Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met bardoxolonmethyl bij patiënten met ADPKD - FALCON (FALCON)

11 april 2024 bijgewerkt door: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Een fase 3-onderzoek met bardoxolonmethyl bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

Deze internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bardoxolonmethyl bestuderen bij gekwalificeerde patiënten met ADPKD. Er zullen ongeveer 850 patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bardoxolonmethyl bestuderen bij gekwalificeerde patiënten met ADPKD.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar bardoxolonmethyl of placebo. Patiënten die bardoxolonmethyl krijgen, beginnen met een eenmaal daagse dosering van 5 mg en nemen de dosis op tot 10 mg in week 2, tot 20 mg in week 4 en vervolgens tot 30 mg in week 6 (alleen als baseline ACR >300 mg/ g) tenzij klinisch gecontra-indiceerd en goedgekeurd door de medische monitor. Dosisde-escalatie is toegestaan ​​tijdens het onderzoek indien klinisch geïndiceerd, en daaropvolgende dosis-escalatie is ook toegestaan ​​om te voldoen aan de doseringsdoelstelling van de hoogst getolereerde dosis.

Alle patiënten in het onderzoek zullen hetzelfde bezoek- en beoordelingsschema volgen. Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel of placebo blijven krijgen tot en met week 100 en zullen geen onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen gedurende een periode van 12 weken zonder behandeling tussen week 100 en 112.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Renal Research
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Melbourne Health
      • Reservoir, Victoria, Australië, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Nephrology, Cliniques U St-Luc
      • Brussels, België, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (VUB)
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven, Dept. of Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation
      • Liège, België, 4000
        • CHU Liege
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • University Hospital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hospital Henri-Mondor AP-HP
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Italië
      • Milan, Italië, 20153
        • Renal Division, ASST Santi Paolo e Carlo
      • Modena, Italië, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Pavia, Italië, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Roma, Italië, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Miyagi, Japan, 981-8501
        • Japan Community Healthcare Organization Sendai Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 6070
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • FN Brno
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Nephrology Dept., General Teaching Hospital
      • Praha, Tsjechië, 14021
        • IKEM
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA66NL
        • Morriston Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Nephrology Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • AKDHC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Aventiv Research, Inc
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Research Institute
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck USC/LAC
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Nephrologist, PC
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Western Nephrology and Mineral Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Nephrology, LLC
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66224
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • KidneyCare and Tranplant Services of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Paragon Health PC d/b/a Nephrology Center PC
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • KSOSN
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Division of Kidney Diseases and Hypertension
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • North Carolina Nephrology, P.A. 2nd Floor
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • TTUHSC
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Arlington Nephrology, PA
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Davita Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten 12 ≤ leeftijd ≤ 70 na toestemming voor onderzoek;
  • Diagnose van ADPKD volgens gewijzigde Pei-Ravine-criteria: 1) ten minste 3 cysten per nier door echografie of ten minste 5 cysten door CT of MRI met familiegeschiedenis van ADPKD of 2) ten minste 10 cysten per nier door een radiologische methode en uitsluiting van andere cystische nierziekten als er geen familiegeschiedenis is;

  • Screening eGFR (gemiddelde van Screen A en Screen B eGFR-waarden) ≥ 30 tot ≤ 90 ml/min/1,73 m2 (18 tot 55 jaar) of ≥ 30 tot ≤ 44 ml/min/1,73 m2 (56 tot 70 jaar):

    1) Patiënten met screening eGFR ≥ 60 tot ≤ 90 ml/min/1,73 m2 of leeftijd van 56 tot 70 jaar, moet bewijs hebben van ADPKD-progressie (d.w.z. eGFR-daling van ≥ 2,0 ml/min/1,73 m2 per jaar, op basis van historische eGFR-gegevens en discretie van de medische monitor); 2) De twee eGFR-waarden die zijn verzameld bij scherm A- en scherm B-bezoeken die worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt, moeten een procentueel verschil ≤ 25% hebben;

  • Albumine tot creatinine-ratio (ACR) ≤ 2500 mg/g bij scherm B-bezoek;
  • Systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg bij Screen A-bezoek na rustperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van toediening van polycysteuze nierziektemodificerende middelen (somatostatine-analogen) binnen 3 maanden voorafgaand aan het Screen A-bezoek;
  • B-type natriuretisch peptide (BNP)-niveau > 200 pg/ml bij Screen A-bezoek;
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 11,0%) bij Screen A-bezoek;
  • Serumalbumine < 3 g/dL bij Screen A-bezoek;
  • Geschiedenis van intracraniële aneurysma's;
  • Nier- of een andere ontvanger van een orgaantransplantaat of een geplande transplantatie tijdens het onderzoek;
  • Acute dialyse of acuut nierletsel binnen 12 weken voorafgaand aan Screen A-bezoek of tijdens Screening;
  • Geschiedenis van klinisch significante linkszijdige hartziekte en/of klinisch significante hartziekte;
  • Systolische bloeddruk < 90 mm Hg bij scherm Een bezoek na een rustperiode;
  • BMI < 18,5 kg/m2 bij Screen A-bezoek;
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan Screen A-bezoek, met uitzondering van gelokaliseerde huid- of baarmoederhalskanker;
  • Systemische immunosuppressie gedurende meer dan 2 weken, cumulatief, binnen de 12 weken voorafgaand aan randomisatie of verwachte behoefte aan immunosuppressie tijdens het onderzoek;
  • Onbehandelde of ongecontroleerde actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie;
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1;
  • Onwillig om aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen (zowel mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden als vrouwen die zwanger kunnen worden) tijdens de screening, tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Gelijktijdig gebruik van tolvaptan is uitgesloten. Patiënten die eerder met tolvaptan zijn behandeld, moeten het gebruik van het geneesmiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het Screen A-bezoek hebben gestaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maximale dosis bardoxolonmethyl van 20 mg

Patiënten die gerandomiseerd zijn om bardoxolon-methyl te krijgen met een baseline ACR van minder dan of gelijk aan 300 mg/g zullen worden getitreerd tot een maximale dosis van 20 mg. Patiënten beginnen eenmaal daags met bardoxolon-methylcapsules van 5 mg en nemen de dosis op tot 10 mg in week 2 en 20 mg in week 4.

Patiënten blijven het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot en met week 100 en zullen geen onderzoeksgeneesmiddel krijgen gedurende een periode van 12 weken zonder behandeling tussen week 100 en 112.
Geneesmiddel: Bardoxolon methyl capsule voor oraal gebruik
De dosis bardoxolon-methylcapsules escaleerde van 5 mg tot een maximum van 20 of 30 mg, afhankelijk van de baseline proteïnuriestatus.
Andere namen:
  • RTA 402
Experimenteel: Maximale dosis bardoxolonmethyl 30 mg

Patiënten die gerandomiseerd zijn om bardoxolon-methyl te krijgen met een baseline ACR van meer dan 300 mg/g zullen worden getitreerd tot een maximale dosis van 30 mg. Patiënten beginnen met een eenmaal daagse dosering van bardoxolon-methylcapsules van 5 mg en de dosis wordt verhoogd tot 10 mg in week 2, 20 mg in week 4 en 30 mg in week 6.

Patiënten blijven het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot en met week 100 en zullen geen onderzoeksgeneesmiddel krijgen gedurende een periode van 12 weken zonder behandeling tussen week 100 en 112.
Geneesmiddel: Bardoxolon methyl capsule voor oraal gebruik
De dosis bardoxolon-methylcapsules escaleerde van 5 mg tot een maximum van 20 of 30 mg, afhankelijk van de baseline proteïnuriestatus.
Andere namen:
  • RTA 402
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten gerandomiseerd naar placebo zullen gedurende de hele studie placebo-capsules blijven gebruiken en schijntitratie ondergaan.

Patiënten zullen placebocapsules blijven krijgen tot en met week 100 en zullen geen capsules krijgen tijdens een periode van 12 weken zonder behandeling tussen week 100 en 112.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Capsule met een inerte placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eGFR vanaf baseline (108 weken)
Tijdsspanne: 108 weken
Om de verandering buiten de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 108 voor patiënten die het actieve geneesmiddel kregen, in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
108 weken
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 112 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door bijwerkingen te tellen, zoals gedefinieerd door de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
112 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eGFR vanaf baseline (100 weken)
Tijdsspanne: 100 weken
Om de verandering buiten de behandeling ten opzichte van baseline te beoordelen in eGFR in week 100, voor patiënten die het actieve geneesmiddel kregen, in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 402-C-1808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bardoxolon methyl capsule voor oraal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren