Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CT-G20 oder CT-G11 und Auswirkungen von CT-G20 auf Lebensmittel bei menschlichen Teilnehmern

7. Juni 2020 aktualisiert von: Celltrion

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CT-G11 und CT-G20 bei gesunden Freiwilligen (Teil 1 und Teil 2) und offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von CT-G20 bei gesunden Freiwilligen (Teil 3)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CT-G20 oder CT-11 zu ermitteln und die potenzielle Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von CT-G20 bei menschlichen Teilnehmern zu bewerten. Es wird in drei Teilen durchgeführt, wie im Folgenden beschrieben:

  • Teil I wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Einzelstudie mit ansteigender Dosis sein.
  • Teil II wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen sein.
  • Teil III wird eine randomisierte, unverblindete, ausgewogene Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen zu Lebensmitteleffekten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante allergische Reaktionen
  • Gastrointestinale, renale, hämatologische, metabolische, neurologische oder Lungenerkrankungen, die vom Prüfarzt als signifikant eingestuft wurden
  • Leberfunktionsstörung Obergrenze des normalen Laborbereichs
  • Herzgeschichte oder -präsenz
  • Anamnese oder gleichzeitig aktive Malignität
  • Eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Vererbte Blutungsdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
  • Hämoptyse, thrombotisches oder hämorrhagisches Ereignis
  • Hirngefäßunfall, transitorische ischämische Attacke oder Subarachnoidalblutung
  • Anamnese und/oder Anzeichen/Symptome einer Bauchfistel, gastrointestinalen Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses
  • Laktoseintoleranz (Laktasemangel) und Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-G11
Experimentelles Medikament CT-G11
Arzneimittel: CT-G11
orale Tablette von CT-G11 Experimental Drug
Experimental: CT-G20
Experimentelles Medikament CT-G20
Arzneimittel: CT-G20
orale Tablette von CT-G20 Experimental Drug
Placebo-Komparator: CT-G11-Placebo
Arzneimittel: CT-G11-Placebo
orale Tablette von Placebo
Placebo-Komparator: CT-G20 Placebo
Arzneimittel: CT-G20 Placebo
orale Tablette von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Teil I, Teil II)
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Auswirkungen von Lebensmitteln wie bewertet durch: PK-Parameter einschließlich Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und maximal beobachtete Konzentration (Cmax) (Teil III)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsparameter wie bewertet durch: QT-Intervall des EKG
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Sicherheitsparameter wie bewertet durch: QTcF des EKG
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Sicherheitsparameter wie bewertet durch: Blutdruck der Vitalzeichen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Sicherheitsparameter wie bewertet durch: Pulsfrequenz der Vitalzeichen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Sicherheitsparameter wie bewertet durch: Körpertemperatur der Vitalzeichen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Sicherheitsparameter wie bewertet durch: Hämatologie von Klinischen Labortests
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Sicherheitsparameter bewertet durch: Klinische Chemie
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
PK-Parameter wie bewertet durch: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage
PK-Parameter wie bewertet durch: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage
PK-Parameter wie bewertet durch: Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage
PK-Parameter wie bewertet durch: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage
PD-Parameter wie bewertet durch: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-G20 1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren