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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du CT-G20 ou du CT-G11 et effet alimentaire du CT-G20 chez les participants humains

7 juin 2020 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase I en deux segments, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle, croissante à doses uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CT-G11 et CT-G20 chez des volontaires sains (Partie 1 et Partie 2) et étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux périodes et à deux séquences pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du CT-G20 chez des volontaires sains (partie 3)

Le but de cette étude est d'établir l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CT-G20 ou du CT-11 et d'évaluer l'effet potentiel des aliments sur la pharmacocinétique du CT-G20 chez les participants humains. Elle se déroulera en trois parties, décrites ci-dessous :

  • La partie I sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle, à dose unique croissante.
  • La partie II sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle, à doses croissantes multiples.
  • La partie III sera une étude randomisée, ouverte, équilibrée, à deux périodes et à deux séquences croisées sur les effets des aliments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques cliniquement significatives
  • Maladies gastro-intestinales, rénales, hématologiques, métaboliques, neurologiques ou pulmonaires classées comme significatives par l'Investigateur
  • Dysfonctionnement hépatique limite supérieure de la plage normale de laboratoire
  • Antécédents cardiaques ou présence
  • Antécédents ou toute malignité active concomitante
  • Une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Diathèse hémorragique héréditaire ou coagulopathie avec risque de saignement
  • Hémoptysie, événement thrombotique ou hémorragique
  • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Antécédents et/ou signes/symptômes de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal
  • Intolérance au lactose (déficit en lactase) et malabsorption du glucose-galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-G11
CT-G11 Médicament expérimental
Médicament: CT-G11
comprimé oral de médicament expérimental CT-G11
Expérimental: CT-G20
CT-G20 Médicament expérimental
Médicament: CT-G20
comprimé oral de médicament expérimental CT-G20
Comparateur placebo: Placebo CT-G11
Médicament: Placebo CT-G11
comprimé oral de placebo
Comparateur placebo: Placebo CT-G20
Médicament: Placebo CT-G20
comprimé oral de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves (partie I, partie II)
Délai: 46 jours
46 jours
Effet alimentaire tel qu'évalué par : paramètres PK, y compris l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et la concentration maximale observée (Cmax) (partie III)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de sécurité évalués par : Intervalle QT de l'ECG
Délai: 17 jours
17 jours
Paramètres de sécurité évalués par : QTcF de l'ECG
Délai: 17 jours
17 jours
Paramètres d'innocuité évalués par : la pression artérielle des signes vitaux
Délai: 17 jours
17 jours
Paramètres de sécurité évalués par : pouls des signes vitaux
Délai: 17 jours
17 jours
Paramètres de sécurité évalués par : la température corporelle des signes vitaux
Délai: 17 jours
17 jours
Paramètres de sécurité évalués par : hématologie des tests de laboratoire clinique
Délai: 17 jours
17 jours
Paramètres de sécurité évalués par : chimie clinique
Délai: 17 jours
17 jours
Paramètres PK évalués par : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 13 jours
13 jours
Paramètres PK tels qu'évalués par : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 13 jours
13 jours
Paramètres PK tels qu'évalués par : Temps jusqu'à Cmax (tmax)
Délai: 13 jours
13 jours
Paramètres PK tels qu'évalués par : Temps de demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 13 jours
13 jours
Paramètres PD évalués par : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 17 jours
17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-G20 1.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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