인간 참가자에서 CT-G20 또는 CT-G11의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 CT-G20의 식품 효과
2020년 6월 7일 업데이트: Celltrion
건강한 지원자에서 CT-G11 및 CT-G20의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2개 세그먼트 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차, 상승 단일 및 다중 용량 연구(1부 및 1부) 2) 건강한 지원자에서 CT-G20의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 개방 라벨, 균형, 무작위, 2기간, 2순서 교차 연구(3부)
이 연구의 목적은 CT-G20 또는 CT-11의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확립하고 인간 참가자에서 CT-G20의 약동학에 대한 식품의 잠재적 영향을 평가하는 것입니다. 아래와 같이 3부작으로 진행됩니다.
- 파트 I은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적, 단일 상승 용량 연구가 될 것입니다.
- 파트 II는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적, 다중 증량 연구입니다.
- 파트 III은 무작위, 공개 라벨, 균형, 2주기, 2순서 교차, 식품 효과 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤30.0 kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 알레르기 반응
- 연구자가 중요하다고 분류한 위장관, 신장, 혈액, 대사, 신경 또는 폐 질환
- 정상 실험실 범위의 간기능 장애 상한
- 심장 병력 또는 존재
- 병력 또는 수반되는 활동성 악성 종양
- 인체 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염
- 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증
- 객혈, 혈전성 또는 출혈성 사건
- 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈
- 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력 및/또는 징후/증상
- 유당 불내증(락타아제 결핍증) 및 포도당-갈락토오스 흡수 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-G11
CT-G11 실험약
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CT-G11 실험약의 경구 정제
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실험적: CT-G20
CT-G20 실험약
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CT-G20 실험약의 경구 정제
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위약 비교기: CT-G11 위약
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위약의 경구 정제
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위약 비교기: CT-G20 위약
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위약의 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 이상반응을 포함한 이상반응의 발생률(1부, 2부)
기간: 46일
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46일
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다음에 의해 평가된 식품 효과: 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 및 최대 관찰 농도(Cmax)를 포함한 PK 매개변수(파트 III)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음에 의해 평가되는 안전 매개변수: ECG의 QT 간격
기간: 17일
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17일
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다음에 의해 평가되는 안전 매개변수: ECG의 QTcF
기간: 17일
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17일
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다음에 의해 평가되는 안전 매개변수: 활력 징후의 혈압
기간: 17일
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17일
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다음에 의해 평가되는 안전 매개변수: 활력 징후의 맥박수
기간: 17일
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17일
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다음에 의해 평가되는 안전 매개변수: 활력 징후의 체온
기간: 17일
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17일
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다음에 의해 평가되는 안전성 매개변수: 임상 실험실 테스트의 혈액학
기간: 17일
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17일
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다음에 의해 평가되는 안전성 매개변수: 임상 화학
기간: 17일
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17일
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다음에 의해 평가되는 PK 매개변수: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 13일
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13일
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다음에 의해 평가되는 PK 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 13일
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13일
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다음에 의해 평가되는 PK 매개변수: Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 13일
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13일
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다음에 의해 평가되는 PK 매개변수: 말기 반감기(t1/2)
기간: 13일
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13일
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다음에 의해 평가되는 PD 매개변수: 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 17일
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-G20 1.1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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