- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03918733
실패한 근관치료 치아의 비수술적 재치료와 근관치료의 비교
치근 충전 치아의 비수술적 재치료와 근관 치료의 임상적 및 방사선학적 결과의 비교 평가"
연구 개요
상세 설명
제목: 치근 충전 치아의 비수술적 재치료 및 근관 수술의 임상적 및 방사선학적 결과의 비교 평가.
근거: 우리가 아는 한, 비외과적 재치료와 근관 수술의 결과를 직접 비교한 연구는 두 가지뿐입니다. 두 연구의 결과는 본질적으로 모순된다. 이 문제를 탐구하기 위해 수행된 두 가지 체계적 검토에서도 명확한 결론을 도출할 수 없었으며 외과적 접근법과 비수술적 접근법의 효과를 알아보기 위해 추가 연구가 필요하다고 제안했습니다. 이 관련 주제에 대한 매우 제한된 양의 데이터를 고려할 때, 비외과적 재치료와 근관 수술 사이의 결과 차이를 추가로 조사하기 위해 고품질의 무작위 대조 연구가 분명히 필요합니다.
목표 및 목적: 비외과적 근관 재치료 및 근관 수술의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하고 비교합니다.
설정: 연구 주제는 PGIDS, Rohtak, Haryana의 보존 치과 및 근관 치료 대학원과에서 모집해야 합니다.
연구 설계: 전향적 무작위 연구
방법: 위의 포함 기준을 가진 환자를 선택하여 두 연구 그룹(비수술적 재치료, 근관 미세 수술) 중 하나에 무작위로 할당합니다. 근관 치료는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 수술은 8×16 배율의 수술현미경으로 표준화된 치료방법에 따라 진행됩니다.
결과 측정: 후속 조치는 비외과적 재치료 및 근관 미세 수술의 임상적 및 방사선학적 성공을 평가하기 위해 12개월까지 3개월마다 수행됩니다. 임상적 성공은 촉진/타진에 대한 통증 및 압통의 부재, 부비동 또는 관련 연조직 부종의 부재, 등급 I 이하의 치아 이동성, 치주 탐침 깊이의 악화 없음으로 평가됩니다. 방사선학적 성공은 Rud 등이 따르는 기준에 의해 평가될 것입니다. (1972) 및 Molven et al. (1987). 통증의 강도는 Visual Analog Scale을 사용하여 평가됩니다. 통증 강도는 다른 간격으로 기록됩니다(수술 전, 6시간, 12시간, 18시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일 후). 진통제 섭취량도 기록됩니다.
통계 분석: 수집된 데이터는 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 연구에 참여하려는 환자의 의지.
- 치료가 필요한 치료 후 치근단 치주염으로 이전에 뿌리가 채워진 영구 치아.
- 치근단 방사선 투과성의 방사선학적 증거(최소 크기 ≥ 2.0 × 2.0 mm2).
- 이전 근관 치료의 실패는 임상 및 방사선 검사를 기반으로 결정됩니다.
- 환자의 나이가 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 치료 후 지난 3개월 이내에 항생제 사용의 양성 이력.
- 지난 7일 이내에 진통제 사용의 긍정적인 역사.
- 관리할 수 없는 이전 근관 치료의 시술 오류.
- 임신, 당뇨병, 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 기타 면역 저하 상태가 있는 환자, 심각한 의학적 질병이 있거나 항생제 예비 투약이 필요한 환자.
- 회복 불가능한 병변, 치주를 포함하는 골절 및/또는 깊이가 4mm 이상인 치주낭이 있거나 치주염으로 인해 변연부 또는 치근부 골소실이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 적 치료
2차 근관 치료 후 실패한 근관 치료 치아의 외과적 치료.
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실패한 근관 치료 치아의 외과 적 치료가 이루어집니다.
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실험적: 비수술 재수술
실패한 근관치료 치아의 비수술적 재수술
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비수술적 재수술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 1년 기준
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후속 조치는 12개월까지 3개월마다 수행됩니다. Rud et al(1972) 및 Molven et al(1987)이 따르는 기준에 따라 각 치아의 스코어링이 수행됩니다.
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1년 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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