- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03918733
Epäonnistuneiden juurikanavahoidettujen hampaiden ei-kirurgisen uudelleenhoidon ja endodonttisen leikkauksen vertailu
Ei-kirurgisen uudelleenhoidon ja juuritäytteisten hampaiden endodonttisen leikkauksen kliinisten ja radiografisten tulosten vertaileva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO: Juuritäytteisten hampaiden ei-kirurgisen uudelleenhoidon ja endodonttisen leikkauksen kliinisen ja radiografisen tulosten vertaileva arviointi.
PERUSTELUT: Tietojemme mukaan saatavilla on vain kaksi tutkimusta, jotka ovat tarjonneet suoran vertailun ei-kirurgisen uudelleenhoidon ja endodonttisen leikkauksen tulosten välillä. Näiden kahden tutkimuksen tulokset ovat luonteeltaan ristiriitaisia. Kahdessa systemaattisessa katsauksessa, jotka tehtiin ongelman tutkimiseksi, ei myöskään voitu tehdä lopullisia johtopäätöksiä, ja ne ehdottivat, että lisätutkimukset ovat tarpeen kirurgisen ja ei-kirurgisen lähestymistavan vaikutusten selvittämiseksi. Ottaen huomioon erittäin rajallisen tiedon tästä asiaankuuluvasta aiheesta, on ilmeistä tarvetta korkealaatuisille satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille, jotta voidaan tutkia tarkemmin ei-kirurgisen uudelleenhoidon ja endodonttisen leikkauksen välisiä eroja.
TAVOITE JA TAVOITTEET: Arvioi ja vertaa ei-kirurgisen endodontian uudelleenhoidon ja endodontian leikkauksen kliinisiä ja radiografisia tuloksia.
ASETUS: Opintoaineet tulee rekrytoida jatkotutkinto-osastolta konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolta, PGIDS, Rohtak, Haryana.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Menetelmä: Potilaat, joilla on yllä olevat sisällyttämiskriteerit, valitaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (ei-kirurginen uudelleenhoito, endodonttinen mikrokirurgia). Juurikanavan uudelleenkäsittely suoritetaan vakioprotokollan mukaisesti. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan leikkausmikroskoopilla 8 × 16 suurennuksella noudattaen standardoituja hoitomenetelmiä.
Tulostoimenpiteet: Seuranta tehdään 3 kuukauden välein 12 kuukauden jaksoon, jotta voidaan arvioida ei-kirurgisen uudelleenhoidon ja endodonttisen mikrokirurgian kliininen ja radiografinen onnistuminen. Kliininen menestys arvioidaan kivun ja arkuuden puuttumisen perusteella tunnustelussa/lyönnissä, poskiontelon tai siihen liittyvän pehmytkudosturvotuksen puuttuminen, hampaiden liikkuvuus luokkaa I tai vähemmän, eikä parodontaalisen koetussyvyyden heikkeneminen ole. Röntgentutkimuksen menestystä arvioidaan Rudin et al. (1972) ja Molven et ai. (1987). Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla. Kivun voimakkuus tallennetaan eri aikavälein (ennen leikkausta, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän, 5 päivän, 6 päivän ja 7 päivän kuluttua). Myös kipulääkkeen saanti kirjataan.
Tilastollinen analyysi: Kerätyt tiedot analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaan halukkuus osallistua tutkimukseen.
- Aiemmin juuritäytteiset Pysyvät hampaat, joilla on hoidon jälkeen hoitoa vaativa apikaalinen parodontiitti.
- Radiologiset todisteet periapikaalisesta radiolucensiosta (minimikoko ≥ 2,0 × 2,0 mm2).
- Aiemman juurihoidon epäonnistuminen määritetään kliinisen ja röntgentutkimuksen perusteella.
- Potilaan ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen historia antibioottien käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana hoidosta.
- Positiivinen historia kipulääkkeiden käytöstä viimeisen 7 päivän aikana.
- Menettelyvirheet aikaisemmassa juurihoitohoidossa, joita ei voida hallita.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, diabeetikot, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio tai muu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus, vakava sairaus tai jotka vaativat antibiootti esilääkitystä.
- Potilaat, joilla on korjaamattomia vaurioita, parodontiumin murtumia ja/tai ≥ 4 mm syviä periodontaalisia taskuja tai joilla on parodontiittista johtuva marginaalinen tai karvainen luukado.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kirurginen hoito
epäonnistuneiden juurikanavien hampaiden kirurginen hoito toissijaisen juurihoitohoidon jälkeen.
|
kirurginen hoito tehdään epäonnistuneille juurikanavahoidetuille hampaille
|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen uudelleenhoito
Epäonnistuneiden juurikanavakäsiteltyjen hampaiden ei-kirurginen uudelleenhoito
|
Ei-kirurginen uudelleenhoito suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Seuranta tehdään 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein. Jokaisen hampaan pisteytys tehdään Rud et al (1972) ja Molven et al (1987) noudattamien kriteerien mukaisesti.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- usha yadav
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .