Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika CT-G20 lub CT-G11 oraz wpływ pokarmu CT-G20 na uczestników będących ludźmi
7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Celltrion
Dwuodcinkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne, rosnące badanie fazy I z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CT-G11 i CT-G20 u zdrowych ochotników (część 1 i część 2) oraz otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę CT-G20 u zdrowych ochotników (część 3)
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CT-G20 lub CT-11 oraz ocena potencjalnego wpływu pokarmu na farmakokinetykę CT-G20 u uczestników będących ludźmi. Zostanie przeprowadzony w trzech częściach, jak opisano poniżej:
- Część I będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym badaniem z pojedynczą rosnącą dawką.
- Część II będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym badaniem z wielokrotnymi rosnącymi dawkami.
- Część III będzie randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, zrównoważonym, dwuokresowym, dwusekwencyjnym krzyżowym badaniem wpływu pokarmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤30,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne reakcje alergiczne
- Choroby przewodu pokarmowego, nerek, hematologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub płucne sklasyfikowane jako istotne przez Badacza
- Zaburzenia czynności wątroby górna granica normy laboratoryjnej
- Historia lub obecność serca
- Historia lub jakikolwiek współistniejący aktywny nowotwór złośliwy
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Wrodzona skaza krwotoczna lub koagulopatia z ryzykiem krwawienia
- Krwioplucie, zdarzenie zakrzepowe lub krwotoczne
- Udar naczyniowy mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy
- Wywiad i/lub oznaki/objawy przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej
- Nietolerancja laktozy (niedobór laktazy) i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-G11
Eksperymentalny lek CT-G11
|
tabletka doustna eksperymentalnego leku CT-G11
|
|
Eksperymentalny: CT-G20
Eksperymentalny lek CT-G20
|
tabletka doustna eksperymentalnego leku CT-G20
|
|
Komparator placebo: CT-G11 Placebo
|
tabletka doustna placebo
|
|
Komparator placebo: CT-G20 Placebo
|
tabletka doustna placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (część I, część II)
Ramy czasowe: 46 dni
|
46 dni
|
|
Wpływ pokarmu oceniany na podstawie: parametrów farmakokinetycznych, w tym pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) (część III)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa oceniane na podstawie: odstępu QT w EKG
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa oceniane na podstawie: QTcF EKG
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa oceniane na podstawie: ciśnienia krwi funkcji życiowych
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa oceniane na podstawie: częstości tętna funkcji życiowych
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa oceniane na podstawie: temperatury ciała funkcji życiowych
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa oceniane przez: hematologię Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa oceniane na podstawie: chemii klinicznej
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne oceniane na podstawie: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 13 dni
|
13 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne oceniane na podstawie: maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: 13 dni
|
13 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne oceniane na podstawie: Czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: 13 dni
|
13 dni
|
|
Parametry PK oceniane na podstawie: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 13 dni
|
13 dni
|
|
Parametry PD oceniane na podstawie: frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-G20 1.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .