luc
-
Brussels, Belgique, B-1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (VUB)
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven, Dept. of Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Badajoz, Espagne, 6070
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espagne, 8025
- Fundacio Puigvert
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espagne, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28905
- Hospital de Getafe
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Brest, France, 29200
- University Hospital La Cavale Blanche
-
Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hospital Henri-Mondor AP-HP
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, France, 75015
- Hopital Necker, Universite Paris Descartes
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20153
- Renal Division, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Modena, Italie, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Pavia, Italie, 27100
- ICS Maugeri SpA SB
-
Roma, Italie, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Miyagi, Japon, 981-8501
- Japan Community Healthcare Organization Sendai Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japon, 534-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Swansea, Royaume-Uni, SA66NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 62500
- FN BRNO
-
Prague, Tchéquie, 12808
- Nephrology Dept., General Teaching Hospital
-
Praha, Tchéquie, 14021
- IKEM
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Nephrology Associates PC
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- AKDHC
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Aventiv research, Inc
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Research Institute
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- California Institute Renal Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck USC/LAC
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Western Nephrology
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Kidney Associates of Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Nephrologist, PC
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Western Nephrology and Mineral Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Volunteer Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Premier Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Georgia Nephrology, Llc
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60617
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66224
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension via Christi Research
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- KidneyCare and Tranplant Services of New England
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Paragon Health PC d/b/a Nephrology Center PC
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
- KSOSN
-
-
New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Nephrology Associates, P.C.
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Division of Kidney Diseases and Hypertension
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- North Carolina Nephrology, P.A. 2nd Floor
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- TTUHSC
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Arlington Nephrology, PA
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Research Management, Inc.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Liberty Research Center
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- DaVita Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- DaVita Med Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Clinical Advancement Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98052
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins 12 ≤ âge ≤ 70 après consentement à l'étude ;
- Diagnostic de la PKRAD selon les critères de Pei-Ravine modifiés : 1) au moins 3 kystes par rein par échographie ou au moins 5 kystes par TDM ou IRM avec antécédents familiaux de PKRAD ou 2) au moins 10 kystes par rein par toute méthode radiologique et exclusion de autres maladies rénales kystiques si sans antécédents familiaux ;
eGFR de dépistage (moyenne des valeurs eGFR de l'écran A et de l'écran B) ≥ 30 à ≤ 90 mL/min/1,73 m2 (18 à 55 ans) ou ≥ 30 à ≤ 44 mL/min/1,73 m2 (56 à 70 ans) :
1) Patients avec un eGFR de dépistage ≥ 60 à ≤ 90 mL/min/1,73 m2 ou âgé de 56 à 70 ans, doit présenter des signes de progression de la PKRAD (c. m2 par an, sur la base des données historiques d'eGFR et de la discrétion du moniteur médical) ; 2) Les deux valeurs eGFR collectées lors des visites Screen A et Screen B utilisées pour déterminer l'éligibilité doivent avoir une différence en pourcentage ≤ 25 % ;
- Rapport albumine/créatinine (ACR) ≤ 2 500 mg/g lors de la visite de dépistage B ;
- Pression artérielle systolique ≤ 140 mmHg et pression artérielle diastolique ≤ 90 mmHg lors de la visite Screen A après une période de repos.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'administration d'agents modificateurs de la polykystose rénale (analogues de la somatostatine) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage A ;
- Niveau de peptide natriurétique de type B (BNP) > 200 pg/mL lors de la visite de dépistage A ;
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 11,0 %) lors de la visite de dépistage A ;
- Albumine sérique < 3 g/dL lors de la visite de dépistage A ;
- Antécédents d'anévrismes intracrâniens ;
- Rein ou tout autre receveur d'une greffe d'organe solide ou une greffe planifiée au cours de l'étude ;
- Dialyse aiguë ou lésion rénale aiguë dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage A ou pendant le dépistage ;
- Antécédents de cardiopathie gauche cliniquement significative et/ou de maladie cardiaque cliniquement significative ;
- TA systolique < 90 mm Hg au dépistage Une visite après une période de repos ;
- IMC < 18,5 kg/m2 lors de la visite Screen A ;
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage A, à l'exception des carcinomes cutanés ou cervicaux localisés ;
- Immunosuppression systémique pendant plus de 2 semaines, cumulativement, dans les 12 semaines précédant la randomisation ou besoin anticipé d'immunosuppression pendant l'étude ;
- Infection bactérienne, fongique ou virale active non traitée ou non contrôlée ;
- Participation à d'autres études cliniques interventionnelles dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
- Refus de pratiquer des méthodes de contraception acceptables (à la fois les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer et les femmes en âge de procréer) pendant le dépistage, tout en prenant le médicament à l'étude et pendant au moins 30 jours après l'ingestion de la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- L'utilisation concomitante de tolvaptan est exclue. Les patients précédemment traités par tolvaptan doivent avoir arrêté le médicament pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose maximale de méthyl bardoxolone de 20 mg
Les patients randomisés pour recevoir de la bardoxolone méthyle avec un ACR de base inférieur ou égal à 300 mg/g seront titrés à une dose maximale de 20 mg. Les patients commenceront le dosage une fois par jour avec des gélules de bardoxolone méthyle à 5 mg et augmenteront la dose à 10 mg à la semaine 2 et à 20 mg à la semaine 4. Les patients continueront à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à la semaine 100 et ne recevront pas le médicament à l'étude pendant une période de 12 semaines sans traitement entre les semaines 100 et 112. |
La dose de gélules de bardoxolone méthyle est passée de 5 mg à un maximum de 20 ou 30 mg, en fonction de l'état initial de la protéinurie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose maximale de méthyl bardoxolone 30 mg
Les patients randomisés pour recevoir de la bardoxolone méthyle avec un ACR initial supérieur à 300 mg/g seront titrés à une dose maximale de 30 mg. Les patients commenceront le dosage une fois par jour avec des gélules de bardoxolone méthyle à 5 mg et augmenteront la dose à 10 mg à la semaine 2, 20 mg à la semaine 4 et 30 mg à la semaine 6. Les patients continueront à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à la semaine 100 et ne recevront pas le médicament à l'étude pendant une période de 12 semaines sans traitement entre les semaines 100 et 112. |
La dose de gélules de bardoxolone méthyle est passée de 5 mg à un maximum de 20 ou 30 mg, en fonction de l'état initial de la protéinurie.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans le groupe placebo resteront sous gélules placebo tout au long de l'étude, subissant une titration fictive. Les patients continueront à recevoir des gélules de placebo jusqu'à la semaine 100 et ne recevront pas de gélules pendant une période sans traitement de 12 semaines entre les semaines 100 et 112. |
Capsule contenant un placebo inerte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Période sans traitement : changement par rapport à la valeur initiale du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la semaine 108
Délai: Référence, semaine 108
|
Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est une mesure de la fonction rénale évaluée par le sang/sérum.
Le DFGe a été mesuré en millilitres par minute par 1,73 mètres carrés (mL/min/1,73
m^2).
Des DFGe plus élevés représentent une fonction rénale meilleure/améliorée.
Des DFGe inférieurs représentent une fonction rénale plus faible/diminuée.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DFGe indique une détérioration de la fonction rénale.
|
Référence, semaine 108
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à la semaine 112)
|
EI : tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le médicament à l'étude. L'EI peut être tout signe, symptôme/maladie défavorable et involontaire associé temporairement à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit considéré comme étant lié ou non au médicament à l'étude. comprend les résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, tout événement nouveau/condition antérieure dont la gravité/la fréquence a augmenté depuis l'administration du médicament à l'étude.
EIG : tout EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale ou constitue un événement médical important.
Les EI et EIG survenus pendant le traitement et dans les 30 jours suivant la dernière dose ont été considérés comme des ET.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à la semaine 112)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Période de traitement : changement par rapport à la valeur initiale du DFGe à la semaine 100
Délai: Référence, semaine 100
|
Le DFGe est une mesure de la fonction rénale évaluée par le sang/sérum.
Le DFGe a été mesuré en mL/min/1,73
m^2.
Des DFGe plus élevés représentent une fonction rénale meilleure/améliorée.
Des DFGe inférieurs représentent une fonction rénale plus faible/diminuée.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DFGe indique une détérioration de la fonction rénale.
|
Référence, semaine 100
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ciliopathies
- Maladies urogénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies articulaires
- Maladies génétiques, innées
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Maladies rénales, kystiques
- Maladies polykystiques des reins
- Rein polykystique, autosomique dominant
- Arthrogrypose
Autres numéros d'identification d'étude
- 402-C-1808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .