- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918733
Sammenligning av ikke-kirurgisk behandling og endodontisk kirurgi av mislykkede rotkanalbehandlede tenner
Sammenlignende evaluering av klinisk og radiografisk resultat av ikke-kirurgisk behandling og endodontisk kirurgi av rotfylte tenner"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TITTEL: Sammenlignende evaluering av klinisk og radiografisk utfall av ikke-kirurgisk behandling og endodontisk kirurgi av rotfylte tenner.
BAKGRUNN: Så vidt vi vet, er det kun to tilgjengelige studier som har gitt en direkte sammenligning mellom utfallet av ikke-kirurgisk behandling og endodontisk kirurgi. Resultatene fra de to studiene er motstridende. To systematiske oversikter utført for å utforske problemet kunne heller ikke trekke noen definitive konklusjoner og antydet at ytterligere forskning er nødvendig for å finne ut effekten av kirurgisk versus ikke-kirurgisk tilnærming. Tatt i betraktning den svært begrensede mengden data om dette relevante emnet, er det tilsynelatende behov for randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet for ytterligere å undersøke forskjellen i utfall mellom ikke-kirurgisk behandling og endodontisk kirurgi.
MÅL OG MÅL: Evaluere og sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av ikke-kirurgisk endodontisk behandling og endodontisk kirurgi.
INNSTILLING: Studieemner bør rekrutteres fra Post Graduate Department of Conservative Dentistry and Endodontics, PGIDS, Rohtak, Haryana.
STUDIEDESIGN: Prospektiv randomisert studie
Metode: Pasienter med inklusjonskriteriene ovenfor vil bli valgt ut og tilfeldig allokert til en av de to studiegruppene (ikke-kirurgisk behandling, endodontisk mikrokirurgi). Rotfylling vil bli utført i henhold til standard protokoll. Kirurgiske prosedyrer vil bli utført under operasjonsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved å følge standardiserte behandlingsmetoder.
Resultatmål: Oppfølging vil bli gjort hver tredje måned til en periode på 12 måneder for å vurdere klinisk og radiografisk suksess av ikke-kirurgisk gjenbehandling og endodontisk mikrokirurgi. Klinisk suksess vil bli vurdert ved fravær av smerte og ømhet ved palpasjon/perkusjon, fravær av sinus eller assosiert bløtvevshevelse, tannmobilitet av grad-I eller mindre, og ingen forringelse av periodontal sonderingsdybde. Radiografisk suksess vil bli vurdert av kriteriene som følges av Rud et al. (1972) og Molven et al. (1987). Intensiteten av smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale. Smerteintensitet vil bli registrert med forskjellige intervaller (preoperativt, etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager). Inntak av smertestillende vil også bli registrert.
Statistisk analyse: Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av egnede statistiske metoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasientens vilje til å delta i studien.
- Tidligere rotfylte Permanente tenner med behandlingskrevende apikal periodontitt etter behandling.
- Radiografisk bevis på periapikal radiolucens (minimumsstørrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm2).
- Svikt ved tidligere rotbehandling vil bli fastslått basert på kliniske og radiografiske undersøkelser.
- Pasientens alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv historie med antibiotikabruk innen de siste tre månedene etter behandlingen.
- Positiv historie med smertestillende bruk i løpet av de siste 7 dagene.
- Prosedyrefeil ved tidligere rotbehandling som ikke er håndterbare.
- Pasienter som er gravide, diabetikere, har infeksjon med humant immunsviktvirus eller andre immunkompromitterende tilstander, har alvorlig medisinsk sykdom eller trenger antibiotikapremedisinering.
- Pasienter med uopprettelige lesjoner, frakturer som involverer periodontium og/eller periodontale lommer ≥ 4 mm dype eller med marginalt eller furkalt bentap på grunn av periodontitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgisk behandling
kirurgisk behandling av sviktende rotkanalbehandlede tenner etter sekundær rotfyllingsbehandling.
|
kirurgisk behandling vil bli gjort av sviktede rotkanalbehandlede tenner
|
|
Eksperimentell: Ikke kirurgisk behandling
Ikke-kirurgisk gjenbehandling av sviktede rotkanalbehandlede tenner
|
Ikke-kirurgisk gjenbehandling vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Oppfølging vil bli gjort hver 3. måned til 12. måned. skåring av hver tann vil bli gjort i henhold til kriterier fulgt av Rud et al (1972) og Molven et al (1987)
|
Baseline til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- usha yadav
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .