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Comparaison du retraitement non chirurgical et de la chirurgie endodontique des dents ayant subi un traitement de canal défaillant

Évaluation comparative des résultats cliniques et radiographiques du retraitement non chirurgical et de la chirurgie endodontique des dents obturées par la racine"

À notre connaissance, seules deux études sont disponibles qui ont fourni une comparaison directe entre les résultats du retraitement non chirurgical et la chirurgie endodontique. Les résultats des deux études sont de nature contradictoire. Deux revues systématiques menées pour explorer la question n'ont pas non plus pu tirer de conclusions définitives et ont suggéré que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour découvrir les effets de l'approche chirurgicale par rapport à l'approche non chirurgicale. Compte tenu de la quantité très limitée de données sur ce sujet pertinent, il y a un besoin apparent d'études contrôlées randomisées de haute qualité pour étudier plus avant la différence de résultat entre le retraitement non chirurgical et la chirurgie endodontique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

TITRE : Évaluation comparative des résultats cliniques et radiographiques du retraitement non chirurgical et de la chirurgie endodontique des dents remplies de racines.

JUSTIFICATION : Au meilleur de notre connaissance, seules deux études sont disponibles qui ont fourni une comparaison directe entre les résultats du retraitement non chirurgical et la chirurgie endodontique. Les résultats des deux études sont de nature contradictoire. Deux revues systématiques menées pour explorer la question n'ont pas non plus pu tirer de conclusions définitives et ont suggéré que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour découvrir les effets de l'approche chirurgicale par rapport à l'approche non chirurgicale. Compte tenu de la quantité très limitée de données sur ce sujet pertinent, il y a un besoin apparent d'études contrôlées randomisées de haute qualité pour étudier plus avant la différence de résultat entre le retraitement non chirurgical et la chirurgie endodontique.

BUT ET OBJECTIFS : Évaluer et comparer les résultats cliniques et radiographiques du retraitement endodontique non chirurgical et de la chirurgie endodontique.

CONTEXTE: Les sujets d'étude doivent être recrutés dans le département post-universitaire de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak, Haryana.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude randomisée prospective

Méthode : Les patients répondant aux critères d'inclusion ci-dessus seront sélectionnés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude (retraitement non chirurgical, microchirurgie endodontique). Le retraitement du canal radiculaire sera effectué selon le protocole standard. Les procédures chirurgicales seront réalisées sous microscope opératoire avec un grossissement de 8 × 16 en suivant des méthodes de traitement standardisées.

Mesures des résultats : un suivi sera effectué tous les 3 mois jusqu'à une période de 12 mois pour évaluer le succès clinique et radiographique du retraitement non chirurgical et de la microchirurgie endodontique. Le succès clinique sera évalué par l'absence de douleur et de sensibilité à la palpation/percussion, l'absence de sinus ou de tout gonflement des tissus mous associé, la mobilité dentaire de grade I ou moins et l'absence de détérioration de la profondeur de sondage parodontal. Le succès radiographique sera évalué par les critères suivis par Rud et al. (1972) et Molven et al. (1987). L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'intensité de la douleur sera enregistrée à différents intervalles (en préopératoire, après 6 heures, 12 heures, 18 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours). La prise d'analgésique sera également enregistrée.

Analyse statistique : Les données recueillies seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Volonté du patient de participer à l'étude.

    • Dents permanentes préalablement obturées avec une parodontite apicale post-traitement nécessitant un traitement.
    • Preuve radiographique de radiotransparence périapicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm2).
    • L'échec d'un traitement de canal antérieur sera déterminé sur la base d'examens cliniques et radiographiques.
    • L'âge du patient est supérieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois de traitement.
  • Antécédents positifs d'utilisation d'analgésiques au cours des 7 derniers jours.
  • Erreurs de procédure dans le traitement du canal radiculaire antérieur qui ne sont pas gérables.
  • Patientes enceintes, diabétiques, infectées par le virus de l'immunodéficience humaine ou souffrant d'autres maladies immunodéprimées, souffrant d'une maladie grave ou nécessitant une prémédication antibiotique.
  • Patients présentant des lésions irréparables, des fractures impliquant le parodonte et/ou des poches parodontales de ≥ 4 mm de profondeur ou présentant une perte osseuse marginale ou furcale due à une parodontite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement chirurgical
traitement chirurgical des dents ayant subi un traitement de canal après un traitement de canal secondaire.
un traitement chirurgical sera effectué sur les dents ayant subi un traitement de canal
Expérimental: Retraitement non chirurgical
Retraitement non chirurgical des dents ayant subi un traitement radiculaire défaillant
Un retraitement non chirurgical sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: De base à un an

Un suivi sera effectué tous les 3 mois jusqu'à 12 mois. la notation de chaque dent sera effectuée selon les critères suivis par Rud et al (1972) et Molven et al (1987)

  1. Guérison complète, définie par le rétablissement de la lamina dura
  2. Cicatrisation incomplète (tissu cicatriciel)
  3. Guérison incertaine
  4. Guérison insatisfaisante (échec)
De base à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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