- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03918733
Comparaison du retraitement non chirurgical et de la chirurgie endodontique des dents ayant subi un traitement de canal défaillant
Évaluation comparative des résultats cliniques et radiographiques du retraitement non chirurgical et de la chirurgie endodontique des dents obturées par la racine"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TITRE : Évaluation comparative des résultats cliniques et radiographiques du retraitement non chirurgical et de la chirurgie endodontique des dents remplies de racines.
JUSTIFICATION : Au meilleur de notre connaissance, seules deux études sont disponibles qui ont fourni une comparaison directe entre les résultats du retraitement non chirurgical et la chirurgie endodontique. Les résultats des deux études sont de nature contradictoire. Deux revues systématiques menées pour explorer la question n'ont pas non plus pu tirer de conclusions définitives et ont suggéré que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour découvrir les effets de l'approche chirurgicale par rapport à l'approche non chirurgicale. Compte tenu de la quantité très limitée de données sur ce sujet pertinent, il y a un besoin apparent d'études contrôlées randomisées de haute qualité pour étudier plus avant la différence de résultat entre le retraitement non chirurgical et la chirurgie endodontique.
BUT ET OBJECTIFS : Évaluer et comparer les résultats cliniques et radiographiques du retraitement endodontique non chirurgical et de la chirurgie endodontique.
CONTEXTE: Les sujets d'étude doivent être recrutés dans le département post-universitaire de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak, Haryana.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude randomisée prospective
Méthode : Les patients répondant aux critères d'inclusion ci-dessus seront sélectionnés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude (retraitement non chirurgical, microchirurgie endodontique). Le retraitement du canal radiculaire sera effectué selon le protocole standard. Les procédures chirurgicales seront réalisées sous microscope opératoire avec un grossissement de 8 × 16 en suivant des méthodes de traitement standardisées.
Mesures des résultats : un suivi sera effectué tous les 3 mois jusqu'à une période de 12 mois pour évaluer le succès clinique et radiographique du retraitement non chirurgical et de la microchirurgie endodontique. Le succès clinique sera évalué par l'absence de douleur et de sensibilité à la palpation/percussion, l'absence de sinus ou de tout gonflement des tissus mous associé, la mobilité dentaire de grade I ou moins et l'absence de détérioration de la profondeur de sondage parodontal. Le succès radiographique sera évalué par les critères suivis par Rud et al. (1972) et Molven et al. (1987). L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'intensité de la douleur sera enregistrée à différents intervalles (en préopératoire, après 6 heures, 12 heures, 18 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours). La prise d'analgésique sera également enregistrée.
Analyse statistique : Les données recueillies seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Volonté du patient de participer à l'étude.
- Dents permanentes préalablement obturées avec une parodontite apicale post-traitement nécessitant un traitement.
- Preuve radiographique de radiotransparence périapicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm2).
- L'échec d'un traitement de canal antérieur sera déterminé sur la base d'examens cliniques et radiographiques.
- L'âge du patient est supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois de traitement.
- Antécédents positifs d'utilisation d'analgésiques au cours des 7 derniers jours.
- Erreurs de procédure dans le traitement du canal radiculaire antérieur qui ne sont pas gérables.
- Patientes enceintes, diabétiques, infectées par le virus de l'immunodéficience humaine ou souffrant d'autres maladies immunodéprimées, souffrant d'une maladie grave ou nécessitant une prémédication antibiotique.
- Patients présentant des lésions irréparables, des fractures impliquant le parodonte et/ou des poches parodontales de ≥ 4 mm de profondeur ou présentant une perte osseuse marginale ou furcale due à une parodontite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement chirurgical
traitement chirurgical des dents ayant subi un traitement de canal après un traitement de canal secondaire.
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un traitement chirurgical sera effectué sur les dents ayant subi un traitement de canal
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Expérimental: Retraitement non chirurgical
Retraitement non chirurgical des dents ayant subi un traitement radiculaire défaillant
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Un retraitement non chirurgical sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès radiographique
Délai: De base à un an
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Un suivi sera effectué tous les 3 mois jusqu'à 12 mois. la notation de chaque dent sera effectuée selon les critères suivis par Rud et al (1972) et Molven et al (1987)
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De base à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- usha yadav
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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