Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bardoxolon methylu u pacientů s ADPKD - FALCON (FALCON)

22. května 2025 aktualizováno: Biogen

Fáze 3 studie bardoxolon-methylu u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin

Tato mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bude studovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost bardoxolon-methylu u kvalifikovaných pacientů s ADPKD. Zařazeno bude přibližně 850 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bude studovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost bardoxolon-methylu u kvalifikovaných pacientů s ADPKD.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k bardoxolon-methylu nebo placebu. Pacienti užívající bardoxolon-methyl začnou s dávkou 5 mg jednou denně a dávka se zvýší na 10 mg v týdnu 2, na 20 mg v týdnu 4 a poté na 30 mg v týdnu 6 (pouze pokud výchozí ACR > 300 mg/ g) pokud to není klinicky kontraindikováno a schváleno lékařským monitorem. Deeskalace dávky je během studie povolena, pokud je to klinicky indikováno, a následná reeskalace dávky je také povolena ke splnění cíle dávkování nejvyšší tolerované dávky.

Všichni pacienti ve studii budou dodržovat stejný plán návštěv a hodnocení. Pacienti budou i nadále dostávat studovaný lék nebo placebo až do týdne 100 a během 12týdenního období mimo léčbu mezi 100. a 112. týdnem nebudou dostávat studovaný lék nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Renal Research
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nephrology, Cliniques U St-Luc
      • Brussels, Belgie, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (VUB)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven, Dept. of Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chu Liege
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • University Hospital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hospital Henri-Mondor AP-HP
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20153
        • Renal Division, ASST Santi Paolo e Carlo
      • Modena, Itálie, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Pavia, Itálie, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Roma, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Miyagi, Japonsko, 981-8501
        • Japan Community Healthcare Organization Sendai Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Swansea, Spojené království, SA66NL
        • Morriston Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nephrology Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • AKDHC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Aventiv research, Inc
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck USC/LAC
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Nephrologist, PC
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Western Nephrology and Mineral Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66224
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • KidneyCare and Tranplant Services of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Paragon Health PC d/b/a Nephrology Center PC
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • KSOSN
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Division of Kidney Diseases and Hypertension
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • North Carolina Nephrology, P.A. 2nd Floor
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • TTUHSC
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Arlington Nephrology, PA
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98052
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • FN BRNO
      • Prague, Česko, 12808
        • Nephrology Dept., General Teaching Hospital
      • Praha, Česko, 14021
        • IKEM
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6070
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Fundació Puigvert
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví 12 ≤ věk ≤ 70 se souhlasem studie;
  • Diagnóza ADPKD pomocí modifikovaných Pei-Ravinových kritérií: 1) alespoň 3 cysty na ledvině pomocí sonografie nebo alespoň 5 cyst pomocí CT nebo MRI s rodinnou anamnézou ADPKD nebo 2) alespoň 10 cyst na ledvinu jakoukoli radiologickou metodou a vyloučení jiná cystická onemocnění ledvin, pokud nemají rodinnou anamnézu;

  • Screening eGFR (průměr hodnot eGFR obrazovky A a obrazovky B) ≥ 30 až ≤ 90 ml/min/1,73 m2 (18 až 55 let) nebo ≥ 30 až ≤ 44 ml/min/1,73 m2 (56 až 70 let):

    1) Pacienti se screeningem eGFR ≥ 60 až ≤ 90 ml/min/1,73 m2 nebo věk 56 až 70 let, musí mít známky progrese ADPKD (tj. pokles eGFR ≥ 2,0 ml/min/1,73 m2 za rok, na základě historických dat eGFR a uvážení lékařského monitoru); 2) Dvě hodnoty eGFR shromážděné při návštěvách Screen A a Screen B použité k určení způsobilosti musí mít procentuální rozdíl ≤ 25 %;

  • poměr albuminu ke kreatininu (ACR) ≤ 2500 mg/g při návštěvě screenu B;
  • Systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg při návštěvě obrazovky A po období klidu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podávání látek modifikujících onemocnění polycystických ledvin (analoga somatostatinu) během 3 měsíců před návštěvou Screen A;
  • hladina natriuretického peptidu typu B (BNP) > 200 pg/ml při návštěvě Screen A;
  • nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 11,0 %) při návštěvě obrazovky A;
  • Sérový albumin < 3 g/dl při návštěvě Screen A;
  • Anamnéza intrakraniálních aneuryzmat;
  • ledvina nebo jakýkoli jiný příjemce transplantátu pevného orgánu nebo plánovaná transplantace během studie;
  • Akutní dialýza nebo akutní poškození ledvin během 12 týdnů před návštěvou Screen A nebo během Screeningu;
  • Anamnéza klinicky významného levostranného srdečního onemocnění a/nebo klinicky významného srdečního onemocnění;
  • Systolický TK < 90 mm Hg při návštěvě Screen A po období klidu;
  • BMI < 18,5 kg/m2 při návštěvě obrazovky A;
  • Anamnéza malignity během 5 let před návštěvou Screen A, s výjimkou lokalizovaných kožních nebo cervikálních karcinomů;
  • Systémová imunosuprese po dobu delší než 2 týdny, kumulativně, během 12 týdnů před randomizací nebo předpokládanou potřebou imunosuprese během studie;
  • Neléčená nebo nekontrolovaná aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce;
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích během 30 dnů před 1. dnem;
  • neochota praktikovat přijatelné metody antikoncepce (jak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, tak ženy ve fertilním věku) během screeningu, během užívání hodnoceného léku a po dobu nejméně 30 dnů po požití poslední dávky hodnoceného léku;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Současné užívání tolvaptanu je vyloučeno. Pacienti, kteří byli dříve léčeni tolvaptanem, musí vysadit lék alespoň 3 měsíce před návštěvou Screen A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maximální dávka bardoxolonmethylu 20 mg

Pacienti randomizovaní k léčbě bardoxolon-methyl s výchozí hodnotou ACR nižší nebo rovnou 300 mg/g budou titrováni na maximální dávku 20 mg. Pacienti začnou podávat jednou denně tobolky bardoxolon-methyl v dávce 5 mg a dávka se zvýší na 10 mg v týdnu 2 a 20 mg v týdnu 4.

Pacienti budou nadále dostávat studovaný lék až do týdne 100 a nebudou dostávat hodnocený lék během 12týdenního období mimo léčbu mezi 100. a 112. týdnem.
Lék: Bardoxolon methyl perorální tobolka
Dávka tobolek bardoxolon-methyl se zvýšila z 5 mg na maximálně 20 nebo 30 mg v závislosti na výchozím stavu proteinurie.
Ostatní jména:
  • RTA 402
Experimentální: Maximální dávka bardoxolonmethylu 30 mg

Pacienti randomizovaní k léčbě bardoxolon-methyl s výchozí hodnotou ACR vyšší než 300 mg/g budou titrováni na maximální dávku 30 mg. Pacienti začnou podávat jednou denně tobolky bardoxolon-methyl v dávce 5 mg a dávka se zvýší na 10 mg v týdnu 2, 20 mg v týdnu 4 a 30 mg v týdnu 6.

Pacienti budou nadále dostávat studovaný lék až do týdne 100 a nebudou dostávat hodnocený lék během 12týdenního období mimo léčbu mezi 100. a 112. týdnem.
Lék: Bardoxolon methyl perorální tobolka
Dávka tobolek bardoxolon-methyl se zvýšila z 5 mg na maximálně 20 nebo 30 mg v závislosti na výchozím stavu proteinurie.
Ostatní jména:
  • RTA 402
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem zůstanou po celou dobu studie na kapslích s placebem a podstoupí falešnou titraci.

Pacienti budou i nadále dostávat tobolky s placebem až do týdne 100 a nebudou dostávat tobolky během 12týdenního období mimo léčbu mezi 100. a 112. týdnem.
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle obsahující inertní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období mimo léčbu: Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v týdnu 108
Časové okno: Výchozí stav, týden 108
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) je měřítkem funkce ledvin hodnocené prostřednictvím krve/séra. eGFR byla měřena v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2). Vyšší eGFR představují lepší/zlepšenou funkci ledvin. Nižší eGFR představují horší/sníženou funkci ledvin. Negativní změna eGFR oproti výchozí hodnotě ukazuje na zhoršenou funkci ledvin.
Výchozí stav, týden 108
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce sledování (do 112. týdne)
AE: jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka bez ohledu na jeho kauzální vztah ke studovanému léku. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom/nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související/nesouvisející se studovaným lékem. zahrnuje klinicky významný abnormální výsledek laboratorního testu, jakékoli nově se vyskytující příhody/předchozí stavy, jejichž závažnost/frekvence se od podání studovaného léku zvýšila. SAE: jakákoli AE, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii nebo je důležitou zdravotní událostí. NÚ a SAE, které se vyskytly během léčby a do 30 dnů po poslední dávce, byly považovány za TE.
Od první dávky studovaného léku až do konce sledování (do 112. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období léčby: Změna eGFR od výchozí hodnoty ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 100
eGFR je měřítkem funkce ledvin hodnocené prostřednictvím krve/séra. eGFR byl měřen v ml/min/1,73 m^2. Vyšší eGFR představují lepší/zlepšenou funkci ledvin. Nižší eGFR představují horší/sníženou funkci ledvin. Negativní změna eGFR oproti výchozí hodnotě ukazuje na zhoršenou funkci ledvin.
Výchozí stav, týden 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-1808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bardoxolon methyl perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit