Um teste de bardoxolona metil em pacientes com ADPKD - FALCON (FALCON)
22 de maio de 2025 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 3 de bardoxolona metil em pacientes com doença renal policística autossômica dominante
Este estudo de Fase 3 internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo estudará a segurança, tolerabilidade e eficácia da bardoxolona metil em pacientes qualificados com ADPKD.
Aproximadamente 850 pacientes serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 3 internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo estudará a segurança, tolerabilidade e eficácia da bardoxolona metil em pacientes qualificados com ADPKD.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para bardoxolona metil ou placebo. Os pacientes que recebem bardoxolona metil começarão com uma dose única diária de 5 mg e aumentarão a dose para 10 mg na Semana 2, para 20 mg na Semana 4 e depois para 30 mg na Semana 6 (somente se ACR basal >300 mg/ g) a menos que contraindicado clinicamente e aprovado pelo monitor médico. O descalonamento da dose é permitido durante o estudo, se indicado clinicamente, e o reescalonamento subsequente da dose também é permitido para atingir o objetivo de dosagem da dose tolerada mais alta.
Todos os pacientes do estudo seguirão o mesmo cronograma de visita e avaliação. Os pacientes continuarão a receber o medicamento do estudo ou placebo até a Semana 100 e não receberão o medicamento do estudo ou placebo durante um período de 12 semanas sem tratamento entre as semanas 100 e 112.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
667
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Renal Research
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Melbourne Health
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Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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-
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Brussels, Bélgica, 1200
- Nephrology, Cliniques U St-Luc
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Brussels, Bélgica, B-1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (VUB)
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Dept. of Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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-
-
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Badajoz, Espanha, 6070
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 8025
- Fundacio Puigvert
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28905
- Hospital de Getafe
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Nephrology Associates PC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- AKDHC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Aventiv research, Inc
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Research Institute
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute Renal Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck USC/LAC
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Western Nephrology
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Kidney Associates of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrologist, PC
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology and Mineral Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Volunteer Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Premier Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology, Llc
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66224
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- KidneyCare and Tranplant Services of New England
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Paragon Health PC d/b/a Nephrology Center PC
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- KSOSN
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Nephrology Associates, P.C.
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Division of Kidney Diseases and Hypertension
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- North Carolina Nephrology, P.A. 2nd Floor
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- TTUHSC
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Arlington Nephrology, PA
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Research Management, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Liberty Research Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- DaVita Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- DaVita Med Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98052
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
-
-
-
-
-
Brest, França, 29200
- University Hospital La Cavale Blanche
-
Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hospital Henri-Mondor AP-HP
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, França, 75015
- Hopital Necker, Universite Paris Descartes
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20153
- Renal Division, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Modena, Itália, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Pavia, Itália, 27100
- ICS Maugeri SpA SB
-
Roma, Itália, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Miyagi, Japão, 981-8501
- Japan Community Healthcare Organization Sendai Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Swansea, Reino Unido, SA66NL
- Morriston Hospital
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Brno, Tcheca, 62500
- FN BRNO
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Prague, Tcheca, 12808
- Nephrology Dept., General Teaching Hospital
-
Praha, Tcheca, 14021
- IKEM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino 12 ≤ idade ≤ 70 no consentimento do estudo;
- Diagnóstico de DRPAD pelos critérios modificados de Pei-Ravine: 1) pelo menos 3 cistos por rim por ultrassonografia ou pelo menos 5 cistos por TC ou RM com história familiar de DRPAD ou 2) pelo menos 10 cistos por rim por qualquer método radiológico e exclusão de outras doenças renais císticas se sem história familiar;
Triagem eGFR (média dos valores de eGFR da Tela A e Tela B) ≥ 30 a ≤ 90 mL/min/1,73 m2 (18 a 55 anos) ou ≥ 30 a ≤ 44 mL/min/1,73 m2 (56 a 70 anos):
1) Pacientes com eGFR de triagem ≥ 60 a ≤ 90 mL/min/1,73 m2 ou idade de 56 a 70 anos, deve ter evidência de progressão de ADPKD (isto é, declínio de eGFR de ≥ 2,0 mL/min/1,73 m2 por ano, com base em dados históricos eGFR e critério do monitor médico); 2) Os dois valores de eGFR coletados nas visitas da Tela A e da Tela B usados para determinar a elegibilidade devem ter uma diferença percentual ≤ 25%;
- Razão de albumina para creatinina (ACR) ≤ 2500 mg/g na visita de Triagem B;
- Pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg na visita do Screen A após um período de repouso.
Critério de exclusão:
- Histórico de administração de agentes modificadores da doença renal policística (análogos da somatostatina) dentro de 3 meses antes da visita do Screen A;
- nível de peptídeo natriurético tipo B (BNP) > 200 pg/mL na consulta de triagem A;
- Diabetes não controlado (HbA1c > 11,0%) na consulta de Triagem A;
- Albumina sérica < 3 g/dL na consulta de triagem A;
- História de aneurismas intracranianos;
- Receptor de transplante de rim ou outro órgão sólido ou um transplante planejado durante o estudo;
- Diálise aguda ou lesão renal aguda dentro de 12 semanas antes da visita da Triagem A ou durante a Triagem;
- História de doença cardíaca esquerda clinicamente significativa e/ou doença cardíaca clinicamente significativa;
- PA sistólica < 90 mm Hg na visita Screen A após um período de repouso;
- IMC < 18,5 kg/m2 na consulta da Triagem A;
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da consulta de Triagem A, com exceção de pele localizada ou carcinomas cervicais;
- Imunossupressão sistêmica por mais de 2 semanas, cumulativamente, nas 12 semanas anteriores à randomização ou necessidade antecipada de imunossupressão durante o estudo;
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa não tratada ou não controlada;
- Participação em outros estudos clínicos intervencionistas até 30 dias antes do Dia 1;
- Recusar-se a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade (tanto homens que têm parceiros com potencial para engravidar quanto mulheres com potencial para engravidar) durante a triagem, enquanto estiver tomando o medicamento do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ser ingerida;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- O uso concomitante de tolvaptano está excluído. Os pacientes previamente tratados com tolvaptano devem ter descontinuado o medicamento por pelo menos 3 meses antes da consulta de Triagem A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose máxima de bardoxolona metil de 20 mg
Os pacientes randomizados para receber bardoxolona metil com um ACR basal menor ou igual a 300 mg/g serão titulados para uma dose máxima de 20 mg. Os pacientes começarão a tomar uma vez ao dia com cápsulas de bardoxolona metil de 5 mg e aumentarão a dose para 10 mg na semana 2 e 20 mg na semana 4. Os pacientes continuarão a receber o medicamento do estudo até a Semana 100 e não receberão o medicamento do estudo durante um período de 12 semanas sem tratamento entre as Semanas 100 e 112. |
A dose das cápsulas de bardoxolona metil aumentou de 5 mg para um máximo de 20 ou 30 mg, dependendo do estado basal de proteinúria.
Outros nomes:
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|
Experimental: Dose máxima de bardoxolona metil 30 mg
Os pacientes randomizados para receber bardoxolona metil com um ACR basal maior que 300 mg/g serão titulados para uma dose máxima de 30 mg. Os pacientes começarão a tomar uma vez ao dia com cápsulas de bardoxolona metil de 5 mg e aumentarão a dose para 10 mg na semana 2, 20 mg na semana 4 e 30 mg na semana 6. Os pacientes continuarão a receber o medicamento do estudo até a Semana 100 e não receberão o medicamento do estudo durante um período de 12 semanas sem tratamento entre as Semanas 100 e 112. |
A dose das cápsulas de bardoxolona metil aumentou de 5 mg para um máximo de 20 ou 30 mg, dependendo do estado basal de proteinúria.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para placebo permanecerão em cápsulas de placebo durante todo o estudo, passando por titulação simulada. Os pacientes continuarão a receber cápsulas de placebo até a semana 100 e não receberão cápsulas durante um período de 12 semanas sem tratamento entre as semanas 100 e 112. |
Cápsula contendo um placebo inerte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período sem tratamento: alteração da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) na semana 108
Prazo: Linha de base, semana 108
|
A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) é uma medida da função renal avaliada através de sangue/soro.
A TFGe foi medida em mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73
m^2).
TFGe mais altas representam função renal melhor/melhorada.
TFGe mais baixas representam função renal pior/diminuída.
A alteração negativa em relação ao valor basal na TFGe indica piora da função renal.
|
Linha de base, semana 108
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do acompanhamento (até a semana 112)
|
EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, independentemente de sua relação causal com o medicamento em estudo. EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma/doença temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, seja considerado relacionado ou não ao medicamento em estudo. inclui resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, quaisquer eventos recentes/condições anteriores que aumentaram em gravidade/frequência desde a administração do medicamento em estudo.
EAG: qualquer EA que, em qualquer dose, resulte em morte, risco de vida, exija hospitalização/prolongamento da hospitalização existente, interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita ou seja um evento médico importante.
EAs e EAGs que ocorreram durante o tratamento e dentro de 30 dias após a última dose foram considerados TE.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do acompanhamento (até a semana 112)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período de tratamento: mudança da linha de base na TFGe na semana 100
Prazo: Linha de base, semana 100
|
eGFR é uma medida da função renal avaliada através de sangue/soro.
A TFGe foi medida em mL/min/1,73
m^2.
TFGe mais altas representam função renal melhor/melhorada.
TFGe mais baixas representam função renal pior/diminuída.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal na TFGe indica piora da função renal.
|
Linha de base, semana 100
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
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- Ciliopatias
- Doenças urogenitais
- Doenças musculoesqueléticas
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- Anomalias congénitas
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- Artrogripose
Outros números de identificação do estudo
- 402-C-1808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .