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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CT-G20 o CT-G11 y efecto alimentario de CT-G20 en participantes humanos

7 de junio de 2020 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase I de dos segmentos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, secuencial, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CT-G11 y CT-G20 en voluntarios sanos (Parte 1 y Parte 2) y estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, cruzado de dos períodos y dos secuencias para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de CT-G20 en voluntarios sanos (parte 3)

El propósito de este estudio es establecer la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CT-G20 o CT-11 y evaluar el efecto potencial de los alimentos sobre la farmacocinética de CT-G20 en participantes humanos. Se llevará a cabo en tres partes, como se describe a continuación:

  • La Parte I será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, secuencial, de dosis única ascendente.
  • La Parte II será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, secuencial y de dosis ascendentes múltiples.
  • La Parte III será un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, equilibrado, de dos períodos, cruzado de dos secuencias, sobre el efecto de los alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas clínicamente significativas
  • Enfermedades gastrointestinales, renales, hematológicas, metabólicas, neurológicas o pulmonares clasificadas como significativas por el Investigador
  • Disfunción hepática límite superior del rango normal de laboratorio
  • Antecedentes o presencia cardíaca
  • Historia o cualquier malignidad activa concomitante
  • Una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia
  • Hemoptisis, evento trombótico o hemorrágico
  • Accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea
  • Antecedentes y/o signos/síntomas de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal
  • Intolerancia a la lactosa (deficiencia de lactasa) y malabsorción de glucosa-galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-G11
Medicamento experimental CT-G11
Droga: CT-G11
comprimido oral de fármaco experimental CT-G11
Experimental: CT-G20
Medicamento experimental CT-G20
Droga: CT-G20
comprimido oral de fármaco experimental CT-G20
Comparador de placebos: Placebo CT-G11
Droga: Placebo CT-G11
tableta oral de placebo
Comparador de placebos: Placebo CT-G20
Droga: Placebo CT-G20
tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, incluidos eventos adversos graves (Parte I, Parte II)
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Efecto de los alimentos evaluado por: parámetros farmacocinéticos que incluyen el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración máxima observada (Cmax) (Parte III)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración
Hasta 48 horas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad evaluados por: intervalo QT de ECG
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Parámetros de seguridad evaluados por: QTcF de ECG
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Parámetros de seguridad evaluados por: presión arterial de signos vitales
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Parámetros de seguridad evaluados por: frecuencia del pulso de los signos vitales
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Parámetros de seguridad evaluados por: temperatura corporal de signos vitales
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Parámetros de seguridad evaluados por: hematología de Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Parámetros de seguridad evaluados por: química clínica
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Parámetros farmacocinéticos evaluados por: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 13 días
13 días
Parámetros farmacocinéticos evaluados por: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 13 días
13 días
Parámetros PK evaluados por: Tiempo hasta Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: 13 días
13 días
Parámetros farmacocinéticos evaluados por: Tiempo de vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 13 días
13 días
Parámetros de DP evaluados por: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 17 días
17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CT-G20 1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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