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Eine Studie mit Bardoxolonmethyl bei Patienten mit ADPKD – FALCON (FALCON)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine Phase-3-Studie mit Bardoxolonmethyl bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Diese internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bardoxolonmethyl bei qualifizierten Patienten mit ADPKD untersuchen. Ungefähr 850 Patienten werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bardoxolonmethyl bei qualifizierten Patienten mit ADPKD untersuchen.

Die Patienten werden 1:1 entweder Bardoxolonmethyl oder Placebo randomisiert. Patienten, die Bardoxolonmethyl erhalten, beginnen mit einer einmal täglichen Dosierung von 5 mg und eskalieren die Dosis auf 10 mg in Woche 2, auf 20 mg in Woche 4 und dann auf 30 mg in Woche 6 (nur wenn Ausgangs-ACR > 300 mg/ g) sofern nicht klinisch kontraindiziert und vom medizinischen Monitor genehmigt. Eine Dosisreduktion ist während der Studie zulässig, wenn dies klinisch angezeigt ist, und eine anschließende erneute Dosissteigerung ist ebenfalls zulässig, um das Dosierungsziel der höchsten tolerierten Dosis zu erreichen.

Alle Patienten in der Studie folgen dem gleichen Besuchs- und Bewertungsplan. Die Patienten erhalten bis Woche 100 weiterhin das Studienmedikament oder Placebo und erhalten während eines 12-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Wochen 100 und 112 kein Studienmedikament oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Nephrology, Cliniques U St-Luc
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (VUB)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Dept. of Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • University Hospital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hospital Henri-Mondor AP-HP
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Italien
      • Milan, Italien, 20153
        • Renal Division, ASST Santi Paolo e Carlo
      • Modena, Italien, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Pavia, Italien, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Miyagi, Japan, 981-8501
        • Japan Community Healthcare Organization Sendai Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6070
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • FN BRNO
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Nephrology Dept., General Teaching Hospital
      • Praha, Tschechien, 14021
        • IKEM
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Nephrology Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • AKDHC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Aventiv research, Inc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck USC/LAC
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrologist, PC
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology and Mineral Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66224
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • KidneyCare and Tranplant Services of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Paragon Health PC d/b/a Nephrology Center PC
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • KSOSN
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Division of Kidney Diseases and Hypertension
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • North Carolina Nephrology, P.A. 2nd Floor
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • TTUHSC
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Nephrology, PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA66NL
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten 12 ≤ Alter ≤ 70 nach Studieneinwilligung;
  • Diagnose von ADPKD durch modifizierte Pei-Ravine-Kriterien: 1) mindestens 3 Zysten pro Niere durch Sonographie oder mindestens 5 Zysten durch CT oder MRT mit ADPKD in der Familienanamnese oder 2) mindestens 10 Zysten pro Niere durch eine beliebige radiologische Methode und Ausschluss von andere zystische Nierenerkrankungen, wenn ohne Familienanamnese;

  • Screening-eGFR (Durchschnitt der eGFR-Werte von Screen A und Screen B) ≥ 30 bis ≤ 90 ml/min/1,73 m2 (18 bis 55 Jahre) oder ≥ 30 bis ≤ 44 ml/min/1,73 m2 (56 bis 70 Jahre):

    1) Patienten mit Screening-eGFR ≥ 60 bis ≤ 90 ml/min/1,73 m2 oder Alter 56 bis 70 Jahre, muss Anzeichen einer ADPKD-Progression aufweisen (d. h. eGFR-Abnahme von ≥ 2,0 ml/min/1,73 m2 pro Jahr, basierend auf historischen eGFR-Daten und Ermessen des medizinischen Monitors); 2) Die beiden eGFR-Werte, die bei Screen A- und Screen B-Besuchen erhoben wurden, die zur Bestimmung der Eignung verwendet werden, müssen eine prozentuale Differenz von ≤ 25 % aufweisen;

  • Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) ≤ 2500 mg/g bei Screen-B-Visite;
  • Systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg beim Screen-A-Besuch nach einer Ruhephase.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Verabreichung von Mitteln zur Modifikation der polyzystischen Nierenerkrankung (Somatostatin-Analoga) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screen-A-Besuch;
  • B-Typ natriuretisches Peptid (BNP)-Spiegel > 200 pg/ml bei Screen-A-Visite;
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 11,0 %) bei Screen-A-Visite;
  • Serumalbumin < 3 g/dL beim Screen A-Besuch;
  • Geschichte der intrakraniellen Aneurysmen;
  • Nieren- oder andere Organtransplantationsempfänger oder eine geplante Transplantation während der Studie;
  • Akute Dialyse oder akute Nierenschädigung innerhalb von 12 Wochen vor Screen A-Besuch oder während des Screenings;
  • Anamnese einer klinisch signifikanten linksseitigen Herzerkrankung und/oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung;
  • Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg bei Screen A-Besuch nach einer Ruhephase;
  • BMI < 18,5 kg/m2 beim Bildschirm-A-Besuch;
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Screen A-Besuch, mit Ausnahme von lokalisierten Haut- oder Zervixkarzinomen;
  • Systemische Immunsuppression für mehr als 2 Wochen kumulativ innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung oder erwarteter Bedarf an Immunsuppression während der Studie;
  • Unbehandelte oder unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion;
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1;
  • Nicht bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (sowohl Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, als auch Frauen im gebärfähigen Alter) während des Screenings, während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Die gleichzeitige Anwendung von Tolvaptan ist ausgeschlossen. Patienten, die zuvor mit Tolvaptan behandelt wurden, müssen das Medikament mindestens 3 Monate vor dem Screening-A-Besuch abgesetzt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maximale Bardoxolonmethyldosis von 20 mg

Patienten, die randomisiert Bardoxolonmethyl mit einem ACR-Ausgangswert von weniger als oder gleich 300 mg/g erhalten, werden auf eine Höchstdosis von 20 mg titriert. Die Patienten beginnen mit der einmal täglichen Dosierung von 5 mg Bardoxolonmethyl-Kapseln und steigern die Dosis in Woche 2 auf 10 mg und in Woche 4 auf 20 mg.

Die Patienten erhalten weiterhin das Studienmedikament bis Woche 100 und erhalten kein Studienmedikament während eines 12-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Wochen 100 und 112.
Arzneimittel: Bardoxolon-Methyl-Kapsel zum Einnehmen
Die Dosis von Bardoxolon-Methyl-Kapseln wurde von 5 mg auf maximal 20 oder 30 mg gesteigert, je nach Ausgangszustand der Proteinurie.
Andere Namen:
  • RTA 402
Experimental: Maximale Dosis von Bardoxolonmethyl 30 mg

Patienten, die randomisiert Bardoxolonmethyl mit einem ACR-Ausgangswert von mehr als 300 mg/g erhalten, werden auf eine Höchstdosis von 30 mg titriert. Die Patienten beginnen mit der einmal täglichen Einnahme von 5 mg Bardoxolonmethyl-Kapseln und steigern die Dosis in Woche 2 auf 10 mg, in Woche 4 auf 20 mg und in Woche 6 auf 30 mg.

Die Patienten erhalten weiterhin das Studienmedikament bis Woche 100 und erhalten kein Studienmedikament während eines 12-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Wochen 100 und 112.
Arzneimittel: Bardoxolon-Methyl-Kapsel zum Einnehmen
Die Dosis von Bardoxolon-Methyl-Kapseln wurde von 5 mg auf maximal 20 oder 30 mg gesteigert, je nach Ausgangszustand der Proteinurie.
Andere Namen:
  • RTA 402
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, bleiben während der gesamten Studie auf Placebo-Kapseln und werden einer Schein-Titration unterzogen.

Die Patienten erhalten weiterhin Placebo-Kapseln bis Woche 100 und erhalten keine Kapseln während einer 12-wöchigen Behandlungspause zwischen den Wochen 100 und 112.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapsel mit einem inerten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum außerhalb der Behandlung: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 108
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 108
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion, das anhand von Blut/Serum beurteilt wird. eGFR wurde in Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) gemessen m^2). Höhere eGFRs stehen für eine bessere/verbesserte Nierenfunktion. Niedrigere eGFRs bedeuten eine schlechtere/verminderte Nierenfunktion. Eine negative Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verschlechterte Nierenfunktion hin.
Ausgangswert, Woche 108
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis Woche 112)
AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. AE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dies Dazu gehören klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse sowie alle neu aufgetretenen Ereignisse/früheren Erkrankungen, deren Schweregrad/Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat. SAE: jedes UE, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt/eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine erhebliche Störung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen verursacht, eine angeborene Anomalie aufweist oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt. UE und SAEs, die während der Behandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis auftraten, wurden als TE angesehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis Woche 112)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeitraum: Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 100
eGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion, das anhand von Blut/Serum beurteilt wird. Die eGFR wurde in ml/min/1,73 gemessen m^2. Höhere eGFRs stehen für eine bessere/verbesserte Nierenfunktion. Niedrigere eGFRs bedeuten eine schlechtere/verminderte Nierenfunktion. Eine negative Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verschlechterte Nierenfunktion hin.
Ausgangswert, Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-1808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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