Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av bardoksolonmetyl hos pasienter med ADPKD - FALCON (FALCON)

22. mai 2025 oppdatert av: Biogen

En fase 3-forsøk med bardoksolonmetyl hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Denne internasjonale, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studien vil studere sikkerheten, toleransen og effekten av bardoksolonmetyl hos kvalifiserte pasienter med ADPKD. Omtrent 850 pasienter vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne internasjonale, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studien vil studere sikkerheten, toleransen og effekten av bardoksolonmetyl hos kvalifiserte pasienter med ADPKD.

Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten bardoksolonmetyl eller placebo. Pasienter som får bardoksolonmetyl vil starte med dosering én gang daglig ved 5 mg og vil doseeskalere til 10 mg ved uke 2, til 20 mg ved uke 4, og deretter til 30 mg ved uke 6 (bare hvis baseline ACR >300 mg/ g) med mindre det er klinisk kontraindisert og godkjent av medisinsk monitor. Doseeskalering er tillatt under studien dersom det er klinisk indisert, og påfølgende dosereeskalering er også tillatt for å oppfylle doseringsmålet om høyeste tolererte dose.

Alle pasienter i studien vil følge samme besøks- og vurderingsplan. Pasienter vil fortsette å motta studiemedisin eller placebo gjennom uke 100 og vil ikke motta studiemedisin eller placebo i en 12-ukers periode uten behandling mellom uke 100 og 112.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Nephrology, Cliniques U St-Luc
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (VUB)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Dept. of Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liège
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Nephrology Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • AKDHC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Aventiv research, Inc
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck USC/LAC
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Nephrologist, PC
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Western Nephrology and Mineral Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66224
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • KidneyCare and Tranplant Services of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Paragon Health PC d/b/a Nephrology Center PC
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • KSOSN
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Division of Kidney Diseases and Hypertension
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • North Carolina Nephrology, P.A. 2nd Floor
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • TTUHSC
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Arlington Nephrology, PA
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98052
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • University Hospital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hospital Henri-Mondor AP-HP
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Italia
      • Milan, Italia, 20153
        • Renal Division, ASST Santi Paolo e Carlo
      • Modena, Italia, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Miyagi, Japan, 981-8501
        • Japan Community Healthcare Organization Sendai Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 6070
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Swansea, Storbritannia, SA66NL
        • Morriston Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • FN BRNO
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Nephrology Dept., General Teaching Hospital
      • Praha, Tsjekkia, 14021
        • IKEM
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 12 ≤ alder ≤ 70 ved studiesamtykke;
  • Diagnose av ADPKD ved modifiserte Pei-Ravine-kriterier: 1) minst 3 cyster per nyre ved sonografi eller minst 5 cyster ved CT eller MR med familiehistorie med ADPKD eller 2) minst 10 cyster per nyre ved enhver radiologisk metode og ekskludering av ADPKD andre cystiske nyresykdommer hvis uten familiehistorie;

  • Screening eGFR (gjennomsnitt av skjerm A og skjerm B eGFR verdier) ≥ 30 til ≤ 90 mL/min/1,73 m2 (18 til 55 år) eller ≥ 30 til ≤ 44 mL/min/1,73 m2 (56 til 70 år):

    1) Pasienter med enten screening av eGFR ≥ 60 til ≤ 90 ml/min/1,73 m2 eller alder 56 til 70 år, må ha bevis på ADPKD-progresjon (dvs. eGFR-nedgang på ≥ 2,0 ml/min/1,73 m2 per år, basert på historiske eGFR-data og medisinsk monitors skjønn); 2) De to eGFR-verdiene samlet inn ved besøk på skjerm A og skjerm B som brukes for å bestemme kvalifisering, må ha en prosentforskjell ≤ 25 %;

  • Albumin til kreatinin-forhold (ACR) ≤ 2500 mg/g ved skjerm B-besøk;
  • Systolisk blodtrykk ≤ 140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg ved Skjerm Et besøk etter en hvileperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med administrering av polycystiske nyresykdomsmodifiserende midler (somatostatinanaloger) innen 3 måneder før Screen A-besøket;
  • B-type natriuretisk peptid (BNP) nivå > 200 pg/mL ved skjermbilde Et besøk;
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c > 11,0%) ved skjermbesøk;
  • Serumalbumin < 3 g/dL ved skjerm Et besøk;
  • Historie med intrakranielle aneurismer;
  • Nyre- eller annen solid organtransplantatmottaker eller en planlagt transplantasjon under studien;
  • Akutt dialyse eller akutt nyreskade innen 12 uker før screening Et besøk eller under screening;
  • Anamnese med klinisk signifikant venstresidig hjertesykdom og/eller klinisk signifikant hjertesykdom;
  • Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg ved skjerm Et besøk etter en hvileperiode;
  • BMI < 18,5 kg/m2 på skjermen Et besøk;
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før Screen A-besøk, med unntak av lokaliserte hud- eller livmorhalskreft;
  • Systemisk immunsuppresjon i mer enn 2 uker, kumulativt, innen 12 uker før randomisering eller forventet behov for immunsuppresjon under studien;
  • Ubehandlet eller ukontrollert aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon;
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før dag 1;
  • Uvillig til å praktisere akseptable metoder for prevensjon (både menn som har partnere i fertil alder og kvinner i fertil alder) under screening, mens du tar studiemedikamentet, og i minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er inntatt;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Samtidig bruk av tolvaptan er utelukket. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med tolvaptan må ha avsluttet medikamentet i minst 3 måneder før Screen A-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maksimal bardoksolonmetyldose på 20 mg

Pasienter randomisert til å motta bardoksolonmetyl med en baseline ACR mindre enn eller lik 300 mg/g vil bli titrert til en maksimal dose på 20 mg. Pasienter vil begynne å dosere én gang daglig med bardoksolon-metylkapsler på 5 mg og vil øke dosen til 10 mg ved uke 2 og 20 mg ved uke 4.

Pasienter vil fortsette å motta studiemedisin gjennom uke 100, og vil ikke motta studiemedisin i løpet av en 12-ukers behandlingsfri periode mellom uke 100 og 112.
Legemiddel: Bardoksolon metyl oral kapsel
Dosen av bardoksolonmetylkapsler økte fra 5 mg til maksimalt 20 eller 30 mg, avhengig av proteinuristatus ved baseline.
Andre navn:
  • RTA 402
Eksperimentell: Maksimal bardoksolonmetyldose 30 mg

Pasienter randomisert til å motta bardoksolonmetyl med en baseline ACR større enn 300 mg/g vil bli titrert til en maksimal dose på 30 mg. Pasienter vil begynne å dosere én gang daglig med bardoksolon-metylkapsler på 5 mg og vil øke dosen til 10 mg ved uke 2, 20 mg ved uke 4 og 30 mg ved uke 6.

Pasienter vil fortsette å motta studiemedisin gjennom uke 100, og vil ikke motta studiemedisin i løpet av en 12-ukers behandlingsfri periode mellom uke 100 og 112.
Legemiddel: Bardoksolon metyl oral kapsel
Dosen av bardoksolonmetylkapsler økte fra 5 mg til maksimalt 20 eller 30 mg, avhengig av proteinuristatus ved baseline.
Andre navn:
  • RTA 402
Placebo komparator: Placebo

Pasienter som er randomisert til placebo, vil forbli på placebokapsler gjennom hele studien, og gjennomgår falsk titrering.

Pasienter vil fortsette å motta placebokapsler gjennom uke 100, og vil ikke motta kapsler i løpet av en 12-ukers periode uten behandling mellom uke 100 og 112.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Kapsel som inneholder en inert placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utenfor behandlingsperiode: Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 108
Tidsramme: Grunnlinje, uke 108
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er et mål på nyrefunksjonen vurdert gjennom blod/serum. eGFR ble målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2). Høyere eGFR representerer bedre/forbedret nyrefunksjon. Lavere eGFR representerer dårligere/redusert nyrefunksjon. Negativ endring fra baseline i eGFR indikerer forverret nyrefunksjon.
Grunnlinje, uke 108
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingen (opp til uke 112)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker uavhengig av årsakssammenhengen til studiemedikamentet.AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom/sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikamentet, enten det anses å være studielegemiddelrelatert/ikke. inkluderer klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater, eventuelle nylig forekommende hendelser/tidligere tilstander som har økt i alvorlighetsgrad/hyppighet siden administrering av studiemedikamentet. SAE: enhver bivirkning som ved enhver dose resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali eller er en viktig medisinsk hendelse. AE og SAE som oppstod under behandling og innen 30 dager etter siste dose ble ansett som TE.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingen (opp til uke 112)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsperiode: Endring fra baseline i eGFR ved uke 100
Tidsramme: Grunnlinje, uke 100
eGFR er et mål på nyrefunksjonen vurdert gjennom blod/serum. eGFR ble målt i ml/min/1,73 m^2. Høyere eGFR representerer bedre/forbedret nyrefunksjon. Lavere eGFR representerer dårligere/redusert nyrefunksjon. En negativ endring fra baseline i eGFR indikerer forverret nyrefunksjon.
Grunnlinje, uke 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-1808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere