CT-G20:n tai CT-G11:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka sekä CT-G20:n ruokavaikutus ihmisillä
sunnuntai 7. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Celltrion
Kaksiosainen vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, nouseva kerta- ja moniannostutkimus CT-G11:n ja CT-G20:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla arvioimiseksi (osa 1 ja osa 2) ja avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi CT-G20:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla (osa 3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CT-G20:n tai CT-11:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka sekä arvioida ruoan mahdollista vaikutusta CT-G20:n farmakokinetiikkaan ihmisillä. Se toteutetaan kolmessa osassa alla kuvatulla tavalla:
- Osa I on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, yhden nousevan annoksen tutkimus.
- Osa II on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, usean nousevan annoksen tutkimus.
- Osa III on satunnaistettu, avoin, tasapainoinen, kahden jakson, kahden sekvenssin crossover, ruoan vaikutustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot
- Ruoansulatuskanavan, munuaisten, hematologiset, metaboliset, neurologiset tai keuhkosairaudet, jotka tutkija on luokitellut merkittäviksi
- Maksan vajaatoiminta normaalin laboratorioalueen yläraja
- Sydämen historia tai läsnäolo
- Anamneesi tai mikä tahansa samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
- Perinnöllinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia, johon liittyy verenvuotoriski
- Hemoptysis, tromboottinen tai verenvuoto
- Aivoverisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise historia ja/tai merkit/oireet
- Laktoosi-intoleranssi (laktaasin puutos) ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-G11
CT-G11 kokeellinen lääke
|
CT-G11 kokeellisen lääkkeen oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: CT-G20
CT-G20 kokeellinen lääke
|
CT-G20 kokeellisen lääkkeen oraalinen tabletti
|
|
Placebo Comparator: CT-G11 Placebo
|
suun kautta otettava tabletti placeboa
|
|
Placebo Comparator: CT-G20 Placebo
|
suun kautta otettava tabletti placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (osa I, osa II)
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Ruoan vaikutus arvioituna: PK-parametrit mukaan lukien pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ja suurin havaittu pitoisuus (Cmax) (osa III)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusparametrit arvioituna: EKG:n QT-aika
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit arvioituna: EKG:n QTcF
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit arvioituna: elintoimintojen verenpaine
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit arvioituna: Elintoimintojen pulssitaajuus
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit arvioituna: elintoimintojen ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit arvioituna: Kliiniset laboratoriotutkimukset hematologia
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit arvioituna: kliininen kemia
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
PK-parametrit arvioituna: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
PK-parametrit arvioituna: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
PK-parametrit arvioituna: Aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
PK-parametrit arvioituna: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
PD-parametrit arvioituna: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-G20 1.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .