Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CT-G20 eller CT-G11 og fødevareeffekt af CT-G20 hos menneskelige deltagere
7. juni 2020 opdateret af: Celltrion
Et to-segment fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventiel, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CT-G11 og CT-G20 hos raske frivillige (del 1 og del 2) og Open Label, balanceret, randomiseret, to-perioders, to-sekvens crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af CT-G20 hos raske frivillige (del 3)
Formålet med denne undersøgelse er at etablere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CT-G20 eller CT-11 og at evaluere potentielle effekt af mad på farmakokinetik af CT-G20 hos menneskelige deltagere. Det vil blive gennemført i tre dele, som beskrevet nedenfor:
- Del I vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt, enkelt stigende dosisstudie.
- Del II vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt, multiple stigende dosisstudie.
- Del III vil være et randomiseret, åbent, balanceret, to-perioders, to-sekvens crossover, fødevareeffektstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante allergiske reaktioner
- Gastrointestinale, nyre-, hæmatologiske, metaboliske, neurologiske eller lungesygdomme klassificeret som signifikante af investigator
- Leverdysfunktion øvre grænse for normalt laboratorieområde
- Hjertehistorie eller tilstedeværelse
- Anamnese eller enhver samtidig aktiv malignitet
- En kendt infektion med humant immundefektvirus, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
- Arvelig blødningsdiatese eller koagulopati med risiko for blødning
- Hæmoptyse, trombotisk eller hæmoragisk hændelse
- Cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning
- Anamnese og/eller tegn/symptomer på abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces
- Laktoseintolerance (lactasemangel) og glucose-galactose malabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-G11
CT-G11 eksperimentelt lægemiddel
|
oral tablet af CT-G11 eksperimentelt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: CT-G20
CT-G20 eksperimentelt lægemiddel
|
oral tablet af CT-G20 eksperimentelt lægemiddel
|
|
Placebo komparator: CT-G11 placebo
|
oral tablet med placebo
|
|
Placebo komparator: CT-G20 Placebo
|
oral tablet med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser inklusive alvorlige bivirkninger (del I, del II)
Tidsramme: 46 dage
|
46 dage
|
|
Fødevareeffekt vurderet ved: PK-parametre, herunder areal under koncentration-tid-kurven (AUC) og maksimal observeret koncentration (Cmax) (del III)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
|
Op til 48 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsparametre vurderet ved: QT-interval af EKG
Tidsramme: 17 dage
|
17 dage
|
|
Sikkerhedsparametre vurderet ved: QTcF for EKG
Tidsramme: 17 dage
|
17 dage
|
|
Sikkerhedsparametre vurderet af: blodtryk af vitale tegn
Tidsramme: 17 dage
|
17 dage
|
|
Sikkerhedsparametre vurderet ved: pulsfrekvens af vitale tegn
Tidsramme: 17 dage
|
17 dage
|
|
Sikkerhedsparametre vurderet af: kropstemperatur af vitale tegn
Tidsramme: 17 dage
|
17 dage
|
|
Sikkerhedsparametre vurderet af: hæmatologi af kliniske laboratorietests
Tidsramme: 17 dage
|
17 dage
|
|
Sikkerhedsparametre vurderet af: klinisk kemi
Tidsramme: 17 dage
|
17 dage
|
|
PK-parametre vurderet ved: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 13 dage
|
13 dage
|
|
PK-parametre vurderet ved: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 13 dage
|
13 dage
|
|
PK-parametre vurderet ved: Tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: 13 dage
|
13 dage
|
|
PK-parametre vurderet ved: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 13 dage
|
13 dage
|
|
PD-parametre vurderet ved: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 17 dage
|
17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-G20 1.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .