Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika CT-G20 nebo CT-G11 a vliv potravy CT-G20 u lidských účastníků

7. června 2020 aktualizováno: Celltrion

Dvousegmentová fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční, vzestupná jednodávková a vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CT-G11 a CT-G20 u zdravých dobrovolníků (část 1 a část 2) a otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie k posouzení vlivu jídla na farmakokinetiku CT-G20 u zdravých dobrovolníků (část 3)

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku CT-G20 nebo CT-11 a vyhodnotit potenciální účinek potravy na farmakokinetiku CT-G20 u lidských účastníků. Bude probíhat ve třech částech, jak je popsáno níže:

  • Část I bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie s jednou stoupající dávkou.
  • Část II bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie s více stoupajícími dávkami.
  • Část III bude randomizovaná, otevřená, vyvážená, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie vlivu potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné alergické reakce
  • Gastrointestinální, renální, hematologická, metabolická, neurologická nebo plicní onemocnění klasifikovaná zkoušejícím jako významná
  • Jaterní dysfunkce horní hranice normálního laboratorního rozmezí
  • Srdeční historie nebo přítomnost
  • Anamnéza nebo jakákoli souběžná aktivní malignita
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Dědičná krvácivá diatéza nebo koagulopatie s rizikem krvácení
  • Hemoptýza, trombotická nebo hemoragická příhoda
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení
  • Anamnéza a/nebo známky/příznaky břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu
  • Intolerance laktózy (nedostatek laktázy) a glukózo-galaktózová malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-G11
Experimentální lék CT-G11
Lék: CT-G11
perorální tableta experimentálního léku CT-G11
Experimentální: CT-G20
Experimentální lék CT-G20
Lék: CT-G20
perorální tableta experimentálního léku CT-G20
Komparátor placeba: Placebo CT-G11
Lék: Placebo CT-G11
perorální tableta placeba
Komparátor placeba: Placebo CT-G20
Lék: Placebo CT-G20
perorální tableta placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod (část I, část II)
Časové okno: 46 dní
46 dní
Účinek potravy hodnocený pomocí: PK parametrů včetně plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a maximální pozorované koncentrace (Cmax) (část III)
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Až 48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní parametry hodnocené podle: QT intervalu EKG
Časové okno: 17 dní
17 dní
Bezpečnostní parametry hodnocené pomocí: QTcF EKG
Časové okno: 17 dní
17 dní
Bezpečnostní parametry hodnocené podle: krevního tlaku vitálních funkcí
Časové okno: 17 dní
17 dní
Bezpečnostní parametry hodnocené podle: tepové frekvence vitálních funkcí
Časové okno: 17 dní
17 dní
Bezpečnostní parametry hodnocené podle: tělesné teploty vitálních funkcí
Časové okno: 17 dní
17 dní
Bezpečnostní parametry hodnocené pomocí: hematologie klinických laboratorních testů
Časové okno: 17 dní
17 dní
Bezpečnostní parametry hodnocené: klinickou chemií
Časové okno: 17 dní
17 dní
PK parametry hodnocené pomocí: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 13 dní
13 dní
PK parametry hodnocené pomocí : Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 13 dní
13 dní
PK parametry hodnocené pomocí: Čas do Cmax (tmax)
Časové okno: 13 dní
13 dní
PK parametry hodnocené pomocí: Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 13 dní
13 dní
Parametry PD hodnocené pomocí: ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 17 dní
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT-G20 1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit