Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CT-G20 eller CT-G11 og mateffekt av CT-G20 hos menneskelige deltakere

7. juni 2020 oppdatert av: Celltrion

En to-segments fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, stigende enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CT-G11 og CT-G20 hos friske frivillige (del 1 og del). 2) og åpen etikett, balansert, randomisert, to-perioders, to-sekvens crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til CT-G20 hos friske frivillige (del 3)

Hensikten med denne studien er å etablere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CT-G20 eller CT-11 og å evaluere potensiell effekt av mat på farmakokinetikken til CT-G20 hos menneskelige deltakere. Det vil bli gjennomført i tre deler, som beskrevet nedenfor:

  • Del I vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, enkelt stigende dosestudie.
  • Del II vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, multippel stigende dosestudie.
  • Del III vil være en randomisert, åpen, balansert, to-perioders, to-sekvens crossover, mateffektstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante allergiske reaksjoner
  • Gastrointestinale, nyre-, hematologiske, metabolske, nevrologiske eller lungesykdommer klassifisert som signifikante av etterforskeren
  • Leverdysfunksjon øvre grense for normal laboratorieområde
  • Hjertehistorie eller tilstedeværelse
  • Anamnese eller annen samtidig aktiv malignitet
  • En kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Arvelig blødningsdiatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • Hemoptyse, trombotisk eller hemoragisk hendelse
  • Cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller subaraknoidal blødning
  • Anamnese og/eller tegn/symptomer på abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess
  • Laktoseintoleranse (laktasemangel) og glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-G11
CT-G11 eksperimentelt medikament
Legemiddel: CT-G11
oral tablett av CT-G11 eksperimentelt medikament
Eksperimentell: CT-G20
CT-G20 eksperimentelt medikament
Legemiddel: CT-G20
oral tablett av CT-G20 eksperimentelt medikament
Placebo komparator: CT-G11 Placebo
Legemiddel: CT-G11 Placebo
oral tablett med placebo
Placebo komparator: CT-G20 Placebo
Legemiddel: CT-G20 Placebo
oral tablett med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger inkludert alvorlige bivirkninger (del I, del II)
Tidsramme: 46 dager
46 dager
Mateffekt som vurdert av: PK-parametere inkludert areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal observert konsentrasjon (Cmax) (del III)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter administrering
Inntil 48 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsparametere som vurderes av: QT-intervall for EKG
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Sikkerhetsparametere som vurderes av: QTcF for EKG
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Sikkerhetsparametere som vurderes av: blodtrykk av vitale tegn
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Sikkerhetsparametere som vurderes av: pulsfrekvens for vitale tegn
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Sikkerhetsparametere som vurderes av: kroppstemperatur av vitale tegn
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Sikkerhetsparametre som vurdert av: hematologi av kliniske laboratorietester
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Sikkerhetsparametere vurdert av: klinisk kjemi
Tidsramme: 17 dager
17 dager
PK-parametere som vurdert av: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 13 dager
13 dager
PK-parametere vurdert av: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 13 dager
13 dager
PK-parametere vurdert av: Tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: 13 dager
13 dager
PK-parametere som vurdert av: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 13 dager
13 dager
PD-parametere vurdert av: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 17 dager
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT-G20 1.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere