Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de CT-G20 ou CT-G11 e Efeito Alimentar de CT-G20 em Participantes Humanos

7 de junho de 2020 atualizado por: Celltrion

Um estudo de fase I de dois segmentos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sequencial, ascendente de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de CT-G11 e CT-G20 em voluntários saudáveis ​​(parte 1 e parte 2) e Estudo aberto, balanceado, randomizado, cruzado de dois períodos e duas sequências para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de CT-G20 em voluntários saudáveis ​​(Parte 3)

O objetivo deste estudo é estabelecer segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de CT-G20 ou CT-11 e avaliar o efeito potencial dos alimentos na farmacocinética de CT-G20 em participantes humanos. Será realizado em três partes, conforme descrito a seguir:

  • A Parte I será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sequencial, de dose única ascendente.
  • A Parte II será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sequencial, com múltiplas doses ascendentes.
  • A Parte III será um estudo randomizado, aberto, balanceado, de dois períodos, cruzamento de duas sequências, estudo de efeito alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas clinicamente significativas
  • Doenças gastrointestinais, renais, hematológicas, metabólicas, neurológicas ou pulmonares classificadas como significativas pelo Investigador
  • Disfunção hepática limite superior da faixa laboratorial normal
  • História ou presença cardíaca
  • História ou qualquer malignidade ativa concomitante
  • Uma infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de hemorragia
  • Hemoptise, evento trombótico ou hemorrágico
  • Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hemorragia subaracnóidea
  • História e/ou sinais/sintomas de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal
  • Intolerância à lactose (deficiência de lactase) e má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-G11
Droga Experimental CT-G11
Medicamento: CT-G11
comprimido oral de Droga Experimental CT-G11
Experimental: CT-G20
Droga Experimental CT-G20
Medicamento: CT-G20
comprimido oral de Droga Experimental CT-G20
Comparador de Placebo: CT-G11 Placebo
Medicamento: CT-G11 Placebo
comprimido oral de placebo
Comparador de Placebo: CT-G20 Placebo
Medicamento: CT-G20 Placebo
comprimido oral de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves (Parte I, Parte II)
Prazo: 46 dias
46 dias
Efeito do alimento avaliado por: Parâmetros farmacocinéticos, incluindo área sob a curva concentração-tempo (AUC) e concentração máxima observada (Cmax) (Parte III)
Prazo: Até 48 horas após a administração
Até 48 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros de segurança avaliados por: intervalo QT de ECG
Prazo: 17 dias
17 dias
Parâmetros de segurança avaliados por: QTcF de ECG
Prazo: 17 dias
17 dias
Parâmetros de segurança avaliados por: pressão arterial de sinais vitais
Prazo: 17 dias
17 dias
Parâmetros de segurança avaliados por: frequência de pulso de sinais vitais
Prazo: 17 dias
17 dias
Parâmetros de segurança avaliados por: temperatura corporal dos sinais vitais
Prazo: 17 dias
17 dias
Parâmetros de segurança avaliados por: hematologia de testes laboratoriais clínicos
Prazo: 17 dias
17 dias
Parâmetros de segurança avaliados por: química clínica
Prazo: 17 dias
17 dias
Parâmetros farmacocinéticos avaliados por: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 13 dias
13 dias
Parâmetros PK avaliados por: Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 13 dias
13 dias
Parâmetros PK avaliados por: Tempo para Cmax (tmax)
Prazo: 13 dias
13 dias
Parâmetros farmacocinéticos avaliados por: Tempo de meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 13 dias
13 dias
Parâmetros de DP avaliados por: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: 17 dias
17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CT-G20 1.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CT-G11

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever