Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di CT-G20 o CT-G11 ed effetto alimentare di CT-G20 nei partecipanti umani
7 giugno 2020 aggiornato da: Celltrion
Uno studio di fase I a due segmenti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, ascendente a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CT-G11 e CT-G20 in volontari sani (parte 1 e parte 2) e studio crossover in aperto, bilanciato, randomizzato, a due periodi, a due sequenze per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del CT-G20 in volontari sani (parte 3)
Lo scopo di questo studio è stabilire sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di CT-G20 o CT-11 e valutare il potenziale effetto del cibo sulla farmacocinetica di CT-G20 nei partecipanti umani. Si svolgerà in tre parti, come descritto di seguito:
- La parte I sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, a singola dose crescente.
- La Parte II sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, a dose crescente multipla.
- La Parte III sarà uno studio sugli effetti del cibo randomizzato, in aperto, bilanciato, a due periodi, a due sequenze incrociate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche clinicamente significative
- Malattie gastrointestinali, renali, ematologiche, metaboliche, neurologiche o polmonari classificate come significative dallo sperimentatore
- Disfunzione epatica limite superiore del normale intervallo di laboratorio
- Anamnesi o presenza cardiaca
- Anamnesi o qualsiasi tumore maligno attivo concomitante
- Un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- Diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento
- Emottisi, evento trombotico o emorragico
- Accidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea
- Anamnesi e/o segni/sintomi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale
- Intolleranza al lattosio (carenza di lattasi) e malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CT-G11
Droga sperimentale CT-G11
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compressa orale di CT-G11 Experimental Drug
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Sperimentale: CT-G20
Droga sperimentale CT-G20
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compressa orale di CT-G20 Experimental Drug
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Comparatore placebo: CT-G11 Placebo
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compressa orale di Placebo
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Comparatore placebo: CT-G20 Placebo
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compressa orale di Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi inclusi eventi avversi gravi (Parte I, Parte II)
Lasso di tempo: 46 giorni
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46 giorni
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Effetto del cibo valutato da: parametri farmacocinetici tra cui l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione massima osservata (Cmax) (Parte III)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri di sicurezza valutati da: Intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Parametri di sicurezza valutati da: QTcF dell'ECG
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Parametri di sicurezza valutati da: pressione sanguigna dei segni vitali
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Parametri di sicurezza valutati da: frequenza cardiaca dei segni vitali
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Parametri di sicurezza valutati da: temperatura corporea dei segni vitali
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Parametri di sicurezza valutati da: ematologia dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Parametri di sicurezza valutati da: chimica clinica
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Parametri farmacocinetici valutati da: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 13 giorni
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13 giorni
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Parametri farmacocinetici valutati da: Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 13 giorni
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13 giorni
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Parametri farmacocinetici valutati da: Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: 13 giorni
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13 giorni
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Parametri farmacocinetici valutati da: tempo di emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 13 giorni
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13 giorni
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Parametri PD valutati da: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-G20 1.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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