Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de metilo de bardoxolona en pacientes con ADPKD - FALCON (FALCON)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Biogen

Un ensayo de fase 3 de metilo de bardoxolona en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante

Este ensayo de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo estudiará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la bardoxolona metil en pacientes calificados con ADPKD. Se inscribirán aproximadamente 850 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo estudiará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la bardoxolona metil en pacientes calificados con ADPKD.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir bardoxolona metil o placebo. Los pacientes que reciben bardoxolona metil comenzarán con una dosis de 5 mg una vez al día y aumentarán la dosis a 10 mg en la semana 2, a 20 mg en la semana 4 y luego a 30 mg en la semana 6 (solo si la ACR basal > 300 mg/ g) a menos que esté clínicamente contraindicado y aprobado por el monitor médico. Se permite reducir la dosis durante el estudio si está indicado clínicamente, y también se permite volver a aumentar la dosis para alcanzar el objetivo de dosificación de la dosis más alta tolerada.

Todos los pacientes del estudio seguirán el mismo programa de visitas y evaluaciones. Los pacientes continuarán recibiendo el fármaco del estudio o el placebo hasta la semana 100 y no recibirán el fármaco del estudio ni el placebo durante un período sin tratamiento de 12 semanas entre las semanas 100 y 112.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

667

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Nephrology, Cliniques U St-Luc
      • Brussels, Bélgica, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (VUB)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven, Dept. of Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Liège
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • FN BRNO
      • Prague, Chequia, 12808
        • Nephrology Dept., General Teaching Hospital
      • Praha, Chequia, 14021
        • IKEM
  • España
      • Badajoz, España, 6070
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Nephrology Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • AKDHC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv research, Inc
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck USC/LAC
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrologist, PC
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Western Nephrology and Mineral Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66224
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • KidneyCare and Tranplant Services of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Paragon Health PC d/b/a Nephrology Center PC
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • KSOSN
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Division of Kidney Diseases and Hypertension
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • North Carolina Nephrology, P.A. 2nd Floor
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • TTUHSC
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Arlington Nephrology, PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hospital Henri-Mondor AP-HP
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Italia
      • Milan, Italia, 20153
        • Renal Division, ASST Santi Paolo e Carlo
      • Modena, Italia, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Japón
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Miyagi, Japón, 981-8501
        • Japan Community Healthcare Organization Sendai Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Swansea, Reino Unido, SA66NL
        • Morriston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 12 ≤ edad ≤ 70 con el consentimiento del estudio;
  • Diagnóstico de ADPKD según los criterios modificados de Pei-Ravine: 1) al menos 3 quistes por riñón por ecografía o al menos 5 quistes por CT o MRI con antecedentes familiares de ADPKD o 2) al menos 10 quistes por riñón por cualquier método radiológico y exclusión de otras enfermedades renales quísticas si no hay antecedentes familiares;

  • EGFR de detección (promedio de los valores de eGFR de la pantalla A y la pantalla B) ≥ 30 a ≤ 90 ml/min/1,73 m2 (18 a 55 años) o ≥ 30 a ≤ 44 mL/min/1,73 m2 (56 a 70 años):

    1) Pacientes con eGFR de detección ≥ 60 a ≤ 90 ml/min/1,73 m2 o de 56 a 70 años de edad, debe tener evidencia de progresión de ADPKD (es decir, disminución de eGFR de ≥ 2,0 ml/min/1,73 m2 por año, basado en datos históricos de eGFR y discreción del monitor médico); 2) Los dos valores de eGFR recopilados en las visitas de la Prueba A y la Prueba B utilizados para determinar la elegibilidad deben tener una diferencia porcentual ≤ 25 %;

  • Proporción de albúmina a creatinina (ACR) ≤ 2500 mg/g en la visita de selección B;
  • Presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg en la visita Screen A después de un período de descanso.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de administración de agentes modificadores de la poliquistosis renal (análogos de la somatostatina) en los 3 meses anteriores a la visita de Selección A;
  • Nivel de péptido natriurético tipo B (BNP) > 200 pg/mL en la visita de Selección A;
  • Diabetes no controlada (HbA1c > 11,0%) en la visita de Selección A;
  • Albúmina sérica < 3 g/dL en la visita de Selección A;
  • Historia de aneurismas intracraneales;
  • Receptor de trasplante de riñón o de cualquier otro órgano sólido o un trasplante planificado durante el estudio;
  • Diálisis aguda o lesión renal aguda dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de Selección A o durante la Selección;
  • Historial de enfermedad cardiaca del lado izquierdo clínicamente significativa y/o enfermedad cardiaca clínicamente significativa;
  • PA sistólica < 90 mm Hg en la visita de la selección A después de un período de descanso;
  • IMC < 18,5 kg/m2 en la visita del Examen A;
  • Historial de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de Selección A, con la excepción de carcinomas cervicales o de piel localizados;
  • Inmunosupresión sistémica durante más de 2 semanas, acumulativamente, dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o necesidad anticipada de inmunosupresión durante el estudio;
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa no tratada o no controlada;
  • Participación en otros estudios clínicos de intervención dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
  • No estar dispuesto a practicar métodos aceptables de control de la natalidad (tanto hombres que tienen parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante la selección, mientras toma el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de ingerir la última dosis del fármaco del estudio;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Se excluye el uso concomitante de tolvaptán. Los pacientes tratados previamente con tolvaptán deben haber suspendido el medicamento durante al menos 3 meses antes de la visita de Selección A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis máxima de metilo de bardoxolona de 20 mg

Los pacientes aleatorizados para recibir bardoxolona metil con una ACR inicial inferior o igual a 300 mg/g se ajustarán a una dosis máxima de 20 mg. Los pacientes comenzarán con la dosificación una vez al día con cápsulas de metilo de bardoxolona a 5 mg y aumentarán la dosis a 10 mg en la semana 2 y 20 mg en la semana 4.

Los pacientes continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta la semana 100 y no recibirán el fármaco del estudio durante un período sin tratamiento de 12 semanas entre las semanas 100 y 112.
Droga: Cápsula oral de metilo de bardoxolona
La dosis de las cápsulas de metilo de bardoxolona aumentó de 5 mg a un máximo de 20 o 30 mg, dependiendo del estado de proteinuria inicial.
Otros nombres:
  • RTA 402
Experimental: Dosis máxima de metilo de bardoxolona 30 mg

Los pacientes aleatorizados para recibir bardoxolona metil con una ACR inicial superior a 300 mg/g se ajustarán a una dosis máxima de 30 mg. Los pacientes comenzarán con la dosificación una vez al día con cápsulas de metilo de bardoxolona a 5 mg y aumentarán la dosis a 10 mg en la Semana 2, 20 mg en la Semana 4 y 30 mg en la Semana 6.

Los pacientes continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta la semana 100 y no recibirán el fármaco del estudio durante un período sin tratamiento de 12 semanas entre las semanas 100 y 112.
Droga: Cápsula oral de metilo de bardoxolona
La dosis de las cápsulas de metilo de bardoxolona aumentó de 5 mg a un máximo de 20 o 30 mg, dependiendo del estado de proteinuria inicial.
Otros nombres:
  • RTA 402
Comparador de placebos: Placebo

Los pacientes aleatorizados para recibir placebo permanecerán con cápsulas de placebo durante todo el estudio y se someterán a una titulación simulada.

Los pacientes continuarán recibiendo cápsulas de placebo hasta la semana 100 y no recibirán cápsulas durante un período sin tratamiento de 12 semanas entre las semanas 100 y 112.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula que contiene un placebo inerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período sin tratamiento: cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 108
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 108
La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) es una medida de la función renal evaluada a través de sangre/suero. La TFGe se midió en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2). Las eGFR más altas representan una función renal mejor. Las eGFR más bajas representan una función renal más pobre o disminuida. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en la TFGe indica un empeoramiento de la función renal.
Línea de base, semana 108
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento (hasta la semana 112)
EA: cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, independientemente de su relación causal con el fármaco del estudio. EA puede ser cualquier signo, síntoma/enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. incluye resultados anormales clínicamente significativos de pruebas de laboratorio, cualquier evento nuevo/condición previa que haya aumentado en gravedad/frecuencia desde la administración del fármaco del estudio. SAE: cualquier EA que, en cualquier dosis, produzca la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, alteración sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales, anomalía congénita o sea un evento médico importante. Los AA y AAG que ocurrieron durante el tratamiento y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis se consideraron TE.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento (hasta la semana 112)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento: cambio desde el inicio en la TFGe en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100
eGFR es una medida de la función renal evaluada a través de sangre/suero. La TFGe se midió en ml/min/1,73 m^2. Las eGFR más altas representan una función renal mejor. Las eGFR más bajas representan una función renal más pobre o disminuida. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en la TFGe indica un empeoramiento de la función renal.
Línea de base, semana 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 402-C-1808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir