Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика CT-G20 или CT-G11 и пищевой эффект CT-G20 у участников-людей
7 июня 2020 г. обновлено: Celltrion
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухсегментное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CT-G11 и CT-G20 у здоровых добровольцев (часть 1 и часть 2) и открытое, сбалансированное, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование с двумя последовательностями для оценки влияния пищи на фармакокинетику CT-G20 у здоровых добровольцев (часть 3).
Целью данного исследования является установление безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CT-G20 или CT-11, а также оценка потенциального влияния пищи на фармакокинетику CT-G20 у участников-людей. Он будет состоять из трех частей, как описано ниже:
- Часть I будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, последовательным исследованием однократной восходящей дозы.
- Часть II будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, последовательным исследованием с многократной возрастающей дозой.
- Часть III будет рандомизированным, открытым, сбалансированным, двухпериодным, двухпоследовательным перекрестным исследованием влияния пищевых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤30,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Клинически значимые аллергические реакции
- Желудочно-кишечные, почечные, гематологические, метаболические, неврологические или легочные заболевания, классифицированные исследователем как значимые
- Печеночная дисфункция Верхний предел нормального лабораторного диапазона
- Сердечный анамнез или наличие
- История или любое сопутствующее активное злокачественное новообразование
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV)
- Наследственный геморрагический диатез или коагулопатия с риском кровотечения
- Кровохарканье, тромботическое или геморрагическое событие
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака или субарахноидальное кровоизлияние
- Анамнез и/или признаки/симптомы абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса
- Непереносимость лактозы (дефицит лактазы) и глюкозо-галактозная мальабсорбция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ-G11
CT-G11 Экспериментальный препарат
|
пероральная таблетка экспериментального препарата CT-G11
|
|
Экспериментальный: КТ-G20
CT-G20 Экспериментальный препарат
|
пероральная таблетка экспериментального препарата CT-G20
|
|
Плацебо Компаратор: CT-G11 Плацебо
|
пероральная таблетка Placebo
|
|
Плацебо Компаратор: CT-G20 Плацебо
|
пероральная таблетка Placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления (Часть I, Часть II)
Временное ограничение: 46 дней
|
46 дней
|
|
Влияние пищи, оцениваемое по: параметрам фармакокинетики, включая площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) и максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax) (Часть III)
Временное ограничение: До 48 часов после введения
|
До 48 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры безопасности, оцениваемые по: интервалу QT на ЭКГ
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Параметры безопасности, оцененные по: QTcF ЭКГ
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Параметры безопасности, оцениваемые по: артериальному давлению жизненно важных функций
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Параметры безопасности, оцениваемые по: частоте пульса основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Параметры безопасности, оцениваемые по: температуре тела жизненно важным показателям
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Параметры безопасности по оценке: гематологии клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Параметры безопасности по оценке: клиническая химия
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Параметры фармакокинетики, оцениваемые по: площади под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
ФК-параметры, оцениваемые по: Максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
ФК-параметры, оцениваемые по: времени достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
Фармакокинетические параметры, оцениваемые по: терминальному периоду полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
Параметры PD, оцениваемые по: фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT-G20 1.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .