Próba Bardoxolone Methyl u pacjentów z ADPKD - FALCON (FALCON)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Faza 3 badania Bardoxolone Methyl u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek
To międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bardoksolonu metylowego u zakwalifikowanych pacjentów z ADPKD.
Przyjętych zostanie około 850 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bardoksolonu metylowego u zakwalifikowanych pacjentów z ADPKD.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących bardoksolon metylowy lub placebo. Pacjenci otrzymujący bardoksolon metylowy rozpoczną od dawki 5 mg raz na dobę i będą zwiększać dawkę do 10 mg w 2. tygodniu, do 20 mg w 4. tygodniu, a następnie do 30 mg w g) chyba, że istnieją przeciwwskazania kliniczne i zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego. Deeskalacja dawki jest dozwolona w trakcie badania, jeżeli jest to wskazane klinicznie, a następnie ponowne zwiększenie dawki jest również dozwolone, aby osiągnąć cel dawkowania najwyższej tolerowanej dawki.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli ten sam harmonogram wizyt i ocen. Pacjenci będą nadal otrzymywać badany lek lub placebo do 100. tygodnia i nie będą otrzymywać badanego leku ani placebo podczas 12-tygodniowego okresu bez leczenia między 100. a 112. tygodniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
667
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Manager
- Numer telefonu: +1 469-442-4754
- E-mail: FALCON@reatapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Nephrology, Cliniques U St-Luc
-
Brussels, Belgia, B-1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (VUB)
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Dept. of Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liege
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- FN Brno
-
Prague, Czechy, 12808
- Nephrology Dept., General Teaching Hospital
-
Praha, Czechy, 14021
- IKEM
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- University Hospital La Cavale Blanche
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hospital Henri-Mondor AP-HP
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker, Universite Paris Descartes
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 6070
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Fundacio Puigvert
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Lucus Augustí
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital de Getafe
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Miyagi, Japonia, 981-8501
- Japan Community Healthcare Organization Sendai Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Nephrology Associates PC
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- AKDHC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Aventiv Research, Inc
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Research Institute
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- California Institute Renal Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck USC/LAC
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Western Nephrology
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Kidney Associates of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Nephrologist, PC
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
- Western Nephrology and Mineral Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Volunteer Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Premier Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Georgia Nephrology, LLC
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66224
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi Research
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- KidneyCare and Tranplant Services of New England
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Paragon Health PC d/b/a Nephrology Center PC
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
- KSOSN
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Nephrology Associates, P.C.
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Division of Kidney Diseases and Hypertension
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- North Carolina Nephrology, P.A. 2nd Floor
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- TTUHSC
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Arlington Nephrology, PA
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
- Research Management, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Liberty Research Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- DaVita Med Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Clinical Advancement Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20153
- Renal Division, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Modena, Włochy, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Pavia, Włochy, 27100
- ICS Maugeri SpA SB
-
Roma, Włochy, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA66NL
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat ≤ ≤ 70 lat po wyrażeniu zgody na badanie;
- Rozpoznanie ADPKD na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Pei-Ravine: 1) co najmniej 3 torbiele na nerkę w badaniu ultrasonograficznym lub co najmniej 5 torbieli w TK lub MRI z wywiadem rodzinnym w kierunku ADPKD lub 2) co najmniej 10 torbieli na nerkę dowolną metodą radiologiczną i wykluczenie inne torbielowate choroby nerek, jeśli nie występowały w rodzinie;
Badanie przesiewowe eGFR (średnia wartości eGFR badania przesiewowego A i badania przesiewowego B) ≥ 30 do ≤ 90 ml/min/1,73 m2 (18 do 55 lat) lub ≥ 30 do ≤ 44 ml/min/1,73 m2 (od 56 do 70 lat):
1) Pacjenci z przesiewowym eGFR ≥ 60 do ≤ 90 ml/min/1,73 m2 lub w wieku od 56 do 70 lat, muszą występować objawy progresji ADPKD (tj. spadek eGFR o ≥ 2,0 ml/min/1,73 m2 rocznie, na podstawie historycznych danych eGFR i uznania monitora medycznego); 2)Dwie wartości eGFR zebrane podczas wizyt przesiewowych A i B wykorzystanych do określenia uprawnień muszą mieć różnicę procentową ≤ 25%;
- Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) ≤ 2500 mg/g podczas wizyty przesiewowej B;
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg na ekranie Wizyta po okresie odpoczynku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia podawania leków modyfikujących wielotorbielowatość nerek (analogi somatostatyny) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w ramach badania przesiewowego A;
- Poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) > 200 pg/ml podczas wizyty przesiewowej A;
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 11,0%) na wizycie przesiewowej A;
- albumina w surowicy < 3 g/dl podczas wizyty przesiewowej A;
- Historia tętniaków wewnątrzczaszkowych;
- Nerka lub inny biorca przeszczepu narządu miąższowego lub planowany przeszczep w trakcie badania;
- ostra dializa lub ostra niewydolność nerek w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową A lub w trakcie badania przesiewowego;
- Historia istotnej klinicznie choroby lewej komory serca i/lub istotnej klinicznie choroby serca;
- Skurczowe BP < 90 mm Hg na ekranie Wizyta po okresie odpoczynku;
- BMI < 18,5 kg/m2 na wizycie Screen A;
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową A, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry lub szyjki macicy;
- Ogólnoustrojowa immunosupresja przez ponad 2 tygodnie, łącznie, w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub przewidywana potrzeba immunosupresji podczas badania;
- Nieleczona lub niekontrolowana aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa;
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed Dniem 1;
- Niechęć do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń (zarówno mężczyzn, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, jak i kobiet w wieku rozrodczym) podczas badań przesiewowych, podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Wyklucza się jednoczesne stosowanie tolwaptanu. Pacjenci wcześniej leczeni tolwaptanem muszą odstawić lek na co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maksymalna dawka metylu bardoksolonu 20 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bardoksolon metylowy z wyjściowym ACR mniejszym lub równym 300 mg/g zostaną miareczkowani do maksymalnej dawki 20 mg. Pacjenci rozpoczną podawanie raz na dobę kapsułek metylu bardoksolu w dawce 5 mg i dawkę zwiększą do 10 mg w 2. tygodniu i 20 mg w 4. tygodniu. Pacjenci będą nadal otrzymywać badany lek do Tygodnia 100 i nie będą otrzymywać badanego leku podczas 12-tygodniowego okresu przerwy między tygodniem 100 a 112. |
Dawkę kapsułek metylu bardoksolu zwiększano z 5 mg do maksymalnie 20 lub 30 mg, w zależności od początkowego stanu białkomoczu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maksymalna dawka metylu bardoksolonu 30 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bardoksolon metylowy z wyjściowym ACR większym niż 300 mg/g zostaną miareczkowani do maksymalnej dawki 30 mg. Pacjenci rozpoczną podawanie raz na dobę kapsułek bardoksolonu metylowego w dawce 5 mg i zwiększą dawkę do 10 mg w 2. tygodniu, 20 mg w 4. tygodniu i 30 mg w 6. tygodniu. Pacjenci będą nadal otrzymywać badany lek do Tygodnia 100 i nie będą otrzymywać badanego leku podczas 12-tygodniowego okresu przerwy między tygodniem 100 a 112. |
Dawkę kapsułek metylu bardoksolu zwiększano z 5 mg do maksymalnie 20 lub 30 mg, w zależności od początkowego stanu białkomoczu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo pozostaną na kapsułkach placebo przez całe badanie, poddawani pozorowanemu miareczkowaniu. Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki placebo do 100. tygodnia i nie będą otrzymywać kapsułek podczas 12-tygodniowego okresu przerwy w leczeniu między 100. a 112. tygodniem. |
Kapsułka zawierająca obojętne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eGFR od wartości wyjściowej (108 tygodni)
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Ocena zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) poza leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych w 108. tygodniu u pacjentów otrzymujących aktywny lek w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
|
108 tygodni
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez zliczenie zdarzeń niepożądanych, zgodnie z definicją w Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
112 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eGFR od wartości początkowej (100 tygodni)
Ramy czasowe: 100 tygodni
|
Ocena zmiany wartości eGFR poza leczeniem w 100. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów otrzymujących aktywny lek w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
|
100 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Ciliopatie
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
- Artrogrypoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402-C-1808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .