Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CT-G20 of CT-G11 en voedseleffect van CT-G20 bij menselijke deelnemers

7 juni 2020 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële, oplopende, enkelvoudige en meervoudige dosisstudie met twee segmenten om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CT-G11 en CT-G20 bij gezonde vrijwilligers te evalueren (deel 1 en deel 2) en Open Label, gebalanceerde, gerandomiseerde, twee-perioden, twee-sequenties cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van CT-G20 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen (Deel 3)

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CT-G20 of CT-11 vast te stellen en om het mogelijke effect van voedsel op de farmacokinetiek van CT-G20 bij menselijke deelnemers te evalueren. Het zal in drie delen worden uitgevoerd, zoals hieronder beschreven:

  • Deel I zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, sequentiële studie met enkelvoudige oplopende dosis zijn.
  • Deel II zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële studie met meerdere oplopende doses zijn.
  • Deel III zal een gerandomiseerde, open-label, gebalanceerde, twee-periode, twee-sequenties cross-over, voedseleffectstudie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante allergische reacties
  • Gastro-intestinale, nier-, hematologische, metabole, neurologische of longziekten die door de onderzoeker als significant zijn geclassificeerd
  • Leverdisfunctie bovengrens van normaal laboratoriumbereik
  • Cardiale geschiedenis of aanwezigheid
  • Geschiedenis of een bijkomende actieve maligniteit
  • Een bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met risico op bloedingen
  • Bloedspuwing, trombotische of hemorragische gebeurtenis
  • Cerebraal vasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding
  • Geschiedenis en/of tekenen/symptomen van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces
  • Lactose-intolerantie (lactasedeficiëntie) en glucose-galactose malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-G11
CT-G11 Experimenteel medicijn
Geneesmiddel: CT-G11
orale tablet van CT-G11 Experimental Drug
Experimenteel: CT-G20
CT-G20 experimenteel medicijn
Geneesmiddel: CT-G20
orale tablet CT-G20 Experimental Drug
Placebo-vergelijker: CT-G11 Placebo
Geneesmiddel: CT-G11 Placebo
orale tablet Placebo
Placebo-vergelijker: CT-G20 Placebo
Geneesmiddel: CT-G20 Placebo
orale tablet Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen (Deel I, Deel II)
Tijdsspanne: 46 dagen
46 dagen
Voedseleffect zoals beoordeeld aan de hand van: PK-parameters, waaronder oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en maximaal waargenomen concentratie (Cmax) (Deel III)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters zoals beoordeeld door: QT-interval van ECG
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Veiligheidsparameters zoals beoordeeld door: QTcF van ECG
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Veiligheidsparameters zoals beoordeeld door: bloeddruk van vitale functies
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Veiligheidsparameters zoals beoordeeld door: hartslag van vitale functies
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Veiligheidsparameters zoals beoordeeld door: lichaamstemperatuur of vitale functies
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Veiligheidsparameters zoals beoordeeld door: hematologie van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Veiligheidsparameters zoals beoordeeld door: klinische chemie
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Farmacokinetische parameters zoals beoordeeld door: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 13 dagen
13 dagen
PK-parameters zoals beoordeeld door: Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 13 dagen
13 dagen
Farmacokinetische parameters zoals beoordeeld door: Tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: 13 dagen
13 dagen
Farmacokinetische parameters zoals bepaald door: Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 13 dagen
13 dagen
PD-parameters zoals beoordeeld door: Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT-G20 1.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CT-G11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren