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Una prova di Bardoxolone metile in pazienti con ADPKD - FALCON (FALCON)

22 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3 di Bardoxolone metile in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante

Questo studio di fase 3 internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studierà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del bardoxolone metile in pazienti qualificati con ADPKD. Saranno arruolati circa 850 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studierà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del bardoxolone metile in pazienti qualificati con ADPKD.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 al bardoxolone metile o al placebo. I pazienti che ricevono bardoxolone metile inizieranno con una dose giornaliera di 5 mg e la dose aumenterà a 10 mg alla settimana 2, a 20 mg alla settimana 4 e poi a 30 mg alla settimana 6 (solo se ACR basale >300 mg/ g) a meno che non sia controindicato clinicamente e approvato dal monitor medico. L'aumento della dose è consentito durante lo studio se indicato clinicamente, ed è consentito anche un successivo aumento della dose per raggiungere l'obiettivo di dosaggio della massima dose tollerata.

Tutti i pazienti nello studio seguiranno lo stesso programma di visita e valutazione. I pazienti continueranno a ricevere il farmaco in studio o il placebo fino alla settimana 100 e non riceveranno il farmaco in studio o il placebo durante un periodo di 12 settimane senza trattamento tra le settimane 100 e 112.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Nephrology, Cliniques U St-Luc
      • Brussels, Belgio, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (VUB)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Dept. of Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Liege
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • FN BRNO
      • Prague, Cechia, 12808
        • Nephrology Dept., General Teaching Hospital
      • Praha, Cechia, 14021
        • IKEM
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hospital Henri-Mondor AP-HP
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Miyagi, Giappone, 981-8501
        • Japan Community Healthcare Organization Sendai Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20153
        • Renal Division, ASST Santi Paolo e Carlo
      • Modena, Italia, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Swansea, Regno Unito, SA66NL
        • Morriston Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6070
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Nephrology Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • AKDHC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Aventiv research, Inc
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck USC/LAC
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Nephrologist, PC
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Western Nephrology and Mineral Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66224
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • KidneyCare and Tranplant Services of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Paragon Health PC d/b/a Nephrology Center PC
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • KSOSN
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Division of Kidney Diseases and Hypertension
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • North Carolina Nephrology, P.A. 2nd Floor
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • TTUHSC
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Arlington Nephrology, PA
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile 12 ≤ età ≤ 70 al consenso allo studio;
  • Diagnosi di ADPKD mediante criteri Pei-Ravine modificati: 1) almeno 3 cisti per rene mediante ecografia o almeno 5 cisti mediante TC o RM con storia familiare di ADPKD o 2) almeno 10 cisti per rene mediante qualsiasi metodo radiologico ed esclusione di altre malattie renali cistiche se senza storia familiare;

  • Screening eGFR (media dei valori Screen A e Screen B eGFR) da ≥ 30 a ≤ 90 mL/min/1,73 m2 (da 18 a 55 anni) o da ≥ 30 a ≤ 44 ml/min/1,73 m2 (da 56 a 70 anni):

    1) Pazienti con eGFR di screening da ≥ 60 a ≤ 90 mL/min/1,73 m2 o di età compresa tra 56 e 70 anni, deve avere evidenza di progressione dell'ADPKD (ovvero, declino dell'eGFR ≥ 2,0 mL/min/1,73 m2 all'anno, sulla base dei dati storici di eGFR e della discrezionalità del monitor medico); 2) I due valori eGFR raccolti alle visite Screen A e Screen B utilizzati per determinare l'idoneità devono avere una differenza percentuale ≤ 25%;

  • Rapporto albumina/creatinina (ACR) ≤ 2500 mg/g alla visita Screen B;
  • Pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg alla visita Screen A dopo un periodo di riposo.

Criteri di esclusione:

  • Storia della somministrazione di agenti modificanti la malattia del rene policistico (analoghi della somatostatina) entro 3 mesi prima della visita Screen A;
  • Livello di peptide natriuretico di tipo B (BNP) > 200 pg/mL alla visita dello Screen A;
  • Diabete non controllato (HbA1c > 11,0%) alla visita Screen A;
  • Albumina sierica < 3 g/dL alla visita dello Screen A;
  • Storia di aneurismi intracranici;
  • Destinatario di trapianto di rene o di qualsiasi altro organo solido o trapianto pianificato durante lo studio;
  • Dialisi acuta o danno renale acuto entro 12 settimane prima della visita di screening A o durante lo screening;
  • Anamnesi di cardiopatia sinistra clinicamente significativa e/o cardiopatia clinicamente significativa;
  • PA sistolica < 90 mm Hg allo Screen Una visita dopo un periodo di riposo;
  • BMI < 18,5 kg/m2 alla visita Screen A;
  • Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di Screen A, ad eccezione di carcinomi cutanei o cervicali localizzati;
  • Immunosoppressione sistemica per più di 2 settimane, cumulativamente, entro le 12 settimane precedenti la randomizzazione o necessità anticipata di immunosoppressione durante lo studio;
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva non trattata o incontrollata;
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima del Giorno 1;
  • Riluttanza a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite (sia maschi che hanno partner potenzialmente fertili sia femmine potenzialmente fertili) durante lo screening, durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ingestione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • L'uso concomitante di tolvaptan è escluso. I pazienti precedentemente trattati con tolvaptan devono aver interrotto il farmaco per almeno 3 mesi prima della visita di Screen A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose massima di bardoxolone metile di 20 mg

I pazienti randomizzati a ricevere bardoxolone metile con un ACR basale inferiore o uguale a 300 mg/g saranno titolati a una dose massima di 20 mg. I pazienti inizieranno la somministrazione una volta al giorno con capsule di bardoxolone metile a 5 mg e la dose aumenterà a 10 mg alla settimana 2 e 20 mg alla settimana 4.

I pazienti continueranno a ricevere il farmaco in studio fino alla settimana 100 e non riceveranno il farmaco in studio durante un periodo di 12 settimane senza trattamento tra le settimane 100 e 112.
Droga: Capsula orale di metile di Bardoxolone
La dose di capsule di bardoxolone metile è aumentata da 5 mg a un massimo di 20 o 30 mg, a seconda dello stato di proteinuria al basale.
Altri nomi:
  • RT 402
Sperimentale: Dose massima di bardoxolone metile 30 mg

I pazienti randomizzati a ricevere bardoxolone metile con un ACR basale superiore a 300 mg/g saranno titolati a una dose massima di 30 mg. I pazienti inizieranno la somministrazione una volta al giorno con capsule di bardoxolone metile a 5 mg e la dose aumenterà a 10 mg alla settimana 2, 20 mg alla settimana 4 e 30 mg alla settimana 6.

I pazienti continueranno a ricevere il farmaco in studio fino alla settimana 100 e non riceveranno il farmaco in studio durante un periodo di 12 settimane senza trattamento tra le settimane 100 e 112.
Droga: Capsula orale di metile di Bardoxolone
La dose di capsule di bardoxolone metile è aumentata da 5 mg a un massimo di 20 o 30 mg, a seconda dello stato di proteinuria al basale.
Altri nomi:
  • RT 402
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti randomizzati al placebo rimarranno in capsule di placebo per tutto lo studio, sottoposti a finta titolazione.

I pazienti continueranno a ricevere capsule di placebo fino alla settimana 100 e non riceveranno capsule durante un periodo di 12 settimane senza trattamento tra le settimane 100 e 112.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula contenente un placebo inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di sospensione del trattamento: variazione rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) alla settimana 108
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 108
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è una misura della funzionalità renale valutata attraverso sangue/siero. eGFR è stato misurato in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2). eGFR più elevati rappresentano una funzionalità renale migliore/migliorata. eGFR inferiori rappresentano una funzionalità renale peggiore/diminuita. Una variazione negativa rispetto al basale dell’eGFR indica un peggioramento della funzionalità renale.
Riferimento, settimana 108
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del follow-up (fino alla settimana 112)
EA: qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, indipendentemente dalla sua relazione causale con il farmaco in studio. L'EA può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato/non correlato al farmaco in studio. include risultati anomali dei test di laboratorio clinicamente significativi, eventuali eventi nuovi/condizioni precedenti che sono aumentati in gravità/frequenza dalla somministrazione del farmaco in studio. SAE: qualsiasi evento avverso che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero/il prolungamento del ricovero in corso, un'interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita o rappresenta un evento medico importante. Gli EA e gli SAE verificatisi durante il trattamento ed entro 30 giorni dall'ultima dose sono stati considerati TE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del follow-up (fino alla settimana 112)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento: variazione rispetto al basale dell'eGFR alla settimana 100
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 100
L’eGFR è una misura della funzionalità renale valutata attraverso sangue/siero. L’eGFR è stato misurato in ml/min/1,73 m^2. eGFR più elevati rappresentano una funzionalità renale migliore/migliorata. eGFR inferiori rappresentano una funzionalità renale peggiore/diminuita. Una variazione negativa rispetto al basale dell’eGFR indica un peggioramento della funzionalità renale.
Riferimento, settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-1808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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